Ocena kości za pomocą ultradźwiękowej wielospektrometrii echograficznej o częstotliwości radiowej (REMS) w porównaniu z podwójną absorpcjometrią rentgenowską (DXA)
REMS kontra DXA do oceny gęstości mineralnej kości (BMD).
Ocena gęstości kości za pomocą technologii ultradźwiękowej zwanej wielospektrometrią echograficzną o częstotliwości radiowej (REMS) w porównaniu z techniką DXA.
Centrum kliniczne biorące udział w badaniu: IRCCS Orthopaedic Institute Galeazzi - Sant'Ambrogio W badaniu klinicznym zostanie oceniona śródoperacyjna i międzyoperacyjna powtarzalność technologii diagnostyki ultradźwiękowej REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry) wdrożonej w urządzeniu EchoStation (Echolight Spa, Lecce) i dokładność diagnostyczną w porównaniu z DXA (używanym jako standard).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję ds. Kontroli Etyki Szpitala Galeazzi w Mediolanie (Comitato Etico San Raffaele, Mediolan, Włochy). Zgodnie z protokołem do badania zostaną włączone wyłącznie kobiety, ponieważ stanowią one zdecydowaną większość osób zwykle badanych pod kątem BMD przy użyciu DXA. Kobiety, które dobrowolnie przystąpiły do badania, przedstawią pisemną świadomą zgodę i zgodę na anonimową publikację danych.
Określenie krótkoterminowej precyzji śródoperacyjnej i powtarzalności międzyoperatorskiej wielospektrometrii echograficznej o częstotliwości radiowej (REMS) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (LS) i bliższej części kości udowej (FEM). Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu USG LS i FEM. Zarówno precyzja, jak i powtarzalność, wyrażone jako średni kwadratowy współczynnik zmienności (RMS-CV) i najmniej znacząca zmiana (LSC), zostaną ocenione przy użyciu danych z dwóch kolejnych akwizycji REMS odpowiednio przez tego samego operatora lub dwóch różnych operatorów. Precyzja będzie również oceniana w kohorcie stratyfikowanej według klasyfikacji BMI.
Aby ocenić porównanie wyników diagnostycznych REMS i DXA, raporty DXA dotyczące kręgosłupa zostały przetworzone oddzielnie od raportów dotyczących kości udowej. Według raportów kręgosłupa DXA, każdego pacjenta sklasyfikowano jako osteoporotycznego, jeśli wynik T w odcinku lędźwiowym ≤ -2,5 i jako nieosteoporotycznego, jeśli wynik T w odcinku lędźwiowym > -2,5. Niezależną klasyfikację wykorzystującą ten sam próg przyjęto na podstawie wartości T-score szyi kości udowej uzyskanych z raportów DXA dotyczących kości udowej. W obu przypadkach pacjentów bez osteoporozy sklasyfikowano dalej jako z osteopenią, jeśli -2,5 < T-score < -1,0 lub jako zdrowi^, jeśli T-score ≥ -1,0.
Cały proces klasyfikacji został niezależnie powtórzony na podstawie odpowiednich wartości T-score szyi lędźwiowej i udowej uzyskanych ze skanów REMS.
Następnie oceniono dokładność diagnostyczną podejścia REMS, przyjmując wyniki DXA jako standardowe odniesienie. Zgodność diagnostyczną pomiędzy obiema metodami oceniano poprzez obliczenie odsetka pacjentów zaklasyfikowanych do tej samej kategorii diagnostycznej (osteoporotyczna, osteopeniczna lub zdrowa) zarówno w DXA, jak i REMS, wraz ze stopniem korelacji pomiędzy wartościami DXA i REMS T-score. .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carmelo Messina, Professor
- Numer telefonu: 0039 02 8350 1406
- E-mail: carmelomessina.md@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20157
- Rekrutacyjny
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Kontakt:
- Carmelo Messina, Professor
- Numer telefonu: 0039 02 8350 1406
- E-mail: carmelomessina.md@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci zakwalifikowani do badania DXA odcinka lędźwiowego i/lub kości udowej,
- płeć żeńska,
- przedział wiekowy 30-80 lat (dla badania powtarzalności), przedział wiekowy 50-70 lat (dla badania dokładności),
- brak znacznej otyłości (BMI < 40 kg/m2),
- brak poważnych trudności w chodzeniu,
- poznawcze gwarantowanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- płeć męska,
- poważne trudności z chodzeniem,
- wiek poniżej 30 lat lub powyżej 80 lat,
- znaczna otyłość (BMI > 40 kg/m2),
- stwierdziła ciążę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wykonanie dodatkowych badań diagnostycznych
Proponowane badanie określa się jako interwencyjne, ponieważ wprowadza badanie ultrasonograficzne do standardowej rutyny klinicznej.
Podejście diagnostyczne nie zmienia się w trakcie badania, a przepisywanie jakiegokolwiek leczenia terapeutycznego opiera się na konwencjonalnej diagnozie DXA.
To badanie USG nie wiąże się z dodatkowym ryzykiem dla pacjenta, a zaletą jest niestosowanie promieniowania jonizującego; trwa tylko kilka minut i można go przeprowadzić bez przenoszenia pacjenta z tego samego łóżka, na którym leży już do badania DXA.
|
Proponowane badanie określa się jako interwencyjne, ponieważ wprowadza badanie ultrasonograficzne do standardowej rutyny klinicznej.
Podejście diagnostyczne nie zmienia się w trakcie badania, a przepisywanie jakiegokolwiek leczenia terapeutycznego opiera się na konwencjonalnej diagnozie DXA.
To badanie USG nie wiąże się z dodatkowym ryzykiem dla pacjenta, a zaletą jest niestosowanie promieniowania jonizującego; trwa tylko kilka minut i można go przeprowadzić bez przenoszenia pacjenta z tego samego łóżka, na którym leży już do badania DXA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Ocena powtarzalności REMS Technology wewnątrz i międzyoperatorsko.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
W celu obliczenia powtarzalności REMS wewnątrz- i międzyoperatorskiej zmierzono parametr Root Mean Square - Cooperative of Variation (CV-RMS).
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Ocena dokładności technologii REMS w porównaniu z konwencjonalną techniką DXA.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocena zgodności diagnostycznej pomiędzy dwiema zastosowanymi technikami diagnostycznymi.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luca M. Sconfienza, Professor, IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULTRADXA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .