- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06371755
Avaliação óssea por multiespectrometria ecográfica de radiofrequência ultrassônica (REMS) vs absorciometria dupla de raios X (DXA)
REMS versus DXA para avaliação de densidade mineral óssea (DMO)
Avaliação da densidade óssea por meio da tecnologia de ultrassom denominada multiespectrometria ecográfica por radiofrequência (REMS) em comparação com a técnica DXA.
Centro Clínico envolvido no estudo: Instituto Ortopédico IRCCS Galeazzi - Sant'Ambrogio O estudo clínico avaliará a repetibilidade intra e interoperador da tecnologia de diagnóstico por ultrassom REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry) implementada no dispositivo EchoStation (Echolight Spa, Lecce) e a acurácia diagnóstica em comparação com DXA (usado como referência padrão).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo do estudo foi aprovado pelos Conselhos de Ética do Hospital Galeazzi de Milão (Comitato Etico San Raffaele, Milão, Itália). De acordo com o protocolo, apenas mulheres serão inscritas porque são a grande maioria dos indivíduos normalmente testados para DMO usando DXA. As mulheres que participaram voluntariamente do estudo fornecerão consentimento informado por escrito e autorização para publicação de dados anonimizados.
Determinar a precisão intraoperador de curto prazo e a repetibilidade interoperador da multiespectrometria ecográfica de radiofrequência (REMS) na coluna lombar (LS) e no fêmur proximal (FEM). Todos os pacientes serão submetidos a uma ultrassonografia do LS e FEM. Tanto a precisão quanto a repetibilidade, expressas como coeficiente de variação quadrática média (RMS-CV) e mudança menos significativa (LSC) serão avaliadas usando dados de duas aquisições REMS consecutivas pelo mesmo operador ou por dois operadores diferentes, respectivamente. A precisão também será avaliada na coorte estratificada de acordo com a classificação do IMC.
Para avaliar a comparação entre os resultados diagnósticos de REMS e DXA, os laudos de DXA espinhal foram processados separadamente dos femorais. De acordo com os relatórios de DXA da coluna vertebral, cada paciente foi classificado como osteoporótico^ se escore T lombar ≤ -2,5 e como não osteoporótico se escore T lombar > -2,5. Uma classificação independente empregando o mesmo limiar foi adotada com base nos valores do escore T do colo femoral obtidos dos laudos de DXA femoral. Em ambos os casos, os pacientes não osteoporóticos foram ainda classificados como osteopênicos se -2,5 < escore T < -1,0 ou saudáveis^ se escore T ≥ -1,0.
Todo o processo de classificação foi repetido de forma independente com base nos valores correspondentes do escore T lombar e do colo femoral obtidos nos exames REMS.
A precisão diagnóstica da abordagem REMS foi então avaliada assumindo os resultados do DXA como referência padrão. A concordância diagnóstica entre os dois métodos foi avaliada calculando a porcentagem de pacientes classificados na mesma categoria diagnóstica (osteoporótico, osteopênico ou saudável) tanto pelo DXA quanto pelo REMS, juntamente com o grau de correlação entre os valores do escore T do DXA e do REMS. .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carmelo Messina, Professor
- Número de telefone: 0039 02 8350 1406
- E-mail: carmelomessina.md@gmail.com
Locais de estudo
-
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MI
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Milan, MI, Itália, 20157
- Recrutamento
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Contato:
- Carmelo Messina, Professor
- Número de telefone: 0039 02 8350 1406
- E-mail: carmelomessina.md@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes agendados para exame DXA lombar e/ou femoral,
- sexo feminino,
- faixa etária de 30 a 80 anos (para estudo de repetibilidade), faixa etária de 50 a 70 anos (para estudo de precisão),
- ausência de obesidade grave (IMC < 40 kg/m2),
- ausência de dificuldades graves de locomoção,
- subscrição cognitiva do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sexo masculino,
- graves dificuldades de locomoção,
- idade inferior a 30 anos ou superior a 80 anos,
- obesidade grave (IMC > 40 kg/m2),
- gravidez declarada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Execução de exame diagnóstico adicional
O estudo proposto é definido como intervencionista porque introduz um exame de ultrassom na rotina clínica padrão.
A abordagem diagnóstica não varia durante o estudo e a prescrição de qualquer tratamento terapêutico é realizada com base no diagnóstico convencional de DEXA.
Este exame ultrassonográfico não envolve riscos adicionais para o paciente com o benefício de não utilizar radiação ionizante; dura apenas alguns minutos e pode ser realizado sem deslocar o paciente da mesma cama em que ele já está posicionado para o exame DXA.
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O estudo proposto é definido como intervencionista porque introduz um exame de ultrassom na rotina clínica padrão.
A abordagem diagnóstica não varia durante o estudo e a prescrição de qualquer tratamento terapêutico é realizada com base no diagnóstico convencional de DEXA.
Este exame ultrassonográfico não envolve riscos adicionais para o paciente com o benefício de não utilizar radiação ionizante; dura apenas alguns minutos e pode ser realizado sem deslocar o paciente da mesma cama em que ele já está posicionado para o exame DXA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Avaliação da repetibilidade intra e interoperador da tecnologia REMS.
Prazo: até 3 meses
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O parâmetro Root Mean Square - Coeficiente de Variação (CV-RMS) foi medido para calcular a repetibilidade intra e interoperador do REMS.
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Avaliação da precisão da Tecnologia REMS em comparação com a técnica DXA convencional.
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliação da concordância diagnóstica entre as duas técnicas diagnósticas utilizadas.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luca M. Sconfienza, Professor, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULTRADXA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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