超声射频回波多能谱 (REMS) 与双 X 射线吸收测定法 (DXA) 的骨骼评估
REMS 与 DXA 的骨矿物质密度 (BMD) 评估
通过射频回波多光谱 (REMS) 超声技术评估骨密度并与 DXA 技术进行比较。
参与该研究的临床中心：IRCCS 骨科研究所 Galeazzi - Sant'Ambrogio 该临床研究将评估在 EchoStation 设备（Echolight Spa、 Lecce）以及与 DXA（用作标准参考）相比的诊断准确性。
研究概览
详细说明
该研究方案得到了米兰 Galeazzi 医院伦理审查委员会（意大利米兰 Comitato Etico San Raffaele）的批准。 根据该协议，只有女性才会被纳入，因为她们是通常使用 DXA 进行 BMD 测试的绝大多数受试者。 自愿参加研究的女性将提供书面知情同意书和匿名数据发布授权。
确定腰椎 (LS) 和股骨近端 (FEM) 射频回波多谱测量 (REMS) 的短期操作者内精度和操作者间可重复性。 所有患者都将接受 LS 和 FEM 超声扫描。 精度和重复性（表示为均方根变异系数 (RMS-CV) 和最小显着变化 (LSC)）将分别使用同一操作员或两个不同操作员两次连续 REMS 采集的数据进行评估。 还将在根据 BMI 分类分层的队列中评估精确度。
为了评估 REMS 和 DXA 诊断结果之间的比较，脊柱 DXA 报告与股骨报告分开处理。 根据脊柱 DXA 报告，如果腰椎 T 得分≤ -2.5，每位患者被分类为骨质疏松^；如果腰椎 T 得分 > -2.5，则被分类为非骨质疏松。 根据从股骨 DXA 报告获得的股骨颈 T 评分值，采用了采用相同阈值的独立分类。 在这两种情况下，如果 -2.5 < T 分数 < -1.0，非骨质疏松患者被进一步分类为骨质减少；如果 T 分数≥ -1.0，则被进一步分类为健康^。
根据从 REMS 扫描获得的相应腰椎和股骨颈 T 评分值，独立重复整个分类过程。
然后通过假设 DXA 输出作为标准参考来评估 REMS 方法的诊断准确性。 通过计算 DXA 和 REMS 分类为同一诊断类别（骨质疏松、骨质减少或健康）的患者百分比以及 DXA 和 REMS T 评分值之间的相关程度，评估两种方法之间的诊断一致性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Carmelo Messina, Professor
- 电话号码：0039 02 8350 1406
- 邮箱：carmelomessina.md@gmail.com
学习地点
-
-
MI
-
Milano、MI、意大利、20157
- 招聘中
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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接触：
- Carmelo Messina, Professor
- 电话号码：0039 02 8350 1406
- 邮箱：carmelomessina.md@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划进行腰椎和/或股骨 DXA 检查的患者，
- 女性,
- 年龄范围 30-80 岁（用于重复性研究），年龄范围 50-70 岁（用于准确性研究），
- 没有严重肥胖（BMI < 40 kg/m2），
- 没有严重的行走困难，
- 知情同意的认知承保。
排除标准：
- 男性，
- 严重的行走困难，
- 年龄30岁以下或80岁以上，
- 严重肥胖（BMI > 40 kg/m2），
- 宣布怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：执行额外的诊断检查
拟议的研究被定义为介入性研究，因为它在标准临床常规中引入了超声检查。
诊断方法在研究期间不会改变，任何治疗的处方都是在传统 DXA 诊断的基础上进行的。
这种超声检查不会给患者带来额外的风险，并且具有不使用电离辐射的优点；它只持续几分钟，并且无需将患者从已经放置在其上进行 DXA 检查的同一张床上移开即可进行。
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拟议的研究被定义为介入性研究，因为它在标准临床常规中引入了超声检查。
诊断方法在研究期间不会改变，任何治疗的处方都是在传统 DXA 诊断的基础上进行的。
这种超声检查不会给患者带来额外的风险，并且具有不使用电离辐射的优点；它只持续几分钟，并且无需将患者从已经放置在其上进行 DXA 检查的同一张床上移开即可进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. REMS 技术运营商内和运营商间的可重复性评估。
大体时间：最长 3 个月
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测量均方根 - 变异系数 (CV-RMS) 参数，以便计算 REMS 操作员内和操作员间的重复性。
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最长 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1. 与传统 DXA 技术相比，评估 REMS 技术的准确性。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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评估两种所用诊断技术之间的诊断一致性。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Luca M. Sconfienza, Professor、IRCCS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
采用 REMS 技术进行超声检查的临床试验
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