Efficienza dei liquidi bioattivi ossei nel miglioramento dell'osteointegrazione degli impianti dentali e della chirurgia orale dei tessuti molli (BBLIS)
Uno studio clinico umano randomizzato, in doppio cieco, sull'efficienza dei liquidi bioattivi ossei nel miglioramento dell'osteointegrazione degli impianti e della guarigione dei tessuti molli orali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Garantire la stabilità e la longevità dell’impianto è fondamentale per la soddisfazione del paziente e la qualità della vita. La nostra recente scoperta, BBL, il nuovo liquido bioattivo osseo, ha dimostrato proprietà promettenti nel migliorare le superfici degli impianti, alleviare il dolore e accelerare la guarigione orale. In questo studio clinico multicentrico, randomizzato e in doppio cieco, i ricercatori hanno cercato di valutare l’impatto di BBL sulle prestazioni cliniche degli impianti Galaxy TS.
Metodi I ricercatori hanno impiantato 264 impianti Galaxy TS (con o senza BBL) in 33 pazienti su entrambe le mascelle. La stabilità dell'impianto e l'osteointegrazione sono state valutate utilizzando misurazioni del quoziente di stabilità iniziale (ISQ), scansioni di tomografia computerizzata (CBCT) e valutazioni del dolore a vari intervalli post-operatori. Inoltre, le superfici dell'impianto sono state esaminate utilizzando la microscopia elettronica a scansione (SEM) e la microscopia a forza atomica (AFM). Studi in vitro hanno valutato l’efficacia di BBL sull’osteogenesi delle cellule staminali pluripotenti della polpa dentale (DPPSC) e sulla modulazione dei fattori infiammatori nei macrofagi umani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08009
- Biointelligent Technology Syst
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più.
- volume osseo residuo sufficiente per accogliere il posizionamento dell'impianto senza richiedere aumento osseo, altezza e larghezza minima della cresta rispettivamente ≥ 9 mm e ≥ 6 mm e siti ossei guariti con un minimo di 1 mese di guarigione post-estrattiva.
criteri di esclusione
- Pazienti con alcolismo.
- Abitudini al fumo.
- Sono stati esclusi i precedenti di uso di droghe illecite.
- Pazienti con malattie cardiache.
- Diabete.
- Precedenti procedure di rigenerazione o aumento osseo.
- Disturbi emorragici.
- Sistemi immunitari compromessi.
- Storia della radioterapia
- Trattamento con steroidi o bifosfonati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Scala del dolore
Per valutare l'efficacia della procedura chirurgica, sono state condotte valutazioni sulla scala del dolore nei giorni 1, 4 e 7, successivi all'intervento.
Questa valutazione prevedeva un contatto diretto con i pazienti per valutare la loro esperienza soggettiva del dolore.
È stata utilizzata una scala analogica visiva (VAS) modificata, come descritto nel riferimento [34].
Nessuna scala del dolore = 0, scala del dolore moderato = 5 e scala del dolore massimo = 10 [21].
Oltre alle misurazioni dell’efficacia, sono state prese in considerazione anche le misurazioni della sicurezza.
Il verificarsi di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) è stato monitorato per tutta la durata dello studio.
Questi eventi sono stati rilevati dallo sperimentatore o segnalati dai pazienti stessi.
Lo scopo era identificare eventuali complicazioni o problemi sorti a causa della procedura chirurgica.
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Le osteotomie sono state eseguite ad una velocità di 800 giri al minuto, utilizzando frese sequenziali di diametro simile sia per il lato mascellare che per quello mandibolare. I protocolli di fresatura hanno seguito le raccomandazioni fornite dal produttore del sistema implantare Galaxy-Ziacom per la fresatura standard. L'inserimento degli impianti è stato avviato utilizzando un manipolo a motore ad una velocità di 20-50 giri al minuto, senza irrigazione. Il processo di installazione è stato completato utilizzando un indicatore di chiave dinamometrica chirurgica manuale. Il valore di torque massimo (Ncm) raggiunto al termine dell'inserimento dell'impianto è stato registrato come torque di inserimento (IT). Sono stati inseriti un totale di 264 impianti in 33 pazienti, 160 impianti erano post-estrattivi e 104 impianti sono stati inseriti dopo almeno un mese post-estrattivo. Le suture venivano generalmente rimosse 1 settimana dopo l'intervento, durante la visita di follow-up postoperatoria. |
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Comparatore placebo: Misure RFA e ISQ
Dopo che gli impianti sono stati completamente inseriti, per ciascun impianto è stato utilizzato uno Smartpeg specifico per il sistema implantare e il diametro della piattaforma protesica.
La RFA è stata quindi eseguita utilizzando un dispositivo OsstellMentor di Ostell/Integration Diagnostics a Göteborg, Svezia.
Questa analisi è stata utilizzata per misurare i valori ISQ per tutte le superfici implantari ai giorni 0, 7 e 30 dopo gli interventi chirurgici.
Per ciascun impianto sono state effettuate 4 letture per direzione linguale, mesiale, distale e vestibolare.
Sono stati registrati i valori ISQ medi di tutte le letture.
Dopo le misurazioni RFA, sono state inserite nuove componenti secondarie di guarigione sterili e le incisioni sono state suturate per chiudere le ferite.
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Le osteotomie sono state eseguite ad una velocità di 800 giri al minuto, utilizzando frese sequenziali di diametro simile sia per il lato mascellare che per quello mandibolare. I protocolli di fresatura hanno seguito le raccomandazioni fornite dal produttore del sistema implantare Galaxy-Ziacom per la fresatura standard. L'inserimento degli impianti è stato avviato utilizzando un manipolo a motore ad una velocità di 20-50 giri al minuto, senza irrigazione. Il processo di installazione è stato completato utilizzando un indicatore di chiave dinamometrica chirurgica manuale. Il valore di torque massimo (Ncm) raggiunto al termine dell'inserimento dell'impianto è stato registrato come torque di inserimento (IT). Sono stati inseriti un totale di 264 impianti in 33 pazienti, 160 impianti erano post-estrattivi e 104 impianti sono stati inseriti dopo almeno un mese post-estrattivo. Le suture venivano generalmente rimosse 1 settimana dopo l'intervento, durante la visita di follow-up postoperatoria. |
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Sperimentale: Analisi CBCT
Sono stati acquisiti CBCT per gli impianti di sei pazienti per un totale di 24 impianti, con 12 impianti Galaxy TS (non trattati) su un lato della mascella e 12 impianti Galaxy TSA (trattati con BBL) sull'altro lato della mascella.
A tutti i pazienti di questo gruppo erano stati inseriti impianti nella mascella superiore e in ogni paziente erano stati inseriti 4 impianti (tecnica All on 4).
Le scansioni CBCT sono state condotte nei giorni 1 e 60 dopo gli interventi chirurgici utilizzando uno scanner 3D Accuitomo 170 (J.
MORITA EUROPE GMBH).
Le scansioni sono state eseguite con i seguenti parametri tecnici: 90 kV, 5 mA, 87,5 mAs, dimensione del voxel compresa tra 125 e 250 µm, rotazione di 360° e tempo di scansione di 17,5 s come precedentemente descritto [32].
Per garantire la precisione, durante la scansione CBCT è stato utilizzato un segno del morso in modo che corrispondesse alla linea mediana dei pazienti.
È stata mantenuta la coerenza nel posizionamento dei segni del morso per garantire che fosse ottenuta la stessa sezione per ciascuna scansione eseguita sul paziente
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Le osteotomie sono state eseguite ad una velocità di 800 giri al minuto, utilizzando frese sequenziali di diametro simile sia per il lato mascellare che per quello mandibolare. I protocolli di fresatura hanno seguito le raccomandazioni fornite dal produttore del sistema implantare Galaxy-Ziacom per la fresatura standard. L'inserimento degli impianti è stato avviato utilizzando un manipolo a motore ad una velocità di 20-50 giri al minuto, senza irrigazione. Il processo di installazione è stato completato utilizzando un indicatore di chiave dinamometrica chirurgica manuale. Il valore di torque massimo (Ncm) raggiunto al termine dell'inserimento dell'impianto è stato registrato come torque di inserimento (IT). Sono stati inseriti un totale di 264 impianti in 33 pazienti, 160 impianti erano post-estrattivi e 104 impianti sono stati inseriti dopo almeno un mese post-estrattivo. Le suture venivano generalmente rimosse 1 settimana dopo l'intervento, durante la visita di follow-up postoperatoria. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni ISQ
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Stapelità dell'impianto
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi CBCT
Lasso di tempo: 2 mesi
|
Quantificare la formazione di nuovi bon
|
2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Biointelligent Technology Syst
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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