Efficacité du liquide bioactif osseux pour améliorer l'ostéointégration des implants dentaires et la chirurgie buccale des tissus mous (BBLIS)
Un essai clinique randomisé en double aveugle sur l'homme, sur l'efficacité des liquides bioactifs osseux pour améliorer l'ostéointégration des implants et l'enfermement des tissus mous buccaux
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Assurer la stabilité et la longévité des implants est essentiel pour la satisfaction et la qualité de vie des patients. Notre récente découverte, le BBL, un nouveau liquide bioactif osseux, a démontré des propriétés prometteuses pour améliorer les surfaces des implants, soulager la douleur et accélérer la cicatrisation buccale. Dans cet essai clinique multicentrique randomisé en double aveugle, les enquêteurs ont cherché à évaluer l'impact du BBL sur les performances cliniques des implants Galaxy TS.
Méthodes Les enquêteurs ont implanté 264 implants Galaxy TS (avec ou sans BBL) chez 33 patients sur les deux mâchoires. La stabilité et l'ostéointégration de l'implant ont été évaluées à l'aide de mesures du quotient de stabilité initial (ISQ), de tomodensitométries (CBCT) et d'évaluations de la douleur à différents intervalles postopératoires. De plus, les surfaces des implants ont été examinées par microscopie électronique à balayage (MEB) et microscopie à force atomique (AFM). Des études in vitro ont évalué l'efficacité du BBL sur l'ostéogenèse des cellules souches pluripotentes de la pulpe dentaire (DPPSC) et la modulation des facteurs inflammatoires dans les macrophages humains.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08009
- Biointelligent Technology Syst
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus.
- volume osseux résiduel suffisant pour permettre la pose de l'implant sans nécessiter d'augmentation osseuse, hauteur et largeur de crête minimales de ≥ 9 mm et ≥ 6 mm, respectivement, et sites osseux cicatrisés avec un minimum d'un mois de cicatrisation post-extraction.
critère d'exclusion
- Patients alcooliques.
- Habitudes tabagiques.
- Les antécédents de consommation de drogues illicites ont été exclus.
- Patients souffrant de maladies cardiaques.
- Diabète.
- Procédures antérieures de régénération osseuse ou d’augmentation.
- Troubles de la coagulation.
- Système immunitaire compromis.
- Histoire de la radiothérapie
- Traitement avec des stéroïdes ou des bisphosphonates
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Échelle de douleur
Pour évaluer l'efficacité de l'intervention chirurgicale, des évaluations de l'échelle de douleur ont été réalisées aux jours 1, 4 et 7 après l'intervention chirurgicale.
Cette évaluation impliquait un contact direct avec les patients pour évaluer leur expérience subjective de la douleur.
Une échelle visuelle analogique (EVA) modifiée a été utilisée, comme décrit dans la référence [34].
Aucune échelle de douleur = 0, échelle de douleur modérée = 5 et échelle de douleur maximale = 10 [21].
Outre les mesures d'efficacité, des mesures de sécurité ont également été prises en compte.
La survenue d’événements indésirables (EI) et d’événements indésirables graves (EIG) a été surveillée tout au long de l’étude.
Ces événements ont été soit détectés par l'investigateur, soit rapportés par les patients eux-mêmes.
L’objectif était d’identifier les complications ou problèmes potentiels résultant de l’intervention chirurgicale.
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Les ostéotomies ont été réalisées à une vitesse de 800 tr/min, à l'aide de fraises séquentielles de diamètre similaire pour le côté maxillaire et mandibulaire. Les protocoles de forage ont suivi les recommandations fournies par le fabricant du système implantaire Galaxy-Ziacom pour un forage standard. L'insertion des implants a été initiée à l'aide d'une pièce à main motorisée à une vitesse de 20 à 50 tr/min, sans irrigation. Le processus d’installation a été complété à l’aide d’un indicateur de clé dynamométrique chirurgicale manuelle. La valeur de couple maximale (Ncm) atteinte à la fin de l'insertion de l'implant a été enregistrée comme couple d'insertion (IT). Au total, 264 implants ont été insérés chez 33 patients, 160 implants ont été post-extractionnels et 104 implants ont été insérés au moins un mois après l'extraction. Les sutures étaient généralement retirées 1 semaine après l'intervention chirurgicale, lors du rendez-vous de suivi postopératoire. |
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Comparateur placebo: Mesures RFA et ISQ
Une fois les implants complètement mis en place, un Smartpeg spécifique au système implantaire et au diamètre de la plateforme de restauration a été utilisé pour chaque implant.
La RFA a ensuite été réalisée à l'aide d'un appareil OsstellMentor d'Ostell/Integration Diagnostics à Göteborg, en Suède.
Cette analyse a été utilisée pour mesurer les valeurs ISQ pour toutes les surfaces d'implants aux jours 0, 7 et 30 post-opératoires.
Pour chaque implant, 4 lectures ont été effectuées par direction linguale, mésiale, distale et vestibulaire.
Les valeurs ISQ moyennes de toutes les lectures ont été enregistrées.
Suite aux mesures RFA, de nouveaux piliers de cicatrisation stériles ont été insérés et les incisions ont été suturées pour fermer les plaies.
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Les ostéotomies ont été réalisées à une vitesse de 800 tr/min, à l'aide de fraises séquentielles de diamètre similaire pour le côté maxillaire et mandibulaire. Les protocoles de forage ont suivi les recommandations fournies par le fabricant du système implantaire Galaxy-Ziacom pour un forage standard. L'insertion des implants a été initiée à l'aide d'une pièce à main motorisée à une vitesse de 20 à 50 tr/min, sans irrigation. Le processus d’installation a été complété à l’aide d’un indicateur de clé dynamométrique chirurgicale manuelle. La valeur de couple maximale (Ncm) atteinte à la fin de l'insertion de l'implant a été enregistrée comme couple d'insertion (IT). Au total, 264 implants ont été insérés chez 33 patients, 160 implants ont été post-extractionnels et 104 implants ont été insérés au moins un mois après l'extraction. Les sutures étaient généralement retirées 1 semaine après l'intervention chirurgicale, lors du rendez-vous de suivi postopératoire. |
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Expérimental: Analyse CBCT
Des CBCT ont été capturés pour les implants de six patients avec un total de 24 implants, avec 12 implants Galaxy TS (non traités) d'un côté de la mâchoire et 12 implants Galaxy TSA (traités avec BBL) de l'autre côté de la mâchoire.
Tous les patients de ce groupe avaient des implants insérés dans la mâchoire supérieure et chaque patient avait 4 implants insérés (technique All on 4).
Les scans CBCT ont été réalisés 1 et 60 jours après l'intervention chirurgicale à l'aide d'un scanner 3D Accuitomo 170 (J.
MORITA EUROPE GMBH).
Les scans ont été réalisés avec les paramètres techniques suivants : 90 kV, 5 mA, 87,5 mAs, taille de voxel allant de 125 à 250 µm, rotation de 360 ° et temps de balayage de 17,5 s comme décrit précédemment [32].
Pour garantir l'exactitude, une marque de morsure a été utilisée lors du balayage CBCT pour correspondre à la ligne médiane des patients.
La cohérence dans le placement des marques de morsure a été maintenue pour garantir que la même coupe a été obtenue pour chaque scan effectué sur le patient.
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Les ostéotomies ont été réalisées à une vitesse de 800 tr/min, à l'aide de fraises séquentielles de diamètre similaire pour le côté maxillaire et mandibulaire. Les protocoles de forage ont suivi les recommandations fournies par le fabricant du système implantaire Galaxy-Ziacom pour un forage standard. L'insertion des implants a été initiée à l'aide d'une pièce à main motorisée à une vitesse de 20 à 50 tr/min, sans irrigation. Le processus d’installation a été complété à l’aide d’un indicateur de clé dynamométrique chirurgicale manuelle. La valeur de couple maximale (Ncm) atteinte à la fin de l'insertion de l'implant a été enregistrée comme couple d'insertion (IT). Au total, 264 implants ont été insérés chez 33 patients, 160 implants ont été post-extractionnels et 104 implants ont été insérés au moins un mois après l'extraction. Les sutures étaient généralement retirées 1 semaine après l'intervention chirurgicale, lors du rendez-vous de suivi postopératoire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures ISQ
Délai: 3 mois
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Stapélité de l'implant
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse CBCT
Délai: 2 mois
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Quantifier la nouvelle formation de bons
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Biointelligent Technology Syst
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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