Knogle bioaktiv væskeeffektivitet til forbedring af tandimplantat osteointegration Oral blødt væv Helling og oral kirurgi (BBLIS)
Et randomiseret, dobbeltblindt klinisk menneskeligt forsøg, knoglebioaktiv væskeeffektivitet til forbedring af implantatets osteointegration og oral blødt vævshelling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At sikre implantatets stabilitet og levetid er afgørende for patienttilfredshed og livskvalitet. Vores nylige opdagelse, BBL, ny bioaktiv knoglevæske, viste lovende egenskaber til at forbedre implantatoverflader, lindre smerter og fremskynde oral heling. I dette multicenter randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg søgte efterforskere at evaluere virkningen af BBL på den kliniske ydeevne af Galaxy TS-implantater.
Metoder Efterforskere implanterede 264 Galaxy TS-implantater (med eller uden BBL) i 33 patienter på tværs af begge kæber. Implantatets stabilitet og osseointegration blev vurderet ved hjælp af Initial Stability Quotient (ISQ) målinger, computertomografi (CBCT) scanninger og smerteevalueringer med forskellige intervaller efter operationen. Ydermere blev implantatoverflader undersøgt ved hjælp af scanningelektronmikroskopi (SEM) og atomkraftmikroskopi (AFM). In vitro undersøgelser evaluerede effektiviteten af BBL på dental pulpa pluripotente stamceller (DPPSCs) osteogenese og inflammatorisk faktormodulation i humane makrofager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maher Atari, PhD
- Telefonnummer: 0034628379586
- E-mail: matari@biointelligentsl.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maite Gonzalez
- Telefonnummer: 0034628379586
- E-mail: admin@biointelligentsl.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08009
- Rekruttering
- Biointelligent Technology Syst
-
Kontakt:
- Maher Atari, PhD
- E-mail: matari@biointelligentsl.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre.
- tilstrækkeligt resterende knoglevolumen til at rumme implantatplacering uden at kræve knogleforøgelse, minimumshøjde og -bredde på henholdsvis ≥ 9 mm og ≥ 6 mm og helede knoglesteder med minimum 1 måneds heling efter ekstraktion.
udelukkelseskriterier
- Patienter med alkoholisme.
- Rygevaner.
- Historie om ulovligt stofbrug blev udelukket.
- Patienter med hjertesygdomme.
- Diabetes.
- Tidligere knogleregenererende eller augmentationsprocedurer.
- Blødningsforstyrrelser.
- Kompromitteret immunforsvar.
- Historie om strålebehandling
- Behandling med steroider eller bisfosfonater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Smerteskala
For at vurdere effektiviteten af den kirurgiske procedure blev smerteskalaevalueringer udført på dag 1, 4 og 7 efter operationen.
Denne evaluering involverede en direkte kontakt med patienterne for at måle deres subjektive smerteoplevelse.
En modificeret visuel analog skala (VAS) blev brugt, som beskrevet i reference [34].
Ingen smerteskala = 0, moderat smerteskala = 5 og maksimal smerteskala = 10 [21].
Ud over effektmålinger blev sikkerhedsmålinger også overvejet.
Forekomsten af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev overvåget under hele undersøgelsens varighed.
Disse hændelser blev enten opdaget af investigator eller rapporteret af patienterne selv.
Målet var at identificere eventuelle potentielle komplikationer eller problemer, der opstod på grund af den kirurgiske procedure.
|
Osteotomierne blev udført ved en hastighed på 800 rpm under anvendelse af sekventielle bor med lignende diameter for både maxilar og mandibular side. Boreprotokollerne fulgte anbefalingerne fra producenten, Galaxy-Ziacom-implantatsystemet, til standardboring. Indsættelsen af implantaterne blev påbegyndt ved hjælp af et motorhåndstykke ved en hastighed på 20-50 rpm uden skylning. Installationsprocessen blev afsluttet ved hjælp af en manuel kirurgisk momentnøgleindikator. Den maksimale drejningsmomentværdi (Ncm) nået ved slutningen af implantatindsættelsen blev registreret som indsættelsesmomentet (IT). I alt 264 implantater blev indsat i 33 patienter, 160 implantater var post-ekstraktion og 104 implantater blev indsat efter mindst en måned efter ekstraktion. Suturene blev typisk fjernet 1 uge efter operationen under den postoperative opfølgningsaftale. |
|
Placebo komparator: RFA og ISQ målinger
Efter at implantaterne var sat helt på plads, blev der brugt en Smartpeg specifik for implantatsystemet og genoprettende platformsdiameter til hvert implantat.
RFA blev derefter udført ved hjælp af en OsstellMentor-enhed fra Ostell/Integration Diagnostics i Gøteborg, Sverige.
Denne analyse blev brugt til at måle ISQ-værdierne for alle implantatoverflader på dag 0, 7 og 30 efter operationer.
For hvert implantat blev der taget 4 aflæsninger pr. lingual, mesial, distal og vestibulær retning.
De gennemsnitlige ISQ-værdier for alle aflæsningerne blev registreret.
Efter RFA-målingerne blev nye sterile helende abutments indsat, og snittene blev syet for at lukke sårene.
|
Osteotomierne blev udført ved en hastighed på 800 rpm under anvendelse af sekventielle bor med lignende diameter for både maxilar og mandibular side. Boreprotokollerne fulgte anbefalingerne fra producenten, Galaxy-Ziacom-implantatsystemet, til standardboring. Indsættelsen af implantaterne blev påbegyndt ved hjælp af et motorhåndstykke ved en hastighed på 20-50 rpm uden skylning. Installationsprocessen blev afsluttet ved hjælp af en manuel kirurgisk momentnøgleindikator. Den maksimale drejningsmomentværdi (Ncm) nået ved slutningen af implantatindsættelsen blev registreret som indsættelsesmomentet (IT). I alt 264 implantater blev indsat i 33 patienter, 160 implantater var post-ekstraktion og 104 implantater blev indsat efter mindst en måned efter ekstraktion. Suturene blev typisk fjernet 1 uge efter operationen under den postoperative opfølgningsaftale. |
|
Eksperimentel: CBCT analyse
CBCT'er blev fanget for implantater fra seks patienter med i alt 24 implantater, med 12 implantater Galaxy TS (ikke-behandlet) på den ene side af kæben og 12 implantater Galaxy TSA (behandlet med BBL) på den anden side af kæben.
Alle patienter i denne gruppe fik indsat implantater i overkæben, og hver patient fik indsat 4 implantater (All on 4-teknik).
CBCT-scanningerne blev udført på dag 1 og 60 efter operationer ved hjælp af en 3D Accuitomo 170-scanner (J.
MORITA EUROPE GMBH).
Scanningerne blev udført med følgende tekniske parametre: 90 kV, 5 mA, 87,5 mA, voxelstørrelse i området fra 125-250 µm, 360° rotation og scanningstid på 17,5 s som tidligere beskrevet [32].
For at sikre nøjagtigheden blev der brugt et bidmærke under CBCT-scanning for at svare til patienternes midterlinje.
Konsistens i bidemærkeplacering blev opretholdt for at sikre, at den samme skive blev opnået for hver scanning udført på patienten
|
Osteotomierne blev udført ved en hastighed på 800 rpm under anvendelse af sekventielle bor med lignende diameter for både maxilar og mandibular side. Boreprotokollerne fulgte anbefalingerne fra producenten, Galaxy-Ziacom-implantatsystemet, til standardboring. Indsættelsen af implantaterne blev påbegyndt ved hjælp af et motorhåndstykke ved en hastighed på 20-50 rpm uden skylning. Installationsprocessen blev afsluttet ved hjælp af en manuel kirurgisk momentnøgleindikator. Den maksimale drejningsmomentværdi (Ncm) nået ved slutningen af implantatindsættelsen blev registreret som indsættelsesmomentet (IT). I alt 264 implantater blev indsat i 33 patienter, 160 implantater var post-ekstraktion og 104 implantater blev indsat efter mindst en måned efter ekstraktion. Suturene blev typisk fjernet 1 uge efter operationen under den postoperative opfølgningsaftale. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ISQ målinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Implantatstapelighed
|
3 måneder
|
|
Smerte
Tidsramme: 7 dage
|
Visuel Analog Score for smerte
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CBCTs analyse
Tidsramme: 2 måneder
|
Kvantificer ny bondannelse
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Biointelligent Technology Syst
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sår og skader
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...Trukket tilbageLevering af sundhedspleje | Økonomi | Svig | Sundhedsudgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Udskrivning
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet