- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06371755
Évaluation osseuse par multispectrométrie échographique radiofréquence (REMS) vs double absorptiométrie à rayons X (DXA)
REMS versus DXA pour l'évaluation de la densité minérale osseuse (DMO)
Évaluation de la densité osseuse au moyen de la technologie ultrasonique nommée multispectrométrie échographique radiofréquence (REMS) en comparaison avec la technique DXA.
Centre Clinique impliqué dans l'étude:IRCCS Institut Orthopédique Galeazzi - Sant'Ambrogio L'étude clinique évaluera la répétabilité intra- et inter-opérateur de la technologie de diagnostic par ultrasons REMS(Radiofréquence Echographic Multi Spectrometry) mise en œuvre dans l'appareil EchoStation (Echolight Spa, Lecce) et la précision du diagnostic par rapport au DXA (utilisé comme référence standard).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole de l'étude a été approuvé par les comités d'éthique de l'hôpital Galeazzi de Milan (Comitato Etico San Raffaele, Milan, Italie). Selon le protocole, seules les femmes seront inscrites car elles constituent la grande majorité des sujets habituellement testés pour la DMO à l'aide de DXA. Les femmes qui ont volontairement participé à l'étude fourniront un consentement éclairé écrit et une autorisation pour la publication de données anonymisées.
Déterminer la précision intra-opérateur à court terme et la répétabilité inter-opérateur de la multispectrométrie échographique radiofréquence (REMS) au niveau de la colonne lombaire (LS) et du fémur proximal (FEM). Tous les patients subiront une échographie du LS et du FEM. La précision et la répétabilité, exprimées en coefficient de variation quadratique moyen (RMS-CV) et changement le moins significatif (LSC) seront évaluées à l'aide des données de deux acquisitions REMS consécutives par le même opérateur ou deux opérateurs différents, respectivement. La précision sera également évaluée dans la cohorte stratifiée selon la classification IMC.
Pour évaluer la comparaison entre les résultats diagnostiques REMS et DXA, les rapports DXA rachidiens ont été traités séparément des rapports fémoraux. Selon les rapports DXA de la colonne vertébrale, chaque patient a été classé comme ostéoporotique si le T-score lombaire ≤ -2,5 et comme non ostéoporotique si le T-score lombaire > -2,5. Une classification indépendante utilisant le même seuil a été adoptée sur la base des valeurs du T-score du col fémoral obtenues à partir des rapports DXA fémoraux. Dans les deux cas, les patients non ostéoporotiques ont en outre été classés comme ostéopéniques si -2,5 < T-score < -1,0 ou en bonne santé^ si T-score ≥ -1,0.
L’ensemble du processus de classification a été répété indépendamment sur la base des valeurs T-score lombaires et fémorales correspondantes obtenues à partir des scans REMS.
La précision diagnostique de l’approche REMS a ensuite été évaluée en supposant les sorties DXA comme référence standard. La concordance diagnostique entre les deux méthodes a été évaluée en calculant le pourcentage de patients classés dans la même catégorie diagnostique (ostéoporotique, ostéopénique ou sain) par DXA et REMS ainsi que le degré de corrélation entre les valeurs du score T DXA et REMS. .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carmelo Messina, Professor
- Numéro de téléphone: 0039 02 8350 1406
- E-mail: carmelomessina.md@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
MI
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Milan, MI, Italie, 20157
- Recrutement
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Contact:
- Carmelo Messina, Professor
- Numéro de téléphone: 0039 02 8350 1406
- E-mail: carmelomessina.md@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients devant subir un examen DXA lombaire et/ou fémoral,
- le sexe féminin,
- tranche d'âge 30-80 ans (pour étude de répétabilité), tranche d'âge 50-70 ans (pour étude de précision),
- absence d'obésité sévère (IMC < 40 kg/m2),
- absence de difficultés sévères à la marche,
- souscription cognitive du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sexe masculin,
- de graves difficultés à marcher,
- âge inférieur à 30 ans ou supérieur à 80 ans,
- obésité sévère (IMC > 40 kg/m2),
- déclarée grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Réalisation d'un examen diagnostique complémentaire
L'étude proposée est définie comme interventionnelle car elle introduit un examen échographique dans la routine clinique standard.
La démarche diagnostique ne varie pas au cours de l'étude et la prescription de tout traitement thérapeutique est réalisée sur la base du diagnostic DXA conventionnel.
Cet examen échographique n'entraîne pas de risques supplémentaires pour le patient avec l'avantage de ne pas utiliser de rayonnements ionisants ; il ne dure que quelques minutes et peut être réalisé sans déplacer le patient du même lit sur lequel il est déjà positionné pour l'examen DXA.
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L'étude proposée est définie comme interventionnelle car elle introduit un examen échographique dans la routine clinique standard.
La démarche diagnostique ne varie pas au cours de l'étude et la prescription de tout traitement thérapeutique est réalisée sur la base du diagnostic DXA conventionnel.
Cet examen échographique n'entraîne pas de risques supplémentaires pour le patient avec l'avantage de ne pas utiliser de rayonnements ionisants ; il ne dure que quelques minutes et peut être réalisé sans déplacer le patient du même lit sur lequel il est déjà positionné pour l'examen DXA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Évaluation de la répétabilité intra et inter-opérateur de la technologie REMS.
Délai: jusqu'à 3 mois
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Le paramètre Root Mean Square - Coefficient of Variation (CV-RMS) a été mesuré afin de calculer la répétabilité intra- et inter-opérateur du REMS.
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1. Évaluation de la précision de la technologie REMS par rapport à la technique DXA conventionnelle.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluation de l'accord diagnostique entre les deux techniques de diagnostic utilisées.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca M. Sconfienza, Professor, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ULTRADXA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .