Effizienz der bioaktiven Knochenflüssigkeit bei der Verbesserung der Osteointegration von Zahnimplantaten in der oralen Weichgewebe-Helling- und Oralchirurgie (BBLIS)
Eine randomisierte, doppelblinde klinische Humanstudie zur Effizienz der bioaktiven Knochenflüssigkeit bei der Verbesserung der Osteointegration von Implantaten und der Schädigung des oralen Weichgewebes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gewährleistung der Stabilität und Langlebigkeit von Implantaten ist entscheidend für die Zufriedenheit und Lebensqualität der Patienten. Unsere jüngste Entdeckung, BBL, eine neuartige bioaktive Knochenflüssigkeit, zeigte vielversprechende Eigenschaften bei der Verbesserung von Implantatoberflächen, der Schmerzlinderung und der Beschleunigung der oralen Heilung. In dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden klinischen Studie wollten die Forscher den Einfluss von BBL auf die klinische Leistung von Galaxy TS-Implantaten bewerten.
Methoden Die Forscher implantierten 264 Galaxy TS-Implantate (mit oder ohne BBL) bei 33 Patienten in beide Kiefer. Die Implantatstabilität und Osseointegration wurden anhand von ISQ-Messungen (Initial Stability Quotient), Computertomographie-Scans (CBCT) und Schmerzbewertungen in verschiedenen Zeitabständen nach der Operation beurteilt. Darüber hinaus wurden Implantatoberflächen mittels Rasterelektronenmikroskopie (REM) und Rasterkraftmikroskopie (AFM) untersucht. In-vitro-Studien untersuchten die Wirksamkeit von BBL auf die Osteogenese von pluripotenten Stammzellen der Zahnpulpa (DPPSCs) und die Modulation von Entzündungsfaktoren in menschlichen Makrophagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08009
- Biointelligent Technology Syst
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Ausreichendes verbleibendes Knochenvolumen, um die Implantatinsertion zu ermöglichen, ohne dass eine Knochenaugmentation erforderlich ist, eine minimale Kieferkammhöhe und -breite von ≥ 9 mm bzw. ≥ 6 mm und verheilte Knochenstellen mit einer Heilungszeit von mindestens einem Monat nach der Extraktion.
Ausschlusskriterien
- Patienten mit Alkoholismus.
- Rauchgewohnheiten.
- Vorgeschichte des illegalen Drogenkonsums wurde ausgeschlossen.
- Patienten mit Herzerkrankungen.
- Diabetes.
- Frühere Eingriffe zur Knochenregeneration oder -augmentation.
- Blutungsstörungen.
- Geschwächtes Immunsystem.
- Geschichte der Strahlentherapie
- Behandlung mit Steroiden oder Bisphosphonaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Schmerzskala
Um die Wirksamkeit des chirurgischen Eingriffs zu beurteilen, wurden am 1., 4. und 7. Tag nach der Operation Schmerzskalenbewertungen durchgeführt.
Diese Bewertung beinhaltete einen direkten Kontakt mit den Patienten, um ihr subjektives Schmerzempfinden zu beurteilen.
Es wurde eine modifizierte visuelle Analogskala (VAS) verwendet, wie in Referenz [34] beschrieben.
Keine Schmerzskala = 0, mäßige Schmerzskala = 5 und maximale Schmerzskala = 10 [21].
Neben Wirksamkeitsmessungen wurden auch Sicherheitsmessungen berücksichtigt.
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) wurde während der gesamten Studiendauer überwacht.
Diese Ereignisse wurden entweder vom Prüfer festgestellt oder von den Patienten selbst gemeldet.
Ziel war es, mögliche Komplikationen oder Probleme zu identifizieren, die durch den chirurgischen Eingriff entstanden sind.
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Die Osteotomien wurden mit einer Geschwindigkeit von 800 U/min durchgeführt, wobei aufeinanderfolgende Bohrer mit ähnlichem Durchmesser sowohl für die Oberkiefer- als auch für die Unterkieferseite verwendet wurden. Die Bohrprotokolle folgten den Empfehlungen des Herstellers, des Galaxy-Ziacom-Implantatsystems, für Standardbohrungen. Das Einsetzen der Implantate wurde mit einem Motorhandstück bei einer Geschwindigkeit von 20–50 U/min ohne Spülung eingeleitet. Der Installationsprozess wurde mit einem manuellen chirurgischen Drehmomentschlüssel-Indikator abgeschlossen. Der maximale Drehmomentwert (Ncm), der am Ende der Implantatinsertion erreicht wurde, wurde als Eindrehmoment (IT) aufgezeichnet. Bei 33 Patienten wurden insgesamt 264 Implantate eingesetzt, 160 Implantate nach der Extraktion und 104 Implantate wurden mindestens einen Monat nach der Extraktion eingesetzt. Die Nähte wurden typischerweise eine Woche nach der Operation während der postoperativen Nachuntersuchung entfernt. |
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Placebo-Komparator: RFA- und ISQ-Messungen
Nachdem die Implantate vollständig eingesetzt waren, wurde für jedes Implantat ein für das Implantatsystem und den Durchmesser der Restaurationsplattform spezifischer Smartpeg verwendet.
Anschließend wurde die RFA mit einem OsstellMentor-Gerät von Ostell/Integration Diagnostics in Göteborg, Schweden, durchgeführt.
Diese Analyse wurde verwendet, um die ISQ-Werte für alle Implantatoberflächen an den Tagen 0, 7 und 30 nach der Operation zu messen.
Für jedes Implantat wurden 4 Messungen pro lingualer, mesialer, distaler und vestibulärer Richtung vorgenommen.
Die durchschnittlichen ISQ-Werte aller Messwerte wurden aufgezeichnet.
Im Anschluss an die RFA-Messungen wurden neue sterile Gingivaformer eingesetzt und die Einschnitte vernäht, um die Wunden zu verschließen.
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Die Osteotomien wurden mit einer Geschwindigkeit von 800 U/min durchgeführt, wobei aufeinanderfolgende Bohrer mit ähnlichem Durchmesser sowohl für die Oberkiefer- als auch für die Unterkieferseite verwendet wurden. Die Bohrprotokolle folgten den Empfehlungen des Herstellers, des Galaxy-Ziacom-Implantatsystems, für Standardbohrungen. Das Einsetzen der Implantate wurde mit einem Motorhandstück bei einer Geschwindigkeit von 20–50 U/min ohne Spülung eingeleitet. Der Installationsprozess wurde mit einem manuellen chirurgischen Drehmomentschlüssel-Indikator abgeschlossen. Der maximale Drehmomentwert (Ncm), der am Ende der Implantatinsertion erreicht wurde, wurde als Eindrehmoment (IT) aufgezeichnet. Bei 33 Patienten wurden insgesamt 264 Implantate eingesetzt, 160 Implantate nach der Extraktion und 104 Implantate wurden mindestens einen Monat nach der Extraktion eingesetzt. Die Nähte wurden typischerweise eine Woche nach der Operation während der postoperativen Nachuntersuchung entfernt. |
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Experimental: CBCT-Analyse
Für Implantate von sechs Patienten mit insgesamt 24 Implantaten wurden CBCTs erfasst, davon 12 Galaxy TS-Implantate (unbehandelt) auf einer Seite des Kiefers und 12 Galaxy TSA-Implantate (mit BBL behandelt) auf der anderen Seite des Kiefers.
Bei allen Patienten dieser Gruppe wurden Implantate in den Oberkiefer eingesetzt, und bei jedem Patienten wurden 4 Implantate eingesetzt (All-on-4-Technik).
Die DVT-Scans wurden an den Tagen 1 und 60 nach der Operation mit einem 3D-Scanner Accuitomo 170 (J.
MORITA EUROPE GMBH).
Die Scans wurden mit den folgenden technischen Parametern durchgeführt: 90 kV, 5 mA, 87,5 mAs, Voxelgröße im Bereich von 125–250 µm, 360°-Rotation und Scanzeit von 17,5 s, wie zuvor beschrieben [32].
Um die Genauigkeit zu gewährleisten, wurde beim DVT-Scannen eine Bissspur verwendet, die der Mittellinie des Patienten entsprach.
Die Konsistenz bei der Platzierung der Bissspuren wurde beibehalten, um sicherzustellen, dass bei jedem am Patienten durchgeführten Scan die gleiche Schicht erhalten wurde
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Die Osteotomien wurden mit einer Geschwindigkeit von 800 U/min durchgeführt, wobei aufeinanderfolgende Bohrer mit ähnlichem Durchmesser sowohl für die Oberkiefer- als auch für die Unterkieferseite verwendet wurden. Die Bohrprotokolle folgten den Empfehlungen des Herstellers, des Galaxy-Ziacom-Implantatsystems, für Standardbohrungen. Das Einsetzen der Implantate wurde mit einem Motorhandstück bei einer Geschwindigkeit von 20–50 U/min ohne Spülung eingeleitet. Der Installationsprozess wurde mit einem manuellen chirurgischen Drehmomentschlüssel-Indikator abgeschlossen. Der maximale Drehmomentwert (Ncm), der am Ende der Implantatinsertion erreicht wurde, wurde als Eindrehmoment (IT) aufgezeichnet. Bei 33 Patienten wurden insgesamt 264 Implantate eingesetzt, 160 Implantate nach der Extraktion und 104 Implantate wurden mindestens einen Monat nach der Extraktion eingesetzt. Die Nähte wurden typischerweise eine Woche nach der Operation während der postoperativen Nachuntersuchung entfernt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ISQ-Messungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Implantatstapelität
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DVT-Analyse
Zeitfenster: 2 Monate
|
Quantifizieren Sie die Bildung neuer Bonitäten
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Biointelligent Technology Syst
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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