Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação óssea por multiespectrometria ecográfica de radiofrequência ultrassônica (REMS) vs absorciometria dupla de raios X (DXA)

29 de agosto de 2025 atualizado por: Paola Pisani

REMS versus DXA para avaliação de densidade mineral óssea (DMO)

Avaliação da densidade óssea por meio da tecnologia de ultrassom denominada multiespectrometria ecográfica por radiofrequência (REMS) em comparação com a técnica DXA.

Centro Clínico envolvido no estudo: Instituto Ortopédico IRCCS Galeazzi - Sant'Ambrogio O estudo clínico avaliará a repetibilidade intra e interoperador da tecnologia de diagnóstico por ultrassom REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry) implementada no dispositivo EchoStation (Echolight Spa, Lecce) e a acurácia diagnóstica em comparação com DXA (usado como referência padrão).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O protocolo do estudo foi aprovado pelos Conselhos de Ética do Hospital Galeazzi de Milão (Comitato Etico San Raffaele, Milão, Itália). De acordo com o protocolo, apenas mulheres serão inscritas porque são a grande maioria dos indivíduos normalmente testados para DMO usando DXA. As mulheres que participaram voluntariamente do estudo fornecerão consentimento informado por escrito e autorização para publicação de dados anonimizados.

Determinar a precisão intraoperador de curto prazo e a repetibilidade interoperador da multiespectrometria ecográfica de radiofrequência (REMS) na coluna lombar (LS) e no fêmur proximal (FEM). Todos os pacientes serão submetidos a uma ultrassonografia do LS e FEM. Tanto a precisão quanto a repetibilidade, expressas como coeficiente de variação quadrática média (RMS-CV) e mudança menos significativa (LSC) serão avaliadas usando dados de duas aquisições REMS consecutivas pelo mesmo operador ou por dois operadores diferentes, respectivamente. A precisão também será avaliada na coorte estratificada de acordo com a classificação do IMC.

Para avaliar a comparação entre os resultados diagnósticos de REMS e DXA, os laudos de DXA espinhal foram processados ​​separadamente dos femorais. De acordo com os relatórios de DXA da coluna vertebral, cada paciente foi classificado como osteoporótico^ se escore T lombar ≤ -2,5 e como não osteoporótico se escore T lombar > -2,5. Uma classificação independente empregando o mesmo limiar foi adotada com base nos valores do escore T do colo femoral obtidos dos laudos de DXA femoral. Em ambos os casos, os pacientes não osteoporóticos foram ainda classificados como osteopênicos se -2,5 < escore T < -1,0 ou saudáveis^ se escore T ≥ -1,0.

Todo o processo de classificação foi repetido de forma independente com base nos valores correspondentes do escore T lombar e do colo femoral obtidos nos exames REMS.

A precisão diagnóstica da abordagem REMS foi então avaliada assumindo os resultados do DXA como referência padrão. A concordância diagnóstica entre os dois métodos foi avaliada calculando a porcentagem de pacientes classificados na mesma categoria diagnóstica (osteoporótico, osteopênico ou saudável) tanto pelo DXA quanto pelo REMS, juntamente com o grau de correlação entre os valores do escore T do DXA e do REMS. .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

296

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20157
        • Recrutamento
        • I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes agendados para exame DXA lombar e/ou femoral,
  • sexo feminino,
  • faixa etária de 30 a 80 anos (para estudo de repetibilidade), faixa etária de 50 a 70 anos (para estudo de precisão),
  • ausência de obesidade grave (IMC < 40 kg/m2),
  • ausência de dificuldades graves de locomoção,
  • subscrição cognitiva do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Sexo masculino,
  • graves dificuldades de locomoção,
  • idade inferior a 30 anos ou superior a 80 anos,
  • obesidade grave (IMC > 40 kg/m2),
  • gravidez declarada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Execução de exame diagnóstico adicional
O estudo proposto é definido como intervencionista porque introduz um exame de ultrassom na rotina clínica padrão. A abordagem diagnóstica não varia durante o estudo e a prescrição de qualquer tratamento terapêutico é realizada com base no diagnóstico convencional de DEXA. Este exame ultrassonográfico não envolve riscos adicionais para o paciente com o benefício de não utilizar radiação ionizante; dura apenas alguns minutos e pode ser realizado sem deslocar o paciente da mesma cama em que ele já está posicionado para o exame DXA.
O estudo proposto é definido como intervencionista porque introduz um exame de ultrassom na rotina clínica padrão. A abordagem diagnóstica não varia durante o estudo e a prescrição de qualquer tratamento terapêutico é realizada com base no diagnóstico convencional de DEXA. Este exame ultrassonográfico não envolve riscos adicionais para o paciente com o benefício de não utilizar radiação ionizante; dura apenas alguns minutos e pode ser realizado sem deslocar o paciente da mesma cama em que ele já está posicionado para o exame DXA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Avaliação da repetibilidade intra e interoperador da tecnologia REMS.
Prazo: até 3 meses
O parâmetro Root Mean Square - Coeficiente de Variação (CV-RMS) foi medido para calcular a repetibilidade intra e interoperador do REMS.
até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Avaliação da precisão da Tecnologia REMS em comparação com a técnica DXA convencional.
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Avaliação da concordância diagnóstica entre as duas técnicas diagnósticas utilizadas.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Luca M. Sconfienza, Professor, IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ULTRADXA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever