- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06371755
Benevaluering ved hjelp av ultralyd radiofrekvensekografisk multispektrometri (REMS) vs dobbelt røntgenabsorpsjon (DXA)
REMS versus DXA for vurdering av benmineraltetthet (BMD).
Bentetthetsevaluering ved hjelp av ultralydteknologien kalt Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry (REMS) i sammenligning med DXA-teknikk.
Klinisk senter involvert i studien:IRCCS ortopedisk institutt Galeazzi - Sant'Ambrogio Den kliniske studien vil evaluere intra- og inter-operator repeterbarheten til REMS,(Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry) ultralyddiagnostisk teknologi implementert i EchoStation-enheten (Echolight Spa, Lecce) og diagnostisk nøyaktighet sammenlignet med DXA (brukt som standardreferanse).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprotokollen ble godkjent av Ethics Review Boards ved Galeazzi Hospital i Milano (Comitato Etico San Raffaele, Milano, Italia). I henhold til protokollen vil bare kvinner bli registrert fordi de er det store flertallet av forsøkspersoner som vanligvis testes for BMD ved bruk av DXA. Kvinner som frivillig deltok i studien, vil gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon for anonymisert datapublisering.
For å bestemme kortsiktig intra-operator-presisjon og inter-operator repeterbarhet for radiofrekvensekkografisk multispektrometri (REMS) ved lumbalcolumna (LS) og proksimal femur (FEM). Alle pasienter skal gjennomgå en ultralydundersøkelse av LS og FEM. Både presisjon og repeterbarhet, uttrykt som rot-middel-kvadrat-variasjonskoeffisient (RMS-CV) og minste signifikante endring (LSC) vil bli evaluert ved hjelp av data fra to påfølgende REMS-anskaffelser av henholdsvis samme operatør eller to forskjellige operatører. Presisjonen vil også bli vurdert i kohorten stratifisert etter BMI-klassifisering.
For å evaluere sammenligningen mellom REMS- og DXA-diagnostiske resultater, ble rapporter om spinal DXA behandlet separat fra femorale. I følge spinal DXA-rapporter ble hver pasient klassifisert som osteoporotisk^ hvis lumbal T-score≤ -2,5 og som ikke-osteoporotisk hvis lumbal T-score > -2,5. En uavhengig klassifisering med samme terskel ble vedtatt på grunnlag av lårhals T-score-verdier hentet fra lårbens DXA-rapporter. I begge tilfeller ble de ikke-osteoporotiske pasientene videre klassifisert som osteopeniske hvis -2,5 < T-score < -1,0 eller friske^ hvis T-score≥ -1,0.
Hele klassifiseringsprosessen ble uavhengig gjentatt på grunnlag av de korresponderende lumbale og femoral neck T-score-verdiene oppnådd fra REMS-skanninger.
Diagnostisk nøyaktighet av REMS-tilnærmingen ble deretter vurdert ved å anta DXA-utganger som standardreferanse. Den diagnostiske samsvaret mellom de to metodene ble vurdert ved å beregne prosentandelen av pasienter som ble klassifisert i samme diagnostiske kategori (osteoporotiske, osteopeniske eller friske) av både DXA og REMS sammen med graden av korrelasjon mellom DXA og REMS T-scoreverdier .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carmelo Messina, Professor
- Telefonnummer: 0039 02 8350 1406
- E-post: carmelomessina.md@gmail.com
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20157
- Rekruttering
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Ta kontakt med:
- Carmelo Messina, Professor
- Telefonnummer: 0039 02 8350 1406
- E-post: carmelomessina.md@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er planlagt for lumbal og/eller femoral DXA-undersøkelse,
- kvinnelig kjønn,
- aldersgruppe 30-80 år (for repeterbarhetsstudie), aldersgruppe 50-70 år (for nøyaktighetsstudie),
- fravær av alvorlig fedme (BMI < 40 kg/m2),
- fravær av alvorlige gangvansker,
- kognitiv underwriting av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mannlig kjønn,
- alvorlige gangvansker,
- alder under 30 år eller over 80 år,
- alvorlig fedme (BMI > 40 kg/m2),
- erklært graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gjennomføring av tilleggsdiagnostisk undersøkelse
Den foreslåtte studien er definert som intervensjonell fordi den introduserer en ultralydundersøkelse i standard klinisk rutine.
Den diagnostiske tilnærmingen varierer ikke i løpet av studien, og forskrivning av eventuell terapeutisk behandling utføres på grunnlag av den konvensjonelle DXA-diagnosen.
Denne ultralydundersøkelsen innebærer ikke ytterligere risiko for pasienten med fordelen ved å ikke bruke ioniserende stråling; den varer bare noen få minutter og kan utføres uten å flytte pasienten fra den samme sengen som han allerede er plassert på for DXA-undersøkelse.
|
Den foreslåtte studien er definert som intervensjonell fordi den introduserer en ultralydundersøkelse i standard klinisk rutine.
Den diagnostiske tilnærmingen varierer ikke i løpet av studien, og forskrivning av eventuell terapeutisk behandling utføres på grunnlag av den konvensjonelle DXA-diagnosen.
Denne ultralydundersøkelsen innebærer ikke ytterligere risiko for pasienten med fordelen ved å ikke bruke ioniserende stråling; den varer bare noen få minutter og kan utføres uten å flytte pasienten fra den samme sengen som han allerede er plassert på for DXA-undersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. REMS Teknologi intra - og inter-operator repeterbarhet Evaluering.
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Root Mean Square - Coefficient of Variation (CV-RMS) parameteren har blitt målt for å beregne REMS intra- og inter-operator repeterbarhet.
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Evaluering av nøyaktigheten til REMS-teknologien sammenlignet med den konvensjonelle DXA-teknikken.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evaluering av den diagnostiske avtalen mellom de to brukte diagnostiske teknikkene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca M. Sconfienza, Professor, IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ULTRADXA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .