Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benevaluering ved hjelp av ultralyd radiofrekvensekografisk multispektrometri (REMS) vs dobbelt røntgenabsorpsjon (DXA)

29. august 2025 oppdatert av: Paola Pisani

REMS versus DXA for vurdering av benmineraltetthet (BMD).

Bentetthetsevaluering ved hjelp av ultralydteknologien kalt Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry (REMS) i sammenligning med DXA-teknikk.

Klinisk senter involvert i studien:IRCCS ortopedisk institutt Galeazzi - Sant'Ambrogio Den kliniske studien vil evaluere intra- og inter-operator repeterbarheten til REMS,(Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry) ultralyddiagnostisk teknologi implementert i EchoStation-enheten (Echolight Spa, Lecce) og diagnostisk nøyaktighet sammenlignet med DXA (brukt som standardreferanse).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Studieprotokollen ble godkjent av Ethics Review Boards ved Galeazzi Hospital i Milano (Comitato Etico San Raffaele, Milano, Italia). I henhold til protokollen vil bare kvinner bli registrert fordi de er det store flertallet av forsøkspersoner som vanligvis testes for BMD ved bruk av DXA. Kvinner som frivillig deltok i studien, vil gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon for anonymisert datapublisering.

For å bestemme kortsiktig intra-operator-presisjon og inter-operator repeterbarhet for radiofrekvensekkografisk multispektrometri (REMS) ved lumbalcolumna (LS) og proksimal femur (FEM). Alle pasienter skal gjennomgå en ultralydundersøkelse av LS og FEM. Både presisjon og repeterbarhet, uttrykt som rot-middel-kvadrat-variasjonskoeffisient (RMS-CV) og minste signifikante endring (LSC) vil bli evaluert ved hjelp av data fra to påfølgende REMS-anskaffelser av henholdsvis samme operatør eller to forskjellige operatører. Presisjonen vil også bli vurdert i kohorten stratifisert etter BMI-klassifisering.

For å evaluere sammenligningen mellom REMS- og DXA-diagnostiske resultater, ble rapporter om spinal DXA behandlet separat fra femorale. I følge spinal DXA-rapporter ble hver pasient klassifisert som osteoporotisk^ hvis lumbal T-score≤ -2,5 og som ikke-osteoporotisk hvis lumbal T-score > -2,5. En uavhengig klassifisering med samme terskel ble vedtatt på grunnlag av lårhals T-score-verdier hentet fra lårbens DXA-rapporter. I begge tilfeller ble de ikke-osteoporotiske pasientene videre klassifisert som osteopeniske hvis -2,5 < T-score < -1,0 eller friske^ hvis T-score≥ -1,0.

Hele klassifiseringsprosessen ble uavhengig gjentatt på grunnlag av de korresponderende lumbale og femoral neck T-score-verdiene oppnådd fra REMS-skanninger.

Diagnostisk nøyaktighet av REMS-tilnærmingen ble deretter vurdert ved å anta DXA-utganger som standardreferanse. Den diagnostiske samsvaret mellom de to metodene ble vurdert ved å beregne prosentandelen av pasienter som ble klassifisert i samme diagnostiske kategori (osteoporotiske, osteopeniske eller friske) av både DXA og REMS sammen med graden av korrelasjon mellom DXA og REMS T-scoreverdier .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

296

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20157
        • Rekruttering
        • I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er planlagt for lumbal og/eller femoral DXA-undersøkelse,
  • kvinnelig kjønn,
  • aldersgruppe 30-80 år (for repeterbarhetsstudie), aldersgruppe 50-70 år (for nøyaktighetsstudie),
  • fravær av alvorlig fedme (BMI < 40 kg/m2),
  • fravær av alvorlige gangvansker,
  • kognitiv underwriting av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlig kjønn,
  • alvorlige gangvansker,
  • alder under 30 år eller over 80 år,
  • alvorlig fedme (BMI > 40 kg/m2),
  • erklært graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gjennomføring av tilleggsdiagnostisk undersøkelse
Den foreslåtte studien er definert som intervensjonell fordi den introduserer en ultralydundersøkelse i standard klinisk rutine. Den diagnostiske tilnærmingen varierer ikke i løpet av studien, og forskrivning av eventuell terapeutisk behandling utføres på grunnlag av den konvensjonelle DXA-diagnosen. Denne ultralydundersøkelsen innebærer ikke ytterligere risiko for pasienten med fordelen ved å ikke bruke ioniserende stråling; den varer bare noen få minutter og kan utføres uten å flytte pasienten fra den samme sengen som han allerede er plassert på for DXA-undersøkelse.
Den foreslåtte studien er definert som intervensjonell fordi den introduserer en ultralydundersøkelse i standard klinisk rutine. Den diagnostiske tilnærmingen varierer ikke i løpet av studien, og forskrivning av eventuell terapeutisk behandling utføres på grunnlag av den konvensjonelle DXA-diagnosen. Denne ultralydundersøkelsen innebærer ikke ytterligere risiko for pasienten med fordelen ved å ikke bruke ioniserende stråling; den varer bare noen få minutter og kan utføres uten å flytte pasienten fra den samme sengen som han allerede er plassert på for DXA-undersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. REMS Teknologi intra - og inter-operator repeterbarhet Evaluering.
Tidsramme: opptil 3 måneder
Root Mean Square - Coefficient of Variation (CV-RMS) parameteren har blitt målt for å beregne REMS intra- og inter-operator repeterbarhet.
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Evaluering av nøyaktigheten til REMS-teknologien sammenlignet med den konvensjonelle DXA-teknikken.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Evaluering av den diagnostiske avtalen mellom de to brukte diagnostiske teknikkene.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luca M. Sconfienza, Professor, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ULTRADXA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere