Eficiencia del líquido bioactivo óseo para mejorar la osteointegración de los implantes dentales Hellingand cirugía bucal de tejidos blandos orales (BBLIS)
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego en humanos, la eficiencia del líquido bioactivo óseo para mejorar la osteointegración de los implantes y la inflamación de los tejidos blandos orales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Garantizar la estabilidad y la longevidad del implante es fundamental para la satisfacción y la calidad de vida del paciente. Nuestro reciente descubrimiento, BBL, un novedoso líquido bioactivo óseo, demostró propiedades prometedoras para mejorar las superficies de los implantes, aliviar el dolor y acelerar la curación bucal. En este ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y doble ciego, los investigadores intentaron evaluar el impacto de BBL en el rendimiento clínico de los implantes Galaxy TS.
Métodos Los investigadores implantaron 264 implantes Galaxy TS (con o sin BBL) en 33 pacientes en ambas mandíbulas. La estabilidad y osteointegración del implante se evaluaron mediante mediciones del cociente de estabilidad inicial (ISQ), tomografías computarizadas (CBCT) y evaluaciones del dolor en diversos intervalos después de la cirugía. Además, las superficies de los implantes se examinaron mediante microscopía electrónica de barrido (SEM) y microscopía de fuerza atómica (AFM). Los estudios in vitro evaluaron la eficacia de BBL en la osteogénesis de las células madre pluripotentes de la pulpa dental (DPPSC) y la modulación del factor inflamatorio en macrófagos humanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08009
- Biointelligent Technology Syst
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más.
- suficiente volumen de hueso residual para acomodar la colocación del implante sin requerir aumento óseo, altura y ancho mínimos de la cresta de ≥ 9 mm y ≥ 6 mm, respectivamente, y sitios óseos cicatrizados con un mínimo de 1 mes de curación posterior a la extracción.
Criterio de exclusión
- Pacientes con alcoholismo.
- Hábito de fumar.
- Se excluyeron los antecedentes de consumo de drogas ilícitas.
- Pacientes con enfermedades del corazón.
- Diabetes.
- Procedimientos previos de regeneración o aumento óseo.
- Trastornos hemorrágicos.
- Sistemas inmunológicos comprometidos.
- Historia de la radioterapia
- Tratamiento con esteroides o bifosfonatos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Escala de dolor
Para evaluar la eficacia del procedimiento quirúrgico, se realizaron evaluaciones de escalas de dolor los días 1, 4 y 7 después de la cirugía.
Esta evaluación implicó un contacto directo con los pacientes para evaluar su experiencia subjetiva de dolor.
Se utilizó una escala analógica visual (EVA) modificada, como se describe en la referencia [34].
Escala sin dolor = 0, escala de dolor moderado = 5 y escala de dolor máximo = 10 [21].
Además de las medidas de eficacia, también se consideraron medidas de seguridad.
La aparición de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) se monitoreó durante la duración del estudio.
Estos eventos fueron detectados por el investigador o informados por los propios pacientes.
El objetivo era identificar posibles complicaciones o problemas que surgieran debido al procedimiento quirúrgico.
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Las osteotomías se realizaron a una velocidad de 800 rpm, utilizando fresas secuenciales de diámetro similar tanto para el lado maxilar como para el mandibular. Los protocolos de perforación siguieron las recomendaciones proporcionadas por el fabricante, el sistema de implantes Galaxy-Ziacom, para perforación estándar. La inserción de los implantes se inició mediante una pieza de mano motorizada a una velocidad de 20-50 rpm, sin irrigación. El proceso de instalación se completó utilizando un indicador de llave dinamométrica quirúrgica manual. El valor de torque máximo (Ncm) alcanzado al final de la inserción del implante se registró como torque de inserción (IT). Se insertaron un total de 264 implantes en 33 pacientes, 160 implantes fueron posteriores a la extracción y 104 implantes se insertaron después de al menos un mes después de la extracción. Por lo general, las suturas se retiraron 1 semana después de la cirugía, durante la cita de seguimiento posoperatorio. |
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Comparador de placebos: Mediciones RFA e ISQ
Una vez que los implantes estuvieron completamente asentados, se utilizó para cada implante un Smartpeg específico para el sistema de implante y el diámetro de la plataforma de restauración.
Luego se realizó la RFA utilizando un dispositivo OsstellMentor de Ostell/Integration Diagnostics en Gotemburgo, Suecia.
Este análisis se utilizó para medir los valores ISQ para todas las superficies de los implantes en los días 0, 7 y 30 después de las cirugías.
Para cada implante se tomaron 4 lecturas por dirección lingual, mesial, distal y vestibular.
Se registraron los valores ISQ promedio de todas las lecturas.
Después de las mediciones de RFA, se insertaron nuevos pilares de cicatrización estériles y se suturaron las incisiones para cerrar las heridas.
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Las osteotomías se realizaron a una velocidad de 800 rpm, utilizando fresas secuenciales de diámetro similar tanto para el lado maxilar como para el mandibular. Los protocolos de perforación siguieron las recomendaciones proporcionadas por el fabricante, el sistema de implantes Galaxy-Ziacom, para perforación estándar. La inserción de los implantes se inició mediante una pieza de mano motorizada a una velocidad de 20-50 rpm, sin irrigación. El proceso de instalación se completó utilizando un indicador de llave dinamométrica quirúrgica manual. El valor de torque máximo (Ncm) alcanzado al final de la inserción del implante se registró como torque de inserción (IT). Se insertaron un total de 264 implantes en 33 pacientes, 160 implantes fueron posteriores a la extracción y 104 implantes se insertaron después de al menos un mes después de la extracción. Por lo general, las suturas se retiraron 1 semana después de la cirugía, durante la cita de seguimiento posoperatorio. |
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Experimental: Análisis CBCT
Se capturaron CBCT para implantes de seis pacientes con un total de 24 implantes, con 12 implantes Galaxy TS (no tratados) en un lado de la mandíbula y 12 implantes Galaxy TSA (tratados con BBL) en el otro lado de la mandíbula.
A todos los pacientes de este grupo se les insertaron implantes en la mandíbula superior y a cada paciente se le insertaron 4 implantes (técnica Todos en 4).
Las exploraciones CBCT se realizaron en los días 1 y 60 después de la cirugía utilizando un escáner 3D Accuitomo 170 (J.
MORITA EUROPA GMBH).
Los escaneos se realizaron con los siguientes parámetros técnicos: 90 kV, 5 mA, 87,5 mAs, tamaño de vóxel que oscila entre 125 y 250 µm, rotación de 360° y tiempo de escaneo de 17,5 s como se describió anteriormente [32].
Para garantizar la precisión, se utilizó una marca de mordida durante la exploración CBCT para corresponder a la línea media de los pacientes.
Se mantuvo la coherencia en la colocación de las marcas de mordida para garantizar que se obtuviera el mismo corte en cada exploración realizada al paciente.
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Las osteotomías se realizaron a una velocidad de 800 rpm, utilizando fresas secuenciales de diámetro similar tanto para el lado maxilar como para el mandibular. Los protocolos de perforación siguieron las recomendaciones proporcionadas por el fabricante, el sistema de implantes Galaxy-Ziacom, para perforación estándar. La inserción de los implantes se inició mediante una pieza de mano motorizada a una velocidad de 20-50 rpm, sin irrigación. El proceso de instalación se completó utilizando un indicador de llave dinamométrica quirúrgica manual. El valor de torque máximo (Ncm) alcanzado al final de la inserción del implante se registró como torque de inserción (IT). Se insertaron un total de 264 implantes en 33 pacientes, 160 implantes fueron posteriores a la extracción y 104 implantes se insertaron después de al menos un mes después de la extracción. Por lo general, las suturas se retiraron 1 semana después de la cirugía, durante la cita de seguimiento posoperatorio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones ISQ
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estapelidad del implante
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis CBCT
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cuantificar la formación de nuevos huesos.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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