Eficiência líquida bioativa óssea na melhoria da osteointegração de implantes dentários, tecido mole oral, cirurgia oral (BBLIS)
Um ensaio clínico duplo-cego randomizado em humanos, eficiência do líquido bioativo ósseo na melhoria da osteointegração do implante e da destruição dos tecidos moles orais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Garantir a estabilidade e longevidade do implante é fundamental para a satisfação e qualidade de vida do paciente. Nossa recente descoberta, BBL, novo líquido bioativo ósseo, demonstrou propriedades promissoras na melhoria das superfícies dos implantes, no alívio da dor e na aceleração da cicatrização oral. Neste ensaio clínico multicêntrico, randomizado e duplo-cego, os investigadores procuraram avaliar o impacto do BBL no desempenho clínico dos implantes Galaxy TS.
Métodos Os investigadores implantaram 264 implantes Galaxy TS (com ou sem BBL) em 33 pacientes em ambos os maxilares. A estabilidade do implante e a osseointegração foram avaliadas através de medições do Quociente de Estabilidade Inicial (ISQ), tomografia computadorizada (TCFC) e avaliações da dor em vários intervalos pós-operatórios. Além disso, as superfícies dos implantes foram examinadas usando microscopia eletrônica de varredura (MEV) e microscopia de força atômica (AFM). Estudos in vitro avaliaram a eficácia do BBL na osteogênese das células-tronco pluripotentes da polpa dentária (DPPSCs) e na modulação do fator inflamatório em macrófagos humanos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maher Atari, PhD
- Número de telefone: 0034628379586
- E-mail: matari@biointelligentsl.com
Estude backup de contato
- Nome: Maite Gonzalez
- Número de telefone: 0034628379586
- E-mail: admin@biointelligentsl.com
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08009
- Recrutamento
- Biointelligent Technology Syst
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Contato:
- Maher Atari, PhD
- E-mail: matari@biointelligentsl.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- volume ósseo residual suficiente para acomodar a colocação do implante sem necessidade de aumento ósseo, altura e largura mínimas do rebordo ≥ 9 mm e ≥ 6 mm, respectivamente, e locais ósseos cicatrizados com um mínimo de 1 mês de cicatrização pós-extração.
critério de exclusão
- Pacientes com alcoolismo.
- Hábitos de fumar.
- Foram excluídos antecedentes de uso de drogas ilícitas.
- Pacientes com doenças cardíacas.
- Diabetes.
- Procedimentos anteriores de regeneração ou aumento ósseo.
- Distúrbios hemorrágicos.
- Sistema imunológico comprometido.
- História da radioterapia
- Tratamento com esteróides ou bifosfonatos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Escala de Dor
Para avaliar a eficácia do procedimento cirúrgico, foram realizadas avaliações da escala de dor nos dias 1,4 e 7, após a cirurgia.
Essa avaliação envolveu um contato direto com os pacientes para avaliar sua experiência subjetiva de dor.
Uma escala visual analógica (VAS) modificada foi utilizada, conforme descrito na referência [34].
Escala sem dor = 0, escala de dor moderada = 5 e escala de dor máxima = 10 [21].
Além das medidas de eficácia, também foram consideradas medidas de segurança.
A ocorrência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) foi monitorada durante todo o estudo.
Esses eventos foram detectados pelo investigador ou relatados pelos próprios pacientes.
O objetivo era identificar possíveis complicações ou problemas que surgissem devido ao procedimento cirúrgico.
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As osteotomias foram realizadas a uma velocidade de 800 rpm, utilizando brocas sequenciais de diâmetro semelhante tanto para o lado maxilar quanto para o lado mandibular. Os protocolos de perfuração seguiram as recomendações fornecidas pelo fabricante, o sistema de implantes Galaxy-Ziacom, para perfuração padrão. A inserção dos implantes foi iniciada com peça de mão motorizada na velocidade de 20-50 rpm, sem irrigação. O processo de instalação foi concluído usando um indicador de torquímetro cirúrgico manual. O valor máximo de torque (Ncm) alcançado ao final da inserção do implante foi registrado como torque de inserção (IT). Um total de 264 implantes foram inseridos em 33 pacientes, 160 implantes foram pós-extração e 104 implantes foram inseridos após pelo menos um mês após a extração. As suturas geralmente eram removidas 1 semana após a cirurgia, durante a consulta de acompanhamento pós-operatório. |
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Comparador de Placebo: Medições RFA e ISQ
Após o assentamento completo dos implantes, foi utilizado um Smartpeg específico para o sistema de implante e diâmetro da plataforma restauradora para cada implante.
A RFA foi então realizada usando um dispositivo OsstellMentor da Ostell/Integration Diagnostics em Gotemburgo, Suécia.
Esta análise foi utilizada para medir os valores ISQ para todas as superfícies dos implantes nos dias 0, 7 e 30 pós-cirurgias.
Para cada implante foram feitas 4 leituras por direção lingual, mesial, distal e vestibular.
Os valores médios do ISQ de todas as leituras foram registrados.
Após as medições de RFA, novos pilares de cicatrização estéreis foram inseridos e as incisões foram suturadas para fechar as feridas.
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As osteotomias foram realizadas a uma velocidade de 800 rpm, utilizando brocas sequenciais de diâmetro semelhante tanto para o lado maxilar quanto para o lado mandibular. Os protocolos de perfuração seguiram as recomendações fornecidas pelo fabricante, o sistema de implantes Galaxy-Ziacom, para perfuração padrão. A inserção dos implantes foi iniciada com peça de mão motorizada na velocidade de 20-50 rpm, sem irrigação. O processo de instalação foi concluído usando um indicador de torquímetro cirúrgico manual. O valor máximo de torque (Ncm) alcançado ao final da inserção do implante foi registrado como torque de inserção (IT). Um total de 264 implantes foram inseridos em 33 pacientes, 160 implantes foram pós-extração e 104 implantes foram inseridos após pelo menos um mês após a extração. As suturas geralmente eram removidas 1 semana após a cirurgia, durante a consulta de acompanhamento pós-operatório. |
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Experimental: Análise de TCFC
As TCFCs foram capturadas para implantes de seis pacientes com um total de 24 implantes, sendo 12 implantes Galaxy TS (não tratados) em um lado da mandíbula e 12 implantes Galaxy TSA (tratados com BBL) no outro lado da mandíbula.
Todos os pacientes deste grupo tiveram implantes inseridos na mandíbula superior e cada paciente teve 4 implantes inseridos (técnica All on 4).
Os exames de TCFC foram realizados nos dias 1 e 60 pós-cirurgias usando um scanner 3D Accuitomo 170 (J.
MORITA EUROPA GMBH).
As varreduras foram realizadas com os seguintes parâmetros técnicos: 90 kV, 5 mA, 87,5 mAs, tamanho do voxel variando de 125-250 µm, rotação de 360° e tempo de varredura de 17,5 s conforme descrito anteriormente [32].
Para garantir a precisão, uma marca de mordida foi utilizada durante a tomografia computadorizada para corresponder à linha média dos pacientes.
A consistência na colocação da marca de mordida foi mantida para garantir que o mesmo corte fosse obtido para cada exame realizado no paciente
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As osteotomias foram realizadas a uma velocidade de 800 rpm, utilizando brocas sequenciais de diâmetro semelhante tanto para o lado maxilar quanto para o lado mandibular. Os protocolos de perfuração seguiram as recomendações fornecidas pelo fabricante, o sistema de implantes Galaxy-Ziacom, para perfuração padrão. A inserção dos implantes foi iniciada com peça de mão motorizada na velocidade de 20-50 rpm, sem irrigação. O processo de instalação foi concluído usando um indicador de torquímetro cirúrgico manual. O valor máximo de torque (Ncm) alcançado ao final da inserção do implante foi registrado como torque de inserção (IT). Um total de 264 implantes foram inseridos em 33 pacientes, 160 implantes foram pós-extração e 104 implantes foram inseridos após pelo menos um mês após a extração. As suturas geralmente eram removidas 1 semana após a cirurgia, durante a consulta de acompanhamento pós-operatório. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições do ISQ
Prazo: 3 meses
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Estabilidade do implante
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3 meses
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Dor
Prazo: 7 dias
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Pontuação Visual Analógica para dor
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de TCFC
Prazo: 2 meses
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Quantificar a nova formação de osso
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Biointelligent Technology Syst
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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