- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06371755
Botevaluatie door middel van ultrasone radiofrequentie-echografische multispectrometrie (REMS) versus dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA)
REMS versus DXA voor evaluatie van botmineraaldichtheid (BMD).
Evaluatie van de botdichtheid door middel van de ultrasone technologie genaamd Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry (REMS) in vergelijking met DXA-techniek.
Klinisch centrum betrokken bij de studie: IRCCS Orthopedisch instituut Galeazzi - Sant'Ambrogio De klinische studie zal de herhaalbaarheid tussen en tussen operators evalueren van de REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry) ultrasone diagnostische technologie geïmplementeerd in het EchoStation-apparaat (Echolight Spa, Lecce) en de diagnostische nauwkeurigheid in vergelijking met DXA (gebruikt als standaardreferentie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de Ethics Review Boards van het Galeazzi-ziekenhuis in Milaan (Comitato Etico San Raffaele, Milaan, Italië). Volgens het protocol zullen alleen vrouwen worden ingeschreven, omdat zij de overgrote meerderheid vormen van de proefpersonen die gewoonlijk op BMD worden getest met behulp van DXA. Vrouwen die vrijwillig aan het onderzoek hebben deelgenomen, zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming geven voor geanonimiseerde gegevenspublicatie.
Bepalen van de intra-operatorprecisie en de herhaalbaarheid tussen operatoren op korte termijn van radiofrequente echografische multispectrometrie (REMS) aan de lumbale wervelkolom (LS) en het proximale femur (FEM). Alle patiënten ondergaan een echografie van de LS en FEM. Zowel de precisie als de herhaalbaarheid, uitgedrukt als root-mean-square variatiecoëfficiënt (RMS-CV) en minst significante verandering (LSC), zullen worden geëvalueerd met behulp van gegevens van twee opeenvolgende REMS-acquisities door respectievelijk dezelfde operator of twee verschillende operatoren. De nauwkeurigheid zal ook worden beoordeeld in het cohort gestratificeerd volgens de BMI-classificatie.
Om de vergelijking tussen diagnostische REMS- en DXA-resultaten te evalueren, werden spinale DXA-rapporten afzonderlijk van femorale rapporten verwerkt. Volgens spinale DXA-rapporten werd elke patiënt geclassificeerd als osteoporotisch als de lumbale T-score ≤ -2,5 en als niet-osteoporotisch als de lumbale T-score > -2,5. Er werd een onafhankelijke classificatie aangenomen waarbij dezelfde drempel werd gebruikt op basis van de T-scorewaarden van de femurhals verkregen uit femorale DXA-rapporten. In beide gevallen werden de niet-osteoporotische patiënten verder geclassificeerd als osteopenisch als -2,5 < T-score < -1,0 of gezond^ als T-score ≥ -1,0.
Het hele classificatieproces werd onafhankelijk herhaald op basis van de overeenkomstige T-score-waarden voor de lumbale en femurhals verkregen uit REMS-scans.
De diagnostische nauwkeurigheid van de REMS-benadering werd vervolgens beoordeeld door DXA-uitvoer als standaardreferentie aan te nemen. De diagnostische overeenstemming tussen de twee methoden werd beoordeeld door het percentage patiënten te berekenen dat door zowel DXA als REMS in dezelfde diagnostische categorie (osteoporotisch, osteopenisch of gezond) werd geclassificeerd, samen met de mate van correlatie tussen de DXA- en REMS T-score-waarden. .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carmelo Messina, Professor
- Telefoonnummer: 0039 02 8350 1406
- E-mail: carmelomessina.md@gmail.com
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20157
- Werving
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Contact:
- Carmelo Messina, Professor
- Telefoonnummer: 0039 02 8350 1406
- E-mail: carmelomessina.md@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een lumbaal en/of femoraal DXA-onderzoek moeten ondergaan,
- vrouwelijk geslacht,
- leeftijdscategorie 30-80 jaar (voor herhaalbaarheidsonderzoek), leeftijdscategorie 50-70 jaar (voor nauwkeurigheidsonderzoek),
- afwezigheid van ernstige obesitas (BMI < 40 kg/m2),
- afwezigheid van ernstige loopproblemen,
- cognitieve acceptatie van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- mannelijk geslacht,
- ernstige loopproblemen,
- leeftijd jonger dan 30 jaar of ouder dan 80 jaar,
- ernstige obesitas (BMI > 40 kg/m2),
- zwangerschap verklaard.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Uitvoeren van aanvullend diagnostisch onderzoek
Het voorgestelde onderzoek wordt als interventioneel gedefinieerd omdat het een echografisch onderzoek introduceert in de standaard klinische routine.
De diagnostische aanpak varieert niet tijdens het onderzoek en het voorschrijven van een eventuele therapeutische behandeling wordt uitgevoerd op basis van de conventionele DXA-diagnose.
Dit echografisch onderzoek brengt geen extra risico's met zich mee voor de patiënt ten opzichte van het voordeel van het niet gebruiken van ioniserende straling; het duurt slechts enkele minuten en kan worden uitgevoerd zonder dat de patiënt uit hetzelfde bed hoeft te worden verplaatst waarop hij al ligt voor DXA-onderzoek.
|
Het voorgestelde onderzoek wordt als interventioneel gedefinieerd omdat het een echografisch onderzoek introduceert in de standaard klinische routine.
De diagnostische aanpak varieert niet tijdens het onderzoek en het voorschrijven van een eventuele therapeutische behandeling wordt uitgevoerd op basis van de conventionele DXA-diagnose.
Dit echografisch onderzoek brengt geen extra risico's met zich mee voor de patiënt ten opzichte van het voordeel van het niet gebruiken van ioniserende straling; het duurt slechts enkele minuten en kan worden uitgevoerd zonder dat de patiënt uit hetzelfde bed hoeft te worden verplaatst waarop hij al ligt voor DXA-onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. REMS-technologie intra- en inter-operator herhaalbaarheid Evaluatie.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De parameter Root Mean Square - Variatiecoëfficiënt (CV-RMS) is gemeten om de REMS-herhaalbaarheid binnen en tussen operators te berekenen.
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Evaluatie van de nauwkeurigheid van de REMS-technologie in vergelijking met de conventionele DXA-techniek.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Evaluatie van de diagnostische overeenkomst tussen de twee gebruikte diagnostische technieken.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca M. Sconfienza, Professor, IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ULTRADXA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .