- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06371755
Evaluación ósea mediante multiespectrometría ecográfica por radiofrecuencia (REMS) frente a absorciometría dual de rayos X (DXA)
REMS versus DXA para la evaluación de la densidad mineral ósea (DMO)
Evaluación de la densidad ósea mediante la tecnología de ultrasonido denominada multiespectrometría ecográfica por radiofrecuencia (REMS) en comparación con la técnica DXA.
Centro clínico involucrado en el estudio: Instituto Ortopédico Galeazzi - Sant'Ambrogio del IRCCS El estudio clínico evaluará la repetibilidad intra e interoperador de la tecnología de diagnóstico por ultrasonido REMS (espectrometría múltiple ecográfica por radiofrecuencia) implementada en el dispositivo EchoStation (Echolight Spa, Lecce) y la precisión diagnóstica en comparación con la DXA (utilizada como referencia estándar).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo del estudio fue aprobado por las Juntas de Revisión de Ética del Hospital Galeazzi de Milán (Comitato Etico San Raffaele, Milán, Italia). Según el protocolo, solo se inscribirán mujeres porque son la gran mayoría de los sujetos que normalmente se someten a pruebas de DMO mediante DXA. Las mujeres que ingresaron voluntariamente al estudio brindarán su consentimiento informado por escrito y autorización para la publicación de datos anonimizados.
Determinar la precisión intraoperador a corto plazo y la repetibilidad entre operadores de la multiespectrometría ecográfica por radiofrecuencia (REMS) en la columna lumbar (LS) y el fémur proximal (FEM). Todos los pacientes se someterán a una ecografía del LS y FEM. Tanto la precisión como la repetibilidad, expresadas como coeficiente de variación cuadrático medio (RMS-CV) y cambio menos significativo (LSC), se evaluarán utilizando datos de dos adquisiciones REMS consecutivas por el mismo operador o dos operadores diferentes, respectivamente. La precisión también se evaluará en la cohorte estratificada según la clasificación del IMC.
Para evaluar la comparación entre los resultados diagnósticos de REMS y DXA, los informes de DXA espinal se procesaron por separado de los femorales. Según los informes de DXA de columna, cada paciente se clasificó como osteoporótico^ si el puntaje T lumbar ≤ -2,5 y como no osteoporótico si el puntaje T lumbar > -2,5. Se adoptó una clasificación independiente que emplea el mismo umbral sobre la base de los valores de puntuación T del cuello femoral obtenidos de los informes de DXA femoral. En ambos casos, los pacientes no osteoporóticos se clasificaron además como osteopénicos si -2,5 <T-score <-1,0 o sanos^ si T-score≥-1,0.
Todo el proceso de clasificación se repitió de forma independiente sobre la base de los correspondientes valores de puntuación T del cuello lumbar y femoral obtenidos de las exploraciones REMS.
Luego se evaluó la precisión diagnóstica del enfoque REMS asumiendo los resultados de DXA como referencia estándar. Se evaluó la concordancia diagnóstica entre los dos métodos calculando el porcentaje de pacientes clasificados en la misma categoría diagnóstica (osteoporóticos, osteopénicos o sanos) mediante DXA y REMS junto con el grado de correlación entre los valores de puntuación T de DXA y REMS. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carmelo Messina, Professor
- Número de teléfono: 0039 02 8350 1406
- Correo electrónico: carmelomessina.md@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20157
- Reclutamiento
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Contacto:
- Carmelo Messina, Professor
- Número de teléfono: 0039 02 8350 1406
- Correo electrónico: carmelomessina.md@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados para examen DXA lumbar y/o femoral,
- sexo femenino,
- rango de edad 30-80 años (para estudio de repetibilidad), rango de edad 50-70 años (para estudio de precisión),
- ausencia de obesidad grave (IMC < 40 kg/m2),
- ausencia de dificultades graves para caminar,
- Suscripción cognitiva del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sexo masculino,
- graves dificultades para caminar,
- edad menor de 30 años o mayor de 80 años,
- obesidad grave (IMC > 40 kg/m2),
- embarazo declarado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ejecución de examen de diagnóstico adicional.
El estudio propuesto se define como intervencionista porque introduce un examen de ultrasonido en la rutina clínica estándar.
La actitud diagnóstica no varía durante el estudio y la prescripción de cualquier tratamiento terapéutico se realiza en base al diagnóstico convencional por DXA.
Este examen ecográfico no implica riesgos adicionales para el paciente con el beneficio de no utilizar radiaciones ionizantes; dura sólo unos minutos y se puede realizar sin mover al paciente de la misma cama en la que ya está colocado para el examen DXA.
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El estudio propuesto se define como intervencionista porque introduce un examen de ultrasonido en la rutina clínica estándar.
La actitud diagnóstica no varía durante el estudio y la prescripción de cualquier tratamiento terapéutico se realiza en base al diagnóstico convencional por DXA.
Este examen ecográfico no implica riesgos adicionales para el paciente con el beneficio de no utilizar radiaciones ionizantes; dura sólo unos minutos y se puede realizar sin mover al paciente de la misma cama en la que ya está colocado para el examen DXA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
1. Evaluación de la repetibilidad intra e interoperador de la Tecnología REMS.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Se ha medido el parámetro Root Mean Square - Coeficiente de variación (CV-RMS) para calcular la repetibilidad intra e interoperador de REMS.
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
1. Evaluación de la precisión de la Tecnología REMS en comparación con la técnica DXA convencional.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluación de la concordancia diagnóstica entre las dos técnicas diagnósticas utilizadas.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luca M. Sconfienza, Professor, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ULTRADXA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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