Botbioactieve vloeistofefficiëntie bij het verbeteren van de osteo-integratie van tandheelkundige implantaten Zachte weefsels in de mond Hellingand Kaakchirurgie (BBLIS)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische proef op mensen, botbioactieve vloeistofefficiëntie bij het verbeteren van de osteo-integratie van implantaten en het genezen van zacht weefsel in de mond
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het garanderen van de stabiliteit en levensduur van het implantaat is van cruciaal belang voor de tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van leven. Onze recente ontdekking, BBL, een nieuwe bioactieve botvloeistof, toonde veelbelovende eigenschappen aan bij het verbeteren van implantaatoppervlakken, het verlichten van pijn en het versnellen van orale genezing. In dit gerandomiseerde, dubbelblinde klinische onderzoek in meerdere centra probeerden onderzoekers de impact van BBL op de klinische prestaties van Galaxy TS-implantaten te evalueren.
Methoden Onderzoekers implanteerden 264 Galaxy TS-implantaten (met of zonder BBL) bij 33 patiënten in beide kaken. De stabiliteit en osseo-integratie van het implantaat werden beoordeeld met behulp van Initial Stability Quotient (ISQ)-metingen, computertomografie (CBCT)-scans en pijnevaluaties met verschillende tussenpozen na de operatie. Verder werden implantaatoppervlakken onderzocht met behulp van scanning-elektronenmicroscopie (SEM) en atomic force microscopy (AFM). In vitro-onderzoeken evalueerden de werkzaamheid van BBL op de osteogenese van pluripotente stamcellen in de tandpulp (DPPSC's), en de modulatie van ontstekingsfactoren in menselijke macrofagen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maher Atari, PhD
- Telefoonnummer: 0034628379586
- E-mail: matari@biointelligentsl.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Maite Gonzalez
- Telefoonnummer: 0034628379586
- E-mail: admin@biointelligentsl.com
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08009
- Werving
- Biointelligent Technology Syst
-
Contact:
- Maher Atari, PhD
- E-mail: matari@biointelligentsl.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- voldoende restbotvolume om implantaatplaatsing mogelijk te maken zonder dat botaugmentatie nodig is, minimale randhoogte en -breedte van respectievelijk ≥ 9 mm en ≥ 6 mm, en genezen botplaatsen met minimaal 1 maand genezing na extractie.
uitsluitingscriteria
- Patiënten met alcoholisme.
- Rookgewoonten.
- Geschiedenis van illegaal drugsgebruik werd uitgesloten.
- Patiënten met hartziekten.
- Diabetes.
- Eerdere botregeneratieve of augmentatieprocedures.
- Bloedingsstoornissen.
- Gecompromitteerde immuunsystemen.
- Geschiedenis van bestralingstherapie
- Behandeling met steroïden of bisfosfonaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Pijn schaal
Om de effectiviteit van de chirurgische procedure te beoordelen, werden pijnschaalevaluaties uitgevoerd op dag 1,4 en 7, na de operatie.
Deze evaluatie omvatte een direct contact met de patiënten om hun subjectieve pijnervaring te peilen.
Er werd gebruik gemaakt van een aangepaste visuele analoge schaal (VAS), zoals beschreven in referentie [34].
Geen pijnschaal = 0, matige pijnschaal = 5 en maximale pijnschaal = 10 [21].
Naast werkzaamheidsmetingen werden ook veiligheidsmetingen overwogen.
Het optreden van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) werd gedurende de gehele duur van het onderzoek gevolgd.
Deze gebeurtenissen werden gedetecteerd door de onderzoeker of gerapporteerd door de patiënten zelf.
Het doel was om eventuele complicaties of problemen die zich als gevolg van de chirurgische ingreep voordeden, te identificeren.
|
De osteotomieën werden uitgevoerd met een snelheid van 800 rpm, waarbij gebruik werd gemaakt van opeenvolgende boren met een vergelijkbare diameter voor zowel de maxilar- als de mandibulaire zijde. De boorprotocollen volgden de aanbevelingen van de fabrikant, het Galaxy-Ziacom-implantaatsysteem, voor standaardboren. Het inbrengen van de implantaten werd gestart met behulp van een motorhandstuk met een snelheid van 20-50 rpm, zonder irrigatie. Het installatieproces werd voltooid met behulp van een handmatige chirurgische momentsleutelindicator. De maximale koppelwaarde (Ncm) die werd bereikt aan het einde van het inbrengen van het implantaat werd geregistreerd als het inbrengmoment (IT). Er werden in totaal 264 implantaten ingebracht bij 33 patiënten, 160 implantaten werden na de extractie geplaatst en 104 implantaten werden na minstens één maand na de extractie ingebracht. De hechtingen werden doorgaans 1 week na de operatie verwijderd tijdens de postoperatieve vervolgafspraak. |
|
Placebo-vergelijker: RFA- en ISQ-metingen
Nadat de implantaten volledig waren geplaatst, werd voor elk implantaat een Smartpeg gebruikt die specifiek was voor het implantaatsysteem en de diameter van het restauratieve platform.
RFA werd vervolgens uitgevoerd met behulp van een OsstellMentor-apparaat van Ostell/Integration Diagnostics in Göteborg, Zweden.
Deze analyse werd gebruikt om de ISQ-waarden voor alle implantaatoppervlakken op dag 0, 7 en 30 na de operatie te meten.
Voor elk implantaat werden vier metingen gedaan per linguale, mesiale, distale en vestibulaire richting.
De gemiddelde ISQ-waarden van alle metingen werden geregistreerd.
Na de RFA-metingen werden nieuwe steriele healing abutments geplaatst en werden de incisies gehecht om de wonden te sluiten.
|
De osteotomieën werden uitgevoerd met een snelheid van 800 rpm, waarbij gebruik werd gemaakt van opeenvolgende boren met een vergelijkbare diameter voor zowel de maxilar- als de mandibulaire zijde. De boorprotocollen volgden de aanbevelingen van de fabrikant, het Galaxy-Ziacom-implantaatsysteem, voor standaardboren. Het inbrengen van de implantaten werd gestart met behulp van een motorhandstuk met een snelheid van 20-50 rpm, zonder irrigatie. Het installatieproces werd voltooid met behulp van een handmatige chirurgische momentsleutelindicator. De maximale koppelwaarde (Ncm) die werd bereikt aan het einde van het inbrengen van het implantaat werd geregistreerd als het inbrengmoment (IT). Er werden in totaal 264 implantaten ingebracht bij 33 patiënten, 160 implantaten werden na de extractie geplaatst en 104 implantaten werden na minstens één maand na de extractie ingebracht. De hechtingen werden doorgaans 1 week na de operatie verwijderd tijdens de postoperatieve vervolgafspraak. |
|
Experimenteel: CBCT-analyse
CBCT's werden vastgelegd voor implantaten van zes patiënten met in totaal 24 implantaten, met 12 implantaten Galaxy TS (niet-behandeld) aan de ene kant van de kaak en 12 implantaten Galaxy TSA (behandeld met BBL) aan de andere kant van de kaak.
Bij alle patiënten in deze groep werden implantaten in de bovenkaak geplaatst en bij elke patiënt werden 4 implantaten geplaatst (All on 4-techniek).
De CBCT-scans werden uitgevoerd op dag 1 en 60 na de operatie met behulp van een 3D Accuitomo 170-scanner (J.
MORITA EUROPE GMBH).
De scans werden uitgevoerd met de volgende technische parameters: 90 kV, 5 mA, 87,5 mAs, voxelgrootte variërend van 125-250 µm, 360° rotatie en scantijd van 17,5 s zoals eerder beschreven [32].
Om de nauwkeurigheid te garanderen, werd tijdens de CBCT-scan een bijtmarkering gebruikt die overeenkwam met de middellijn van de patiënt.
De consistentie in de plaatsing van de bijtmarkering werd gehandhaafd om ervoor te zorgen dat voor elke bij de patiënt uitgevoerde scan hetzelfde plakje werd verkregen
|
De osteotomieën werden uitgevoerd met een snelheid van 800 rpm, waarbij gebruik werd gemaakt van opeenvolgende boren met een vergelijkbare diameter voor zowel de maxilar- als de mandibulaire zijde. De boorprotocollen volgden de aanbevelingen van de fabrikant, het Galaxy-Ziacom-implantaatsysteem, voor standaardboren. Het inbrengen van de implantaten werd gestart met behulp van een motorhandstuk met een snelheid van 20-50 rpm, zonder irrigatie. Het installatieproces werd voltooid met behulp van een handmatige chirurgische momentsleutelindicator. De maximale koppelwaarde (Ncm) die werd bereikt aan het einde van het inbrengen van het implantaat werd geregistreerd als het inbrengmoment (IT). Er werden in totaal 264 implantaten ingebracht bij 33 patiënten, 160 implantaten werden na de extractie geplaatst en 104 implantaten werden na minstens één maand na de extractie ingebracht. De hechtingen werden doorgaans 1 week na de operatie verwijderd tijdens de postoperatieve vervolgafspraak. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ISQ-metingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Stapeliteit van implantaten
|
3 maanden
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Visuele analoge score voor pijn
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CBCT-analyse
Tijdsspanne: 2 maand
|
Kwantificeer nieuwe bonvorming
|
2 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Biointelligent Technology Syst
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wonden en verwondingen
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte