- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06371755
Knogleevaluering ved ultralydsradiofrekvensekkografisk multispektrometri (REMS) vs dobbelt røntgenabsorptionsmåling (DXA)
REMS versus DXA for knoglemineraltæthed (BMD) evaluering
Knogledensitetsevaluering ved hjælp af ultralydsteknologien kaldet Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry (REMS) i sammenligning med DXA-teknik.
Klinisk center involveret i undersøgelsen:IRCCS Ortopædisk institut Galeazzi - Sant'Ambrogio Den kliniske undersøgelse vil evaluere intra- og inter-operator repeterbarheden af REMS, (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry) ultralydsdiagnostisk teknologi implementeret i EchoStation-enheden (Echolight Spa, Lecce) og den diagnostiske nøjagtighed i sammenligning med DXA (brugt som standardreference).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studieprotokollen blev godkendt af Ethics Review Boards på Galeazzi Hospital i Milano (Comitato Etico San Raffaele, Milano, Italien). Ifølge protokollen vil kun kvinder blive tilmeldt, fordi de er langt de fleste forsøgspersoner, der normalt testes for BMD ved hjælp af DXA. Kvinder, der frivilligt deltog i undersøgelsen, vil give skriftligt informeret samtykke og tilladelse til anonymiseret datapublicering.
For at bestemme den kortsigtede intra-operator-præcision og inter-operator repeterbarhed af radiofrekvens ekkografisk multispektrometri (REMS) ved lændehvirvelsøjlen (LS) og proksimal femur (FEM). Alle patienter vil gennemgå en ultralydsskanning af LS og FEM. Både præcision og repeterbarhed, udtrykt som root-mean-square variationskoefficient (RMS-CV) og mindst signifikant ændring (LSC) vil blive evalueret ved hjælp af data fra to på hinanden følgende REMS-opkøb af henholdsvis den samme operatør eller to forskellige operatører. Præcisionen vil også blive vurderet i kohorten stratificeret efter BMI klassifikation.
For at evaluere sammenligningen mellem REMS- og DXA-diagnostiske resultater blev spinal DXA-rapporter behandlet separat fra femorale rapporter. Ifølge spinal DXA-rapporter blev hver patient klassificeret som osteoporotisk^ hvis lumbal T-score≤ -2,5 og som ikke-osteoporotisk, hvis lumbal T-score > -2,5. En uafhængig klassifikation, der anvender samme tærskel, blev vedtaget på basis af lårhals-T-score-værdier opnået fra femoral DXA-rapporter. I begge tilfælde blev de ikke-osteoporotiske patienter yderligere klassificeret som osteopeniske, hvis -2,5 < T-score < -1,0 eller raske^ hvis T-score≥ -1,0.
Hele klassificeringsprocessen blev gentaget uafhængigt på basis af de tilsvarende T-scoreværdier for lænde- og lårhalshalsen opnået fra REMS-scanninger.
Diagnostisk nøjagtighed af REMS-tilgangen blev derefter vurderet ved at antage DXA-output som standardreference. Den diagnostiske overensstemmelse mellem de to metoder blev vurderet ved at beregne procentdelen af patienter, der blev klassificeret i samme diagnostiske kategori (osteoporotiske, osteopeniske eller raske) af både DXA og REMS sammen med graden af korrelation mellem DXA og REMS T-score værdier .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carmelo Messina, Professor
- Telefonnummer: 0039 02 8350 1406
- E-mail: carmelomessina.md@gmail.com
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20157
- Rekruttering
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Kontakt:
- Carmelo Messina, Professor
- Telefonnummer: 0039 02 8350 1406
- E-mail: carmelomessina.md@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er planlagt til lumbal og/eller femoral DXA-undersøgelse,
- kvindeligt køn,
- aldersgruppe 30-80 år (til gentagelsesundersøgelse), aldersgruppe 50-70 år (til nøjagtighedsundersøgelse),
- fravær af svær overvægt (BMI < 40 kg/m2),
- fravær af alvorlige gangbesvær,
- kognitiv underwriting af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- mandligt køn,
- alvorlige gangbesvær,
- alder under 30 år eller over 80 år,
- svær fedme (BMI > 40 kg/m2),
- erklæret graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Udførelse af supplerende diagnostisk undersøgelse
Den foreslåede undersøgelse er defineret som interventionel, fordi den introducerer en ultralydsundersøgelse i den almindelige kliniske rutine.
Den diagnostiske tilgang varierer ikke under undersøgelsen, og ordinationen af enhver terapeutisk behandling udføres på basis af den konventionelle DXA-diagnose.
Denne ultralydsundersøgelse indebærer ikke yderligere risici for patienten med fordel ved ikke at bruge ioniserende stråling; det varer kun få minutter og kan udføres uden at flytte patienten fra den samme seng, hvor han allerede er placeret til DXA-undersøgelse.
|
Den foreslåede undersøgelse er defineret som interventionel, fordi den introducerer en ultralydsundersøgelse i den almindelige kliniske rutine.
Den diagnostiske tilgang varierer ikke under undersøgelsen, og ordinationen af enhver terapeutisk behandling udføres på basis af den konventionelle DXA-diagnose.
Denne ultralydsundersøgelse indebærer ikke yderligere risici for patienten med fordel ved ikke at bruge ioniserende stråling; det varer kun få minutter og kan udføres uden at flytte patienten fra den samme seng, hvor han allerede er placeret til DXA-undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. REMS Teknologi intra - og inter-operator repeterbarhed Evaluering.
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Root Mean Square - Coefficient of Variation (CV-RMS) parameteren er blevet målt for at beregne REMS intra- og inter-operator repeterbarhed.
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Evaluering af nøjagtigheden af REMS-teknologien i sammenligning med den konventionelle DXA-teknik.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Evaluering af den diagnostiske overensstemmelse mellem de to anvendte diagnostiske teknikker.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca M. Sconfienza, Professor, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ULTRADXA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .