REMS(초음파 고주파 초음파 다중 분광법)와 DXA(이중 X선 흡수계)를 통한 뼈 평가
골밀도(BMD) 평가를 위한 REMS와 DXA 비교
DXA 기술과 비교하여 REMS(RadioFrequency Echographic Multi Spectrometry)라는 초음파 기술을 사용한 골밀도 평가.
연구에 참여한 임상 센터:IRCCS 정형외과 연구소 Galeazzi - Sant'Ambrogio 임상 연구에서는 EchoStation 장치(Echolight Spa, Echolight Spa, Lecce) 및 DXA(표준 참조로 사용)와 비교한 진단 정확도입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜은 밀라노에 있는 Galeazzi 병원의 윤리 검토 위원회(이탈리아 밀라노 Comitato Etico San Raffaele)의 승인을 받았습니다. 프로토콜에 따르면 여성만이 DXA를 사용하여 BMD 검사를 받는 피험자의 대다수이기 때문에 등록됩니다. 자발적으로 연구에 참여한 여성은 익명화된 데이터 공개에 대한 서면 동의 및 승인을 제공합니다.
요추(LS)와 근위 대퇴골(FEM)에서 고주파 초음파 다중 분광법(REMS)의 단기 수술자 내 정밀도와 수술자 간 반복성을 결정합니다. 모든 환자는 LS와 FEM의 초음파 검사를 받게 됩니다. RMS-CV(평균 제곱근 변동 계수)와 LSC(최소 유의미한 변화)로 표현되는 정밀도와 반복성은 각각 동일한 운영자 또는 두 명의 서로 다른 운영자에 의한 두 번의 연속 REMS 획득 데이터를 사용하여 평가됩니다. 정밀도는 BMI 분류에 따라 계층화된 코호트에서도 평가됩니다.
REMS와 DXA 진단 결과의 비교를 평가하기 위해 척추 DXA 보고서는 대퇴부 보고서와 별도로 처리되었습니다. 척추 DXA 보고서에 따르면, 각 환자는 요추 T-점수가 -2.5 이하인 경우 골다공증으로 분류되었고, 요추 T-점수 > -2.5인 경우 비골다공증으로 분류되었습니다. 대퇴부 DXA 보고서에서 얻은 대퇴경부 T-점수 값을 기반으로 동일한 임계값을 사용하는 독립적인 분류가 채택되었습니다. 두 경우 모두 골다공증이 없는 환자는 -2.5 < T-점수 < -1.0인 경우 골감소증으로, T-점수 ≥ -1.0인 경우 건강한 환자로 추가로 분류되었습니다.
전체 분류 과정은 REMS 스캔에서 얻은 해당 요추 및 대퇴골 경부 T-점수 값을 기반으로 독립적으로 반복되었습니다.
그런 다음 DXA 출력을 표준 참조로 가정하여 REMS 접근 방식의 진단 정확도를 평가했습니다. DXA와 REMS T-점수 값 간의 상관 정도와 함께 DXA와 REMS에 의해 동일한 진단 범주(골다공증, 골감소증 또는 건강)로 분류된 환자의 비율을 계산하여 두 방법 간의 진단 일치성을 평가했습니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carmelo Messina, Professor
- 전화번호: 0039 02 8350 1406
- 이메일: carmelomessina.md@gmail.com
연구 장소
-
-
MI
-
Milan, MI, 이탈리아, 20157
- 모병
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
연락하다:
- Carmelo Messina, Professor
- 전화번호: 0039 02 8350 1406
- 이메일: carmelomessina.md@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 요추 및/또는 대퇴부 DXA 검사가 예정된 환자,
- 여성 섹스,
- 연령대는 30~80세(반복성 연구의 경우), 연령대는 50~70세(정확성 연구의 경우),
- 심각한 비만이 없음(BMI < 40kg/m2),
- 심각한 보행 장애가 없으며,
- 사전 동의에 대한 인지적 인수.
제외 기준:
- 남성 섹스,
- 심각한 보행 장애,
- 30세 미만 또는 80세 이상,
- 심한 비만(BMI > 40kg/m2),
- 임신을 선언했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 추가 진단검사 시행
제안된 연구는 표준 임상 루틴에 초음파 검사를 도입하기 때문에 중재적 연구로 정의됩니다.
진단 접근법은 연구 기간 동안 변하지 않으며 치료 처방은 기존 DXA 진단을 기반으로 수행됩니다.
이 초음파 검사는 전리 방사선을 사용하지 않기 때문에 환자에게 추가적인 위험을 수반하지 않습니다. 이는 단 몇 분만 지속되며 DXA 검사를 위해 이미 배치되어 있는 동일한 침대에서 환자를 움직이지 않고도 수행할 수 있습니다.
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제안된 연구는 표준 임상 루틴에 초음파 검사를 도입하기 때문에 중재적 연구로 정의됩니다.
진단 접근법은 연구 기간 동안 변하지 않으며 치료 처방은 기존 DXA 진단을 기반으로 수행됩니다.
이 초음파 검사는 전리 방사선을 사용하지 않기 때문에 환자에게 추가적인 위험을 수반하지 않습니다. 이는 단 몇 분만 지속되며 DXA 검사를 위해 이미 배치되어 있는 동일한 침대에서 환자를 움직이지 않고도 수행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. REMS 기술 내부 및 작업자 간 반복성 평가.
기간: 최대 3개월
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REMS 내부 및 작업자 간 반복성을 계산하기 위해 평균 제곱근 - 변동 계수(CV-RMS) 매개변수가 측정되었습니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 기존 DXA 기법과 비교하여 REMS 기술의 정확도를 평가합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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사용된 두 가지 진단 기술 간의 진단 일치도를 평가합니다.
|
연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Luca M. Sconfienza, Professor, IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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