Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogleevaluering ved ultralydsradiofrekvensekkografisk multispektrometri (REMS) vs dobbelt røntgenabsorptionsmåling (DXA)

29. august 2025 opdateret af: Paola Pisani

REMS versus DXA for knoglemineraltæthed (BMD) evaluering

Knogledensitetsevaluering ved hjælp af ultralydsteknologien kaldet Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry (REMS) i sammenligning med DXA-teknik.

Klinisk center involveret i undersøgelsen:IRCCS Ortopædisk institut Galeazzi - Sant'Ambrogio Den kliniske undersøgelse vil evaluere intra- og inter-operator repeterbarheden af ​​REMS, (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry) ultralydsdiagnostisk teknologi implementeret i EchoStation-enheden (Echolight Spa, Lecce) og den diagnostiske nøjagtighed i sammenligning med DXA (brugt som standardreference).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studieprotokollen blev godkendt af Ethics Review Boards på Galeazzi Hospital i Milano (Comitato Etico San Raffaele, Milano, Italien). Ifølge protokollen vil kun kvinder blive tilmeldt, fordi de er langt de fleste forsøgspersoner, der normalt testes for BMD ved hjælp af DXA. Kvinder, der frivilligt deltog i undersøgelsen, vil give skriftligt informeret samtykke og tilladelse til anonymiseret datapublicering.

For at bestemme den kortsigtede intra-operator-præcision og inter-operator repeterbarhed af radiofrekvens ekkografisk multispektrometri (REMS) ved lændehvirvelsøjlen (LS) og proksimal femur (FEM). Alle patienter vil gennemgå en ultralydsskanning af LS og FEM. Både præcision og repeterbarhed, udtrykt som root-mean-square variationskoefficient (RMS-CV) og mindst signifikant ændring (LSC) vil blive evalueret ved hjælp af data fra to på hinanden følgende REMS-opkøb af henholdsvis den samme operatør eller to forskellige operatører. Præcisionen vil også blive vurderet i kohorten stratificeret efter BMI klassifikation.

For at evaluere sammenligningen mellem REMS- og DXA-diagnostiske resultater blev spinal DXA-rapporter behandlet separat fra femorale rapporter. Ifølge spinal DXA-rapporter blev hver patient klassificeret som osteoporotisk^ hvis lumbal T-score≤ -2,5 og som ikke-osteoporotisk, hvis lumbal T-score > -2,5. En uafhængig klassifikation, der anvender samme tærskel, blev vedtaget på basis af lårhals-T-score-værdier opnået fra femoral DXA-rapporter. I begge tilfælde blev de ikke-osteoporotiske patienter yderligere klassificeret som osteopeniske, hvis -2,5 < T-score < -1,0 eller raske^ hvis T-score≥ -1,0.

Hele klassificeringsprocessen blev gentaget uafhængigt på basis af de tilsvarende T-scoreværdier for lænde- og lårhalshalsen opnået fra REMS-scanninger.

Diagnostisk nøjagtighed af REMS-tilgangen blev derefter vurderet ved at antage DXA-output som standardreference. Den diagnostiske overensstemmelse mellem de to metoder blev vurderet ved at beregne procentdelen af ​​patienter, der blev klassificeret i samme diagnostiske kategori (osteoporotiske, osteopeniske eller raske) af både DXA og REMS sammen med graden af ​​korrelation mellem DXA og REMS T-score værdier .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

296

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20157
        • Rekruttering
        • I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til lumbal og/eller femoral DXA-undersøgelse,
  • kvindeligt køn,
  • aldersgruppe 30-80 år (til gentagelsesundersøgelse), aldersgruppe 50-70 år (til nøjagtighedsundersøgelse),
  • fravær af svær overvægt (BMI < 40 kg/m2),
  • fravær af alvorlige gangbesvær,
  • kognitiv underwriting af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • mandligt køn,
  • alvorlige gangbesvær,
  • alder under 30 år eller over 80 år,
  • svær fedme (BMI > 40 kg/m2),
  • erklæret graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Udførelse af supplerende diagnostisk undersøgelse
Den foreslåede undersøgelse er defineret som interventionel, fordi den introducerer en ultralydsundersøgelse i den almindelige kliniske rutine. Den diagnostiske tilgang varierer ikke under undersøgelsen, og ordinationen af ​​enhver terapeutisk behandling udføres på basis af den konventionelle DXA-diagnose. Denne ultralydsundersøgelse indebærer ikke yderligere risici for patienten med fordel ved ikke at bruge ioniserende stråling; det varer kun få minutter og kan udføres uden at flytte patienten fra den samme seng, hvor han allerede er placeret til DXA-undersøgelse.
Den foreslåede undersøgelse er defineret som interventionel, fordi den introducerer en ultralydsundersøgelse i den almindelige kliniske rutine. Den diagnostiske tilgang varierer ikke under undersøgelsen, og ordinationen af ​​enhver terapeutisk behandling udføres på basis af den konventionelle DXA-diagnose. Denne ultralydsundersøgelse indebærer ikke yderligere risici for patienten med fordel ved ikke at bruge ioniserende stråling; det varer kun få minutter og kan udføres uden at flytte patienten fra den samme seng, hvor han allerede er placeret til DXA-undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. REMS Teknologi intra - og inter-operator repeterbarhed Evaluering.
Tidsramme: op til 3 måneder
Root Mean Square - Coefficient of Variation (CV-RMS) parameteren er blevet målt for at beregne REMS intra- og inter-operator repeterbarhed.
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Evaluering af nøjagtigheden af ​​REMS-teknologien i sammenligning med den konventionelle DXA-teknik.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Evaluering af den diagnostiske overensstemmelse mellem de to anvendte diagnostiske teknikker.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca M. Sconfienza, Professor, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULTRADXA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner