Luun arviointi ultraääniradiotaajuusekografisella monispektrometrialla (REMS) vs. kaksoisröntgenabsorptiometria (DXA)
REMS Versus DXA luun mineraalitiheyden (BMD) arviointiin
Luutiheyden arviointi ultraäänitekniikalla nimeltä Radiofrekvenssi Echographic Multi Spectrometry (REMS) verrattuna DXA-tekniikkaan.
Tutkimukseen osallistunut kliininen keskus: IRCCS Ortopedinen instituutti Galeazzi - Sant'Ambrogio Kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan EchoStation-laitteeseen (Echolight Spa, Echolight Spa, Lecce) ja diagnostinen tarkkuus verrattuna DXA:han (käytetään vakiovertailuna).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprotokollan hyväksyivät Milanon Galeazzi-sairaalan eettiset arviointilautakunnat (Comitato Etico San Raffaele, Milano, Italia). Protokollan mukaan vain naiset otetaan mukaan, koska he ovat suurin osa koehenkilöistä, jotka yleensä testataan BMD:n suhteen DXA:lla. Naiset, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen, antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja luvan anonymisoituun tietojen julkaisemiseen.
Selkärangan (LS) ja proksimaalisen reisiluun (FEM) radiotaajuisen kaikukuvallisen monispektrometrian (REMS) lyhytaikaisen operaattorin sisäisen tarkkuuden ja toistettavuuden määrittäminen. Kaikille potilaille tehdään ultraäänitutkimus LS:stä ja FEM:stä. Sekä tarkkuus että toistettavuus, ilmaistuna neliökeskiarvon variaatiokertoimena (RMS-CV) ja vähiten merkitsevänä muutoksena (LSC), arvioidaan käyttämällä tietoja, jotka on saatu kahdesta peräkkäisestä REMS-hankinnasta samalta operaattorilta tai kahdelta eri operaattorilta. Tarkkuus arvioidaan myös kohortissa, joka on ositettu BMI-luokituksen mukaan.
REMS- ja DXA-diagnostisten tulosten vertailun arvioimiseksi selkärangan DXA-raportit käsiteltiin erikseen femoraalisista. Selkärangan DXA-raporttien mukaan jokainen potilas luokiteltiin osteoporoottiseksi^ jos lannerangan T-pistemäärä < -2,5 ja ei-osteoporoottiseksi, jos lannerangan T-pistemäärä > -2,5. Riippumaton luokitus, joka käyttää samaa kynnystä, otettiin käyttöön reisiluun kaulan T-pistearvojen perusteella, jotka saatiin femoraalisen DXA-raporteista. Molemmissa tapauksissa ei-osteoporoottiset potilaat luokiteltiin edelleen osteopeenisiksi, jos -2,5 < T-pisteet < -1,0, tai terveiksi, jos T-pisteet ≥ -1,0.
Koko luokitteluprosessi toistettiin itsenäisesti REMS-skannauksista saatujen vastaavien lanne- ja reisiluun kaulan T-pistearvojen perusteella.
REMS-lähestymistavan diagnostinen tarkkuus arvioitiin sitten olettamalla DXA-lähdöt vakioreferenssiksi. Kahden menetelmän diagnostinen yhteensopivuus arvioitiin laskemalla niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka sekä DXA:n että REMS:n mukaan luokiteltiin samaan diagnostiseen kategoriaan (osteoporoottinen, osteopeeninen tai terve), sekä DXA:n ja REMS:n T-pisteiden välinen korrelaatioaste. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carmelo Messina, Professor
- Puhelinnumero: 0039 02 8350 1406
- Sähköposti: carmelomessina.md@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20157
- Rekrytointi
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmelo Messina, Professor
- Puhelinnumero: 0039 02 8350 1406
- Sähköposti: carmelomessina.md@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille on varattu lannerangan ja/tai reisiluun DXA-tutkimus,
- naisten sukupuoli,
- ikähaarukka 30-80 vuotta (toistettavuustutkimukseen), ikäluokka 50-70 vuotta (tarkkuustutkimukseen),
- vakavan liikalihavuuden puuttuminen (BMI < 40 kg/m2),
- vakavien kävelyvaikeuksien puuttuminen,
- tietoisen suostumuksen kognitiivinen takaaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mies seksi,
- vakavat kävelyvaikeudet,
- ikä alle 30 vuotta tai yli 80 vuotta,
- vakava liikalihavuus (BMI > 40 kg/m2),
- julistettu raskaaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Diagnostisen lisätutkimuksen suorittaminen
Ehdotettu tutkimus on määritelty interventiotutkimukseksi, koska se ottaa käyttöön ultraäänitutkimuksen tavalliseen kliiniseen rutiiniin.
Diagnostinen lähestymistapa ei vaihtele tutkimuksen aikana ja minkä tahansa terapeuttisen hoidon määrääminen tehdään tavanomaisen DXA-diagnoosin perusteella.
Tämä ultraäänitutkimus ei aiheuta lisäriskejä potilaalle, sillä se hyötyy siitä, ettei ionisoivaa säteilyä käytetä. se kestää vain muutaman minuutin ja voidaan suorittaa siirtämättä potilasta samasta sängystä, jolla hän jo on DXA-tutkimusta varten.
|
Ehdotettu tutkimus on määritelty interventiotutkimukseksi, koska se ottaa käyttöön ultraäänitutkimuksen tavalliseen kliiniseen rutiiniin.
Diagnostinen lähestymistapa ei vaihtele tutkimuksen aikana ja minkä tahansa terapeuttisen hoidon määrääminen tehdään tavanomaisen DXA-diagnoosin perusteella.
Tämä ultraäänitutkimus ei aiheuta lisäriskejä potilaalle, sillä se hyötyy siitä, ettei ionisoivaa säteilyä käytetä. se kestää vain muutaman minuutin ja voidaan suorittaa siirtämättä potilasta samasta sängystä, jolla hän jo on DXA-tutkimusta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. REMS-teknologian sisäinen ja operaattoreiden välinen toistettavuus Arviointi.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Root Mean Square - Variaatiokerroin (CV-RMS) -parametri on mitattu REMS:n sisäisen ja operaattorien välisen toistettavuuden laskemiseksi.
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. REMS-teknologian tarkkuuden arviointi verrattuna perinteiseen DXA-tekniikkaan.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kahden käytetyn diagnostisen tekniikan välisen diagnostisen sopimuksen arviointi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luca M. Sconfienza, Professor, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULTRADXA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .