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超音波高周波エコーグラフィーマルチスペクトロメトリー (REMS) とデュアル X 線吸光光度法 (DXA) による骨評価

2025年8月29日 更新者：Paola Pisani

骨密度（BMD）評価における REMS と DXA の比較

DXA 技術と比較した、高周波エコーグラフィック マルチ スペクトロメトリー (REMS) と呼ばれる超音波技術による骨密度評価。

研究に関与した臨床センター: IRCCS 整形外科研究所ガレアッツィ - サンタンブロージョ この臨床研究では、EchoStation デバイス (Echolight Spa、Echolight Spa、 Lecce)、および DXA (標準参照として使用) と比較した診断精度。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究プロトコールは、ミラノのガレアッツィ病院（Comitato Etico San Raffaele、ミラノ、イタリア）の倫理審査委員会によって承認されました。 プロトコールによれば、通常、DXAを使用してBMD検査を受ける被験者の大部分が女性であるため、登録されるのは女性のみである。 自発的に研究に参加した女性は、書面によるインフォームドコンセントと匿名データ公開の許可を提供します。

腰椎 (LS) および大腿骨近位部 (FEM) における高周波超音波検査マルチスペクトロメトリー (REMS) の短期間の術者内精度と術者間の再現性を決定します。 すべての患者は、LS および FEM の超音波スキャンを受けます。 二乗平均平方根変動係数 (RMS-CV) と最小有意変化 (LSC) として表される精度と再現性の両方は、それぞれ同じオペレーターまたは 2 人の異なるオペレーターによる 2 つの連続した REMS 取得からのデータを使用して評価されます。 精度は、BMI 分類に従って階層化されたコホートでも評価されます。

REMS と DXA の診断結果の比較を評価するために、脊椎の DXA レポートが大腿骨のレポートとは別に処理されました。 脊椎DXAレポートによると、各患者は、腰椎Tスコアが-2.5以下の場合は骨粗鬆症として分類され、腰椎Tスコアが-2.5を超える場合は非骨粗鬆症として分類されました。 大腿骨 DXA レポートから得られた大腿骨頸部 T スコア値に基づいて、同じ閾値を使用する独立した分類が採用されました。 どちらの場合も、非骨粗鬆症患者は、-2.5 < T スコア < -1.0 の場合は骨減少症として、T スコア≧ -1.0 の場合は健康としてさらに分類されました。

分類プロセス全体は、REMS スキャンから得られた対応する腰部および大腿部頸部の T スコア値に基づいて独立して繰り返されました。

REMS アプローチの診断精度は、DXA 出力を標準参照として仮定することによって評価されました。 DXA と REMS の両方によって同じ診断カテゴリー (骨粗鬆症、骨減少症、または健康) に分類される患者の割合と、DXA と REMS の T スコア値の間の相関度を計算することにより、2 つの方法間の診断上の一致性が評価されました。 。

研究の種類

介入

入学 (推定)

296

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20157
        • 募集
        • I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 腰椎および/または大腿部のDXA検査を予定している患者、
  • 女性のセックス、
  • 年齢範囲 30 ～ 80 歳 (再現性研究用)、年齢範囲 50 ～ 70 歳 (精度研究用)、
  • 重度の肥満がないこと（BMI < 40 kg/m2）、
  • 重度の歩行困難がないこと、
  • インフォームド・コンセントの認知的引き受け。

除外基準:

  • 男性の性別、
  • 重度の歩行困難、
  • 年齢が30歳未満または80歳以上、
  • 重度の肥満（BMI > 40 kg/m2）、
  • 妊娠を宣言した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：追加診断検査の実施
提案された研究は、標準的な臨床ルーチンに超音波検査を導入しているため、介入的研究として定義されています。 診断アプローチは研究中に変わることはなく、治療法の処方は従来のDXA診断に基づいて行われます。 この超音波検査は、電離放射線を使用しないという利点があるため、患者に追加のリスクを伴いません。所要時間はわずか数分で、DXA 検査のために患者を同じベッドから移動させることなく実行できます。
デバイス：REMS技術による超音波検査
提案された研究は、標準的な臨床ルーチンに超音波検査を導入しているため、介入的研究として定義されています。 診断アプローチは研究中に変わることはなく、治療法の処方は従来のDXA診断に基づいて行われます。 この超音波検査は、電離放射線を使用しないという利点があるため、患者に追加のリスクを伴いません。所要時間はわずか数分で、DXA 検査のために患者を同じベッドから移動させることなく実行できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. REMS テクノロジーのオペレータ内およびオペレータ間の再現性評価。
時間枠：3ヶ月まで
二乗平均平方根 - 変動係数 (CV-RMS) パラメータは、REMS のオペレータ内およびオペレータ間の再現性を計算するために測定されています。
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. 従来のDXA技術と比較したREMS技術の精度の評価。
時間枠：学習完了まで、平均1年
使用した 2 つの診断技術間の診断上の一致を評価しました。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Paola Pisani

協力者

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

捜査官

  • 主任研究者：Luca M. Sconfienza, Professor、IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月19日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月29日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ULTRADXA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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