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Évaluation osseuse par multispectrométrie échographique radiofréquence (REMS) vs double absorptiométrie à rayons X (DXA)

29 août 2025 mis à jour par: Paola Pisani

REMS versus DXA pour l'évaluation de la densité minérale osseuse (DMO)

Évaluation de la densité osseuse au moyen de la technologie ultrasonique nommée multispectrométrie échographique radiofréquence (REMS) en comparaison avec la technique DXA.

Centre Clinique impliqué dans l'étude:IRCCS Institut Orthopédique Galeazzi - Sant'Ambrogio L'étude clinique évaluera la répétabilité intra- et inter-opérateur de la technologie de diagnostic par ultrasons REMS(Radiofréquence Echographic Multi Spectrometry) mise en œuvre dans l'appareil EchoStation (Echolight Spa, Lecce) et la précision du diagnostic par rapport au DXA (utilisé comme référence standard).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Le protocole de l'étude a été approuvé par les comités d'éthique de l'hôpital Galeazzi de Milan (Comitato Etico San Raffaele, Milan, Italie). Selon le protocole, seules les femmes seront inscrites car elles constituent la grande majorité des sujets habituellement testés pour la DMO à l'aide de DXA. Les femmes qui ont volontairement participé à l'étude fourniront un consentement éclairé écrit et une autorisation pour la publication de données anonymisées.

Déterminer la précision intra-opérateur à court terme et la répétabilité inter-opérateur de la multispectrométrie échographique radiofréquence (REMS) au niveau de la colonne lombaire (LS) et du fémur proximal (FEM). Tous les patients subiront une échographie du LS et du FEM. La précision et la répétabilité, exprimées en coefficient de variation quadratique moyen (RMS-CV) et changement le moins significatif (LSC) seront évaluées à l'aide des données de deux acquisitions REMS consécutives par le même opérateur ou deux opérateurs différents, respectivement. La précision sera également évaluée dans la cohorte stratifiée selon la classification IMC.

Pour évaluer la comparaison entre les résultats diagnostiques REMS et DXA, les rapports DXA rachidiens ont été traités séparément des rapports fémoraux. Selon les rapports DXA de la colonne vertébrale, chaque patient a été classé comme ostéoporotique si le T-score lombaire ≤ -2,5 et comme non ostéoporotique si le T-score lombaire > -2,5. Une classification indépendante utilisant le même seuil a été adoptée sur la base des valeurs du T-score du col fémoral obtenues à partir des rapports DXA fémoraux. Dans les deux cas, les patients non ostéoporotiques ont en outre été classés comme ostéopéniques si -2,5 < T-score < -1,0 ou en bonne santé^ si T-score ≥ -1,0.

L’ensemble du processus de classification a été répété indépendamment sur la base des valeurs T-score lombaires et fémorales correspondantes obtenues à partir des scans REMS.

La précision diagnostique de l’approche REMS a ensuite été évaluée en supposant les sorties DXA comme référence standard. La concordance diagnostique entre les deux méthodes a été évaluée en calculant le pourcentage de patients classés dans la même catégorie diagnostique (ostéoporotique, ostéopénique ou sain) par DXA et REMS ainsi que le degré de corrélation entre les valeurs du score T DXA et REMS. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

296

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20157
        • Recrutement
        • I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • patients devant subir un examen DXA lombaire et/ou fémoral,
  • le sexe féminin,
  • tranche d'âge 30-80 ans (pour étude de répétabilité), tranche d'âge 50-70 ans (pour étude de précision),
  • absence d'obésité sévère (IMC < 40 kg/m2),
  • absence de difficultés sévères à la marche,
  • souscription cognitive du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Sexe masculin,
  • de graves difficultés à marcher,
  • âge inférieur à 30 ans ou supérieur à 80 ans,
  • obésité sévère (IMC > 40 kg/m2),
  • déclarée grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Réalisation d'un examen diagnostique complémentaire
L'étude proposée est définie comme interventionnelle car elle introduit un examen échographique dans la routine clinique standard. La démarche diagnostique ne varie pas au cours de l'étude et la prescription de tout traitement thérapeutique est réalisée sur la base du diagnostic DXA conventionnel. Cet examen échographique n'entraîne pas de risques supplémentaires pour le patient avec l'avantage de ne pas utiliser de rayonnements ionisants ; il ne dure que quelques minutes et peut être réalisé sans déplacer le patient du même lit sur lequel il est déjà positionné pour l'examen DXA.
L'étude proposée est définie comme interventionnelle car elle introduit un examen échographique dans la routine clinique standard. La démarche diagnostique ne varie pas au cours de l'étude et la prescription de tout traitement thérapeutique est réalisée sur la base du diagnostic DXA conventionnel. Cet examen échographique n'entraîne pas de risques supplémentaires pour le patient avec l'avantage de ne pas utiliser de rayonnements ionisants ; il ne dure que quelques minutes et peut être réalisé sans déplacer le patient du même lit sur lequel il est déjà positionné pour l'examen DXA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Évaluation de la répétabilité intra et inter-opérateur de la technologie REMS.
Délai: jusqu'à 3 mois
Le paramètre Root Mean Square - Coefficient of Variation (CV-RMS) a été mesuré afin de calculer la répétabilité intra- et inter-opérateur du REMS.
jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Évaluation de la précision de la technologie REMS par rapport à la technique DXA conventionnelle.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluation de l'accord diagnostique entre les deux techniques de diagnostic utilisées.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luca M. Sconfienza, Professor, IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ULTRADXA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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