Luun bioaktiivisen nesteen tehokkuus hammasimplanttien osteointegraation parantamisessa, suun pehmytkudosten hellingissä ja suukirurgiassa (BBLIS)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen ihmistutkimus, luun bioaktiivisen nesteen tehokkuus implanttien osteointegraation parantamisessa ja suun pehmytkudosten helvetti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Implanttien vakauden ja pitkäikäisyyden varmistaminen on avainasemassa potilaiden tyytyväisyyden ja elämänlaadun kannalta. Äskettäinen löytömme, BBL, uusi luun bioaktiivinen neste, osoitti lupaavia ominaisuuksia implanttien pintojen parantamisessa, kivun lievittämisessä ja suun paranemisen nopeuttamisessa. Tässä monikeskustutkimuksessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan BBL:n vaikutusta Galaxy TS -implanttien kliiniseen suorituskykyyn.
Menetelmät Tutkijat istuttivat 264 Galaxy TS -implanttia (BBL:n kanssa tai ilman) 33 potilaalle molempiin leukoihin. Implanttien stabiilisuus ja osseointegraatio arvioitiin käyttämällä ISQ (Initial Stability Quotient) -mittauksia, tietokonetomografia (CBCT) ja kivun arviointeja eri aikavälein leikkauksen jälkeen. Lisäksi implanttien pintoja tutkittiin pyyhkäisyelektronimikroskoopilla (SEM) ja atomivoimamikroskopialla (AFM). In vitro -tutkimuksissa arvioitiin BBL:n tehokkuutta hammasmassan pluripotenttien kantasolujen (DPPSC) osteogeneesiin ja tulehdustekijän modulaatioon ihmisen makrofageissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08009
- Biointelligent Technology Syst
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- riittävä jäännösluun tilavuus implantin asettamiseen ilman luun augmentaatiota, harjanteen vähimmäiskorkeus ja -leveys ≥ 9 mm ja ≥ 6 mm, ja parantuneet luun kohdat vähintään 1 kuukauden parantumisprosessin jälkeen.
poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on alkoholismi.
- Tupakointitottumukset.
- Laittomien huumeiden käytön historia jätettiin pois.
- Potilaat, joilla on sydänsairauksia.
- Diabetes.
- Aiemmat luun uudistamis- tai augmentaatiotoimenpiteet.
- Verenvuotohäiriöt.
- Vaurioituneet immuunijärjestelmät.
- Sädehoidon historia
- Hoito steroideilla tai bisfosfonaateilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kipu asteikko
Kirurgisen toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi suoritettiin kipuasteikon arvioinnit 1., 4. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen.
Tämä arviointi sisälsi suoran kontaktin potilaiden kanssa heidän subjektiivisen kipukokemuksensa arvioimiseksi.
Käytettiin modifioitua visuaalista analogista asteikkoa (VAS), kuten viitteessä [34] on kuvattu.
Ei kipua asteikko = 0, kohtalainen kipu asteikko = 5 ja maksimikipu asteikko = 10 [21].
Tehokkuusmittausten lisäksi huomioitiin myös turvallisuusmittaukset.
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistä seurattiin koko tutkimuksen ajan.
Nämä tapahtumat havaitsivat joko tutkija tai potilaat itse raportoivat niistä.
Tavoitteena oli tunnistaa mahdolliset komplikaatiot tai ongelmat, jotka ilmenivät kirurgisen toimenpiteen vuoksi.
|
Osteotomiat suoritettiin 800 rpm:n nopeudella käyttäen peräkkäisiä, samanläisten halkaisijaltaan olevia poranteroita sekä ylä- että alaleuan puolelle. Porausprotokollat noudattivat valmistajan Galaxy-Ziacom-implanttijärjestelmän suosituksia vakioporaukseen. Implanttien asettaminen aloitettiin käyttämällä moottorikäsikappaletta nopeudella 20-50 rpm, ilman kastelua. Asennusprosessi suoritettiin käyttämällä manuaalista kirurgista momenttiavaimen ilmaisinta. Suurin vääntömomenttiarvo (Ncm), joka saavutettiin implantin asettamisen lopussa, kirjattiin asennusmomentiksi (IT). Yhteensä 264 implanttia asetettiin 33 potilaaseen, 160 implanttia otettiin poiston jälkeen ja 104 implanttia asetettiin vähintään kuukauden poiston jälkeen. Ompeleet poistettiin tyypillisesti 1 viikko leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin aikana. |
|
Placebo Comparator: RFA- ja ISQ-mittaukset
Kun implantit oli asetettu kokonaan paikalleen, jokaisessa implantissa käytettiin implanttijärjestelmälle ja korjaavan alustan halkaisijalle ominaista Smartpegiä.
RFA suoritettiin sitten käyttämällä OsstellMentor-laitetta Ostell/Integration Diagnosticsilta Göteborgissa, Ruotsissa.
Tätä analyysiä käytettiin mittaamaan ISQ-arvot kaikille implantin pinnoille päivinä 0, 7 ja 30 leikkauksen jälkeen.
Jokaisesta implantista otettiin 4 lukemaa linguaalista, mesiaalista, distaalisesta ja vestibulaarisuunnasta.
Kaikkien lukemien keskimääräiset ISQ-arvot kirjattiin.
RFA-mittausten jälkeen asetettiin uudet steriilit paranevat tuet, ja viillot ommeltiin haavojen sulkemiseksi.
|
Osteotomiat suoritettiin 800 rpm:n nopeudella käyttäen peräkkäisiä, samanläisten halkaisijaltaan olevia poranteroita sekä ylä- että alaleuan puolelle. Porausprotokollat noudattivat valmistajan Galaxy-Ziacom-implanttijärjestelmän suosituksia vakioporaukseen. Implanttien asettaminen aloitettiin käyttämällä moottorikäsikappaletta nopeudella 20-50 rpm, ilman kastelua. Asennusprosessi suoritettiin käyttämällä manuaalista kirurgista momenttiavaimen ilmaisinta. Suurin vääntömomenttiarvo (Ncm), joka saavutettiin implantin asettamisen lopussa, kirjattiin asennusmomentiksi (IT). Yhteensä 264 implanttia asetettiin 33 potilaaseen, 160 implanttia otettiin poiston jälkeen ja 104 implanttia asetettiin vähintään kuukauden poiston jälkeen. Ompeleet poistettiin tyypillisesti 1 viikko leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin aikana. |
|
Kokeellinen: CBCT-analyysi
CBCT:t otettiin implantteja kuudesta potilaasta, joilla oli yhteensä 24 implanttia, joista 12 implanttia Galaxy TS (käsittelemätön) leuan toisella puolella ja 12 Galaxy TSA -implanttia (käsitelty BBL:llä) leuan toisella puolella.
Kaikille tämän ryhmän potilaille oli asetettu implantit yläleukaan ja jokaiselle potilaalle oli asetettu 4 implanttia (All on 4 -tekniikka).
CBCT-skannaukset suoritettiin päivänä 1 ja 60 leikkauksen jälkeen käyttämällä 3D Accuitomo 170 -skanneria (J.
MORITA EUROPE GMBH).
Skannaukset suoritettiin seuraavilla teknisillä parametreilla: 90 kV, 5 mA, 87,5 mAs, vokselin koko vaihteli välillä 125-250 µm, 360° kierto ja 17,5 s skannausaika, kuten aiemmin on kuvattu [32].
Tarkkuuden varmistamiseksi käytettiin CBCT-skannauksen aikana purentajälkeä vastaamaan potilaiden keskiviivaa.
Purentajälkien sijoittelun johdonmukaisuus säilytettiin sen varmistamiseksi, että jokaisessa potilaalle tehdyssä skannauksessa saatiin sama leike
|
Osteotomiat suoritettiin 800 rpm:n nopeudella käyttäen peräkkäisiä, samanläisten halkaisijaltaan olevia poranteroita sekä ylä- että alaleuan puolelle. Porausprotokollat noudattivat valmistajan Galaxy-Ziacom-implanttijärjestelmän suosituksia vakioporaukseen. Implanttien asettaminen aloitettiin käyttämällä moottorikäsikappaletta nopeudella 20-50 rpm, ilman kastelua. Asennusprosessi suoritettiin käyttämällä manuaalista kirurgista momenttiavaimen ilmaisinta. Suurin vääntömomenttiarvo (Ncm), joka saavutettiin implantin asettamisen lopussa, kirjattiin asennusmomentiksi (IT). Yhteensä 264 implanttia asetettiin 33 potilaaseen, 160 implanttia otettiin poiston jälkeen ja 104 implanttia asetettiin vähintään kuukauden poiston jälkeen. Ompeleet poistettiin tyypillisesti 1 viikko leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ISQ-mittaukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Implanttien tarkkuus
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CBCT-analyysi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Määritä uuden bon-muodostuksen määrä
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Biointelligent Technology Syst
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .