Ben bioaktiv vätskeeffektivitet för att förbättra tandimplantat osteointegration Oral mjukvävnad Helling och oral kirurgi (BBLIS)
En randomiserad, dubbelblind klinisk studie på människa, benbioaktiv vätskeeffektivitet för att förbättra implantatets osteointegration och oral mjukvävnad Helling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att säkerställa implantatets stabilitet och livslängd är avgörande för patientnöjdhet och livskvalitet. Vår senaste upptäckt, BBL, ny bioaktiv benvätska, visade lovande egenskaper för att förbättra implantatets ytor, lindra smärta och påskynda oral läkning. I denna multicenter randomiserade, dubbelblinda kliniska prövning, försökte utredare utvärdera effekten av BBL på den kliniska prestandan hos Galaxy TS-implantat.
Metoder Utredarna implanterade 264 Galaxy TS-implantat (med eller utan BBL) hos 33 patienter i båda käkarna. Implantatets stabilitet och osseointegration utvärderades med hjälp av Initial Stability Quotient (ISQ) mätningar, datortomografi (CBCT) skanningar och smärtutvärderingar vid olika intervall efter operationen. Vidare undersöktes implantatets ytor med användning av svepelektronmikroskopi (SEM) och atomkraftsmikroskopi (AFM). In vitro-studier utvärderade effekten av BBL på pluripotenta stamceller (DPPSCs) osteogenes och inflammatorisk faktormodulering i humana makrofager.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08009
- Biointelligent Technology Syst
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
- tillräcklig återstående benvolym för att rymma implantatplacering utan att kräva benförstoring, minsta nockhöjd och -bredd på ≥ 9 mm respektive ≥ 6 mm och läkta benställen med minst 1 månads läkning efter extraktion.
exklusions kriterier
- Patienter med alkoholism.
- Rökvanor.
- Historik av olaglig droganvändning exkluderades.
- Patienter med hjärtsjukdomar.
- Diabetes.
- Tidigare benregenererande eller augmentationsprocedurer.
- Blödningsrubbningar.
- Nedsatt immunförsvar.
- Historia om strålbehandling
- Behandling med steroider eller bisfosfonater
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Smärtskala
För att bedöma effektiviteten av det kirurgiska ingreppet genomfördes smärtskalautvärderingar dag 1, 4 och 7, efter operationen.
Denna utvärdering involverade en direkt kontakt med patienterna för att mäta deras subjektiva smärtupplevelse.
En modifierad visuell analog skala (VAS) användes, som beskrivs i referens [34].
Ingen smärtskala = 0, måttlig smärtskala = 5 och maximal smärtskala = 10 [21].
Förutom effektmätningar övervägdes även säkerhetsmätningar.
Förekomsten av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) övervakades under hela studien.
Dessa händelser upptäcktes antingen av utredaren eller rapporterades av patienterna själva.
Syftet var att identifiera eventuella komplikationer eller problem som uppstod på grund av det kirurgiska ingreppet.
|
Osteotomierna utfördes med en hastighet av 800 rpm, med användning av sekventiella borr med liknande diameter för både maxilar- och underkäkssidan. Borrprotokollen följde rekommendationerna från tillverkaren, Galaxy-Ziacoms implantatsystem, för standardborrning. Införandet av implantaten initierades med användning av ett motorhandstycke med en hastighet av 20-50 rpm, utan spolning. Installationsprocessen slutfördes med en manuell kirurgisk momentnyckelindikator. Det maximala vridmomentvärdet (Ncm) som uppnåddes vid slutet av implantatinförandet registrerades som insättningsmomentet (IT). Totalt 264 implantat sattes in hos 33 patienter, 160 implantat efter extraktion och 104 implantat sattes in efter minst en månad efter extraktion. Suturerna togs vanligtvis bort 1 vecka efter operationen, under den postoperativa uppföljningstiden. |
|
Placebo-jämförare: RFA och ISQ mätningar
Efter att implantaten satts helt på plats användes en Smartpeg specifik för implantatsystemet och restaurerande plattformsdiameter för varje implantat.
RFA utfördes sedan med en OsstellMentor-enhet från Ostell/Integration Diagnostics i Göteborg, Sverige.
Denna analys användes för att mäta ISQ-värdena för alla implantatytor dag 0, 7 och 30 efter operationer.
För varje implantat gjordes 4 avläsningar per lingual, mesial, distal och vestibulär riktning.
De genomsnittliga ISQ-värdena för alla avläsningar registrerades.
Efter RFA-mätningarna sattes nya sterila läkdistanser in och snitten syddes för att stänga såren.
|
Osteotomierna utfördes med en hastighet av 800 rpm, med användning av sekventiella borr med liknande diameter för både maxilar- och underkäkssidan. Borrprotokollen följde rekommendationerna från tillverkaren, Galaxy-Ziacoms implantatsystem, för standardborrning. Införandet av implantaten initierades med användning av ett motorhandstycke med en hastighet av 20-50 rpm, utan spolning. Installationsprocessen slutfördes med en manuell kirurgisk momentnyckelindikator. Det maximala vridmomentvärdet (Ncm) som uppnåddes vid slutet av implantatinförandet registrerades som insättningsmomentet (IT). Totalt 264 implantat sattes in hos 33 patienter, 160 implantat efter extraktion och 104 implantat sattes in efter minst en månad efter extraktion. Suturerna togs vanligtvis bort 1 vecka efter operationen, under den postoperativa uppföljningstiden. |
|
Experimentell: CBCT-analys
CBCTs fångades in för implantat från sex patienter med totalt 24 implantat, med 12 implantat Galaxy TS (obehandlade) på ena sidan av käken och 12 implantat Galaxy TSA (behandlade med BBL) på andra sidan av käken.
Alla patienter i denna grupp hade implantat insatta i överkäken och varje patient hade 4 implantat insatta (All on 4-teknik).
CBCT-skanningarna utfördes dag 1 och 60 efter operationer med en 3D Accuitomo 170-skanner (J.
MORITA EUROPE GMBH).
Skanningarna utfördes med följande tekniska parametrar: 90 kV, 5 mA, 87,5 mA, voxelstorlek från 125-250 µm, 360° rotation och skanningstid på 17,5 s som tidigare beskrivits [32].
För att säkerställa noggrannheten användes ett bettmärke under CBCT-skanning för att motsvara patientens mittlinje.
Konsistensen i bettmärkesplaceringen bibehölls för att säkerställa att samma skiva erhölls för varje skanning som utfördes på patienten
|
Osteotomierna utfördes med en hastighet av 800 rpm, med användning av sekventiella borr med liknande diameter för både maxilar- och underkäkssidan. Borrprotokollen följde rekommendationerna från tillverkaren, Galaxy-Ziacoms implantatsystem, för standardborrning. Införandet av implantaten initierades med användning av ett motorhandstycke med en hastighet av 20-50 rpm, utan spolning. Installationsprocessen slutfördes med en manuell kirurgisk momentnyckelindikator. Det maximala vridmomentvärdet (Ncm) som uppnåddes vid slutet av implantatinförandet registrerades som insättningsmomentet (IT). Totalt 264 implantat sattes in hos 33 patienter, 160 implantat efter extraktion och 104 implantat sattes in efter minst en månad efter extraktion. Suturerna togs vanligtvis bort 1 vecka efter operationen, under den postoperativa uppföljningstiden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ISQ-mått
Tidsram: 3 månader
|
Implantatstapelitet
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CBCTs analys
Tidsram: 2 månader
|
Kvantifiera ny bonbildning
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Biointelligent Technology Syst
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .