Hodnocení kostí pomocí ultrazvukové radiofrekvenční echografické multispektrometrie (REMS) vs. duální rentgenová absorptiometrie (DXA)
REMS versus DXA pro hodnocení kostní minerální hustoty (BMD).
Hodnocení hustoty kostí pomocí ultrazvukové technologie zvané radiofrekvenční echografická multispektrometrie (REMS) ve srovnání s technikou DXA.
Klinické centrum zapojené do studie: IRCCS Ortopedický ústav Galeazzi - Sant'Ambrogio Klinická studie bude hodnotit intra- a interoperabilní opakovatelnost REMS, (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry) ultrazvukové diagnostické technologie implementované v zařízení EchoStation (Echolight Spa, Lecce) a diagnostická přesnost ve srovnání s DXA (používá se jako standardní reference).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol studie byl schválen Etickým kontrolním výborem nemocnice Galeazzi v Miláně (Comitato Etico San Raffaele, Milán, Itálie). Podle protokolu budou zapsány pouze ženy, protože jsou převážnou většinou subjektů obvykle testovaných na BMD pomocí DXA. Ženy, které dobrovolně vstoupily do studie, poskytnou písemný informovaný souhlas a povolení ke zveřejnění anonymizovaných dat.
Stanovit krátkodobou intraoperátorskou přesnost a mezioperátorskou opakovatelnost radiofrekvenční echografické multispektrometrie (REMS) na bederní páteři (LS) a proximálním femuru (FEM). Všichni pacienti podstoupí ultrazvukové vyšetření LS a FEM. Jak přesnost, tak opakovatelnost, vyjádřené jako efektivní variační koeficient (RMS-CV) a nejmenší významná změna (LSC), budou vyhodnoceny pomocí dat ze dvou po sobě jdoucích akvizic REMS stejným operátorem nebo dvěma různými operátory. Přesnost bude hodnocena i v kohortě stratifikované podle BMI klasifikace.
Pro vyhodnocení srovnání mezi diagnostickými výsledky REMS a DXA byly zprávy o DXA páteře zpracovány odděleně od femorálních. Podle zpráv spinálního DXA byl každý pacient klasifikován jako osteoporotický^ pokud lumbální T-skóre ≤ -2,5 a jako neosteoporotický, pokud lumbální T-skóre > -2,5. Nezávislá klasifikace využívající stejný práh byla přijata na základě hodnot T-skóre krčku femuru získaných ze zpráv o DXA femuru. V obou případech byli neosteoporotičtí pacienti dále klasifikováni jako osteopeničtí, pokud -2,5 < T-skóre < -1,0, nebo zdraví^, pokud T-skóre ≥ -1,0.
Celý proces klasifikace byl nezávisle opakován na základě odpovídajících hodnot T-skóre bederního a krčku femuru získaných z REMS skenů.
Diagnostická přesnost přístupu REMS byla poté hodnocena za předpokladu, že výstupy DXA jako standardní reference. Diagnostická shoda mezi těmito dvěma metodami byla hodnocena výpočtem procenta pacientů zařazených do stejné diagnostické kategorie (osteoporotické, osteopenické nebo zdravé) jak DXA, tak REMS spolu se stupněm korelace mezi hodnotami DXA a REMS T-skóre. .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carmelo Messina, Professor
- Telefonní číslo: 0039 02 8350 1406
- E-mail: carmelomessina.md@gmail.com
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20157
- Nábor
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Kontakt:
- Carmelo Messina, Professor
- Telefonní číslo: 0039 02 8350 1406
- E-mail: carmelomessina.md@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientům plánovaným na bederní a/nebo femorální DXA vyšetření,
- ženské pohlaví,
- věkové rozmezí 30–80 let (pro studii opakovatelnosti), věkové rozmezí 50–70 let (pro studii přesnosti),
- nepřítomnost těžké obezity (BMI < 40 kg/m2),
- absence vážných obtíží s chůzí,
- kognitivní upisování informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Mužský sex,
- těžké potíže s chůzí,
- věk pod 30 let nebo nad 80 let,
- těžká obezita (BMI > 40 kg/m2),
- prohlášené těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Provedení doplňkového diagnostického vyšetření
Navrhovaná studie je definována jako intervenční, protože zavádí ultrazvukové vyšetření do standardní klinické rutiny.
Diagnostický přístup se v průběhu studie nemění a preskripce jakékoli terapeutické léčby se provádí na základě konvenční diagnózy DXA.
Toto ultrazvukové vyšetření nepředstavuje pro pacienta další rizika s přínosem nevyužití ionizujícího záření; trvá jen několik minut a lze jej provést bez přesunu pacienta ze stejného lůžka, na kterém je již umístěn pro DXA vyšetření.
|
Navrhovaná studie je definována jako intervenční, protože zavádí ultrazvukové vyšetření do standardní klinické rutiny.
Diagnostický přístup se v průběhu studie nemění a preskripce jakékoli terapeutické léčby se provádí na základě konvenční diagnózy DXA.
Toto ultrazvukové vyšetření nepředstavuje pro pacienta další rizika s přínosem nevyužití ionizujícího záření; trvá jen několik minut a lze jej provést bez přesunu pacienta ze stejného lůžka, na kterém je již umístěn pro DXA vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Technologie REMS Hodnocení opakovatelnosti uvnitř a mezi operátory.
Časové okno: až 3 měsíce
|
Parametr Root Mean Square - Coefficient of Variation (CV-RMS) byl měřen za účelem výpočtu opakovatelnosti REMS uvnitř a mezi operátory.
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Hodnocení přesnosti technologie REMS ve srovnání s konvenční technikou DXA.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vyhodnocení diagnostické shody mezi dvěma použitými diagnostickými technikami.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca M. Sconfienza, Professor, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ULTRADXA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .