Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка костей с помощью ультразвуковой радиочастотной эхографической мультиспектрометрии (REMS) в сравнении с двойной рентгеновской абсорбциометрией (DXA)

29 августа 2025 г. обновлено: Paola Pisani

REMS и DXA для оценки минеральной плотности костной ткани (МПК)

Оценка плотности кости с помощью ультразвуковой технологии, называемой радиочастотной эхографической мультиспектрометрией (REMS), в сравнении с методом DXA.

Клинический центр, участвовавший в исследовании: Ортопедический институт IRCCS Галеацци - Сант'Амброджо. Клиническое исследование будет оценивать внутри- и межоператорскую повторяемость технологии ультразвуковой диагностики REMS (радиочастотная эхографическая мультиспектрометрия), реализованной в устройстве EchoStation (Echolight Spa, Лечче) и диагностической точности по сравнению с DXA (используется в качестве стандартного эталона).

Обзор исследования

Подробное описание

Протокол исследования был одобрен Советом по этике больницы Галеацци в Милане (Comitato Etico San Raffaele, Милан, Италия). Согласно протоколу, в исследование будут включены только женщины, поскольку они составляют подавляющее большинство субъектов, обычно проверяемых на МПК с помощью DXA. Женщины, добровольно вошедшие в исследование, предоставят письменное информированное согласие и разрешение на публикацию анонимных данных.

Определить краткосрочную внутриоператорскую точность и межоператорскую повторяемость радиочастотной эхографической мультиспектрометрии (REMS) в поясничном отделе позвоночника (LS) и проксимальном отделе бедренной кости (FEM). Всем пациентам будет проведено УЗИ LS и FEM. Как точность, так и повторяемость, выраженные как среднеквадратичный коэффициент вариации (RMS-CV) и наименее значимое изменение (LSC), будут оцениваться с использованием данных двух последовательных измерений REMS, выполненных одним и тем же оператором или двумя разными операторами соответственно. Точность также будет оцениваться в когорте, стратифицированной в соответствии с классификацией ИМТ.

Для оценки сравнения результатов диагностики REMS и DXA отчеты DXA позвоночника обрабатывались отдельно от отчетов бедренной кости. Согласно отчетам DXA позвоночника, каждый пациент был классифицирован как остеопорозный^, если Т-показатель поясничного отдела ≤ -2,5, и как неостеопорозный, если Т-показатель поясничного отдела > -2,5. Независимая классификация, использующая тот же порог, была принята на основе значений Т-показателя шейки бедренной кости, полученных из отчетов DXA бедренной кости. В обоих случаях пациенты без остеопороза были далее классифицированы как остеопенические, если -2,5 < Т-показатель < -1,0, или здоровые^, если Т-показатель ≥ -1,0.

Весь процесс классификации был независимо повторен на основе соответствующих значений Т-показателя поясничного отдела и шейки бедра, полученных при сканировании REMS.

Затем оценивалась диагностическая точность подхода REMS, принимая результаты DXA в качестве стандартного эталона. Диагностическое соответствие между двумя методами оценивалось путем расчета процента пациентов, отнесенных к одной и той же диагностической категории (остеопороз, остеопения или здоровые) как по DXA, так и по REMS, а также степени корреляции между значениями DXA и REMS T-score. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

296

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carmelo Messina, Professor
  • Номер телефона: 0039 02 8350 1406
  • Электронная почта: carmelomessina.md@gmail.com

Места учебы

    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20157
        • Рекрутинг
        • I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Контакт:
          • Carmelo Messina, Professor
          • Номер телефона: 0039 02 8350 1406
          • Электронная почта: carmelomessina.md@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • пациентам, которым назначено поясничное и/или бедренное обследование DXA,
  • женский пол,
  • возрастной диапазон 30-80 лет (для исследования повторяемости), возрастной диапазон 50-70 лет (для исследования точности),
  • отсутствие выраженного ожирения (ИМТ < 40 кг/м2),
  • отсутствие серьезных трудностей при ходьбе,
  • когнитивное обеспечение информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Мужской пол,
  • серьезные трудности при ходьбе,
  • возраст до 30 лет или старше 80 лет,
  • тяжелое ожирение (ИМТ > 40 кг/м2),
  • заявила о беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Проведение дополнительного диагностического обследования
Предлагаемое исследование определяется как интервенционное, поскольку оно вводит ультразвуковое исследование в стандартную клиническую практику. Диагностический подход в ходе исследования не меняется, а назначение любого терапевтического лечения осуществляется на основании общепринятого диагноза ДРА. Это ультразвуковое исследование не несет в себе дополнительных рисков для пациента, поскольку не требует использования ионизирующего излучения; оно длится всего несколько минут и может выполняться, не перемещая пациента с той же кровати, на которой он уже находится для исследования DXA.
Предлагаемое исследование определяется как интервенционное, поскольку оно вводит ультразвуковое исследование в стандартную клиническую практику. Диагностический подход в ходе исследования не меняется, а назначение любого терапевтического лечения осуществляется на основании общепринятого диагноза ДРА. Это ультразвуковое исследование не несет в себе дополнительных рисков для пациента, поскольку не требует использования ионизирующего излучения; оно длится всего несколько минут и может выполняться, не перемещая пациента с той же кровати, на которой он уже находится для исследования DXA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Оценка повторяемости внутри- и межоператорской технологии REMS.
Временное ограничение: до 3 месяцев
Параметр «Среднеквадратическое значение — коэффициент вариации» (CV-RMS) был измерен для расчета повторяемости REMS внутри и между операторами.
до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Оценка точности технологии REMS по сравнению с традиционным методом DXA.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Оценка диагностического согласия между двумя используемыми диагностическими методами.
после завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Luca M. Sconfienza, Professor, IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ULTRADXA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться