- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06371755
Csontértékelés ultrahangos rádiófrekvenciás echográfiai többspektrometriával (REMS) vs. kettős röntgenabszorpciós módszerrel (DXA)
REMS Versus DXA a csont ásványi sűrűség (BMD) értékeléséhez
A csontsűrűség értékelése a rádiófrekvenciás echográfiai többspektrometriának (REMS) nevezett ultrahangtechnológiával a DXA technikával összehasonlítva.
A vizsgálatban részt vevő Klinikai Központ: IRCCS Ortopédiai Intézet Galeazzi - Sant'Ambrogio A klinikai vizsgálat az EchoStation készülékben (Echolight Spa, Lecce) és a diagnosztikai pontosság a DXA-val összehasonlítva (standard referenciaként).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati protokollt a milánói Galeazzi Kórház (Comitato Etico San Raffaele, Milánó, Olaszország) etikai felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá. A protokoll szerint csak nőket vesznek fel, mivel általában ők teszik ki a DXA-val BMD-tesztelt alanyokat. Azok a nők, akik önként jelentkeztek be a vizsgálatba, írásos beleegyezést és felhatalmazást adnak az adatok anonimizált közzétételéhez.
A rádiófrekvenciás echográfiai multi-spektrometria (REMS) rövid távú operátoron belüli pontosságának és operátorok közötti ismételhetőségének meghatározása az ágyéki gerincben (LS) és a proximális femurban (FEM). Minden betegnél ultrahangos vizsgálatot végeznek az LS-ről és a FEM-ről. Mind a pontosság, mind az ismételhetőség, amelyet négyzetes variációs együtthatóval (RMS-CV) és legkevésbé szignifikáns változással (LSC) fejeznek ki, az ugyanazon operátor vagy két különböző operátor által végzett két egymást követő REMS adatgyűjtés adatai alapján kerül kiértékelésre. A pontosságot a BMI-besorolás szerint rétegzett kohorszban is értékeljük.
A REMS és a DXA diagnosztikai eredményeinek összehasonlításának értékeléséhez a spinális DXA jelentéseket a femorálistól elkülönítve dolgoztuk fel. A gerincvelői DXA jelentések szerint minden beteget oszteoporózisosnak minősítettek, ha az ágyéki T-score < -2,5, és nem oszteoporózisosnak, ha az ágyéki T-score > -2,5. A femorális DXA jelentésekből nyert combnyak T-pontértékei alapján egy független, azonos küszöbértéket alkalmazó osztályozást fogadtak el. Mindkét esetben a nem oszteoporózisos betegeket tovább osztályozták osteopeniásnak, ha -2,5 < T-score < -1,0 vagy egészségesnek, ha T-score ≥ -1,0.
A teljes besorolási folyamatot egymástól függetlenül megismételtük a megfelelő ágyéki és combnyak T-pontértékei alapján, amelyeket REMS-vizsgálatokból kaptunk.
A REMS-megközelítés diagnosztikai pontosságát ezután úgy értékelték, hogy a DXA kimeneteket standard referenciaként vették fel. A két módszer közötti diagnosztikai összhangot úgy értékelték ki, hogy a DXA és a REMS által ugyanabba a diagnosztikai kategóriába (osteoporotikus, osteopeniás vagy egészséges) besorolt betegek százalékos arányát, valamint a DXA és REMS T-score értékek közötti korreláció mértékét számították ki. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carmelo Messina, Professor
- Telefonszám: 0039 02 8350 1406
- E-mail: carmelomessina.md@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20157
- Toborzás
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmelo Messina, Professor
- Telefonszám: 0039 02 8350 1406
- E-mail: carmelomessina.md@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ágyéki és/vagy femorális DXA vizsgálatra tervezett betegek,
- női nem,
- életkor 30-80 év (ismételhetőségi vizsgálathoz), 50-70 év (pontossági vizsgálathoz),
- súlyos elhízás hiánya (BMI < 40 kg/m2),
- súlyos járási nehézségek hiánya,
- a tájékozott beleegyezés kognitív jegyzése.
Kizárási kritériumok:
- Férfi szex,
- súlyos járási nehézségek,
- 30 év alatti vagy 80 év feletti életkor,
- súlyos elhízás (BMI > 40 kg/m2),
- bejelentett terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Kiegészítő diagnosztikai vizsgálat elvégzése
A javasolt vizsgálat intervenciósnak minősül, mivel ultrahangos vizsgálatot vezet be a szokásos klinikai rutinba.
A diagnosztikai megközelítés nem változik a vizsgálat során, és bármely terápiás kezelés felírása a hagyományos DXA diagnózis alapján történik.
Ez az ultrahangvizsgálat nem jár további kockázatokkal a páciens számára, azzal az előnnyel, hogy nem alkalmaz ionizáló sugárzást; csak néhány percig tart, és anélkül hajtható végre, hogy a beteget kimozdítanák ugyanabból az ágyból, amelyen a DXA vizsgálathoz fekszenek.
|
A javasolt vizsgálat intervenciósnak minősül, mivel ultrahangos vizsgálatot vezet be a szokásos klinikai rutinba.
A diagnosztikai megközelítés nem változik a vizsgálat során, és bármely terápiás kezelés felírása a hagyományos DXA diagnózis alapján történik.
Ez az ultrahangvizsgálat nem jár további kockázatokkal a páciens számára, azzal az előnnyel, hogy nem alkalmaz ionizáló sugárzást; csak néhány percig tart, és anélkül hajtható végre, hogy a beteget kimozdítanák ugyanabból az ágyból, amelyen a DXA vizsgálathoz fekszenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. REMS technológia operátoron belüli és operátorok közötti ismételhetőség értékelése.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A négyzetgyökér – Variációs együttható (CV-RMS) paramétert mértük a REMS operátoron belüli és operátorok közötti ismételhetőségének kiszámításához.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. A REMS technológia pontosságának értékelése a hagyományos DXA technikával összehasonlítva.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A két alkalmazott diagnosztikai technika közötti diagnosztikai megegyezés értékelése.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luca M. Sconfienza, Professor, IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ULTRADXA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás diagnózisa
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationBefejezveAz eFast Diagnosis teljesítménye az elsősegélynyújtás újraélesztésében és a vérzéscsillapításbanFranciaország
-
Seoul National University Bundang HospitalJW PharmaceuticalBefejezveHiperkoleszterinémia | Osteoporosis, osteopenia | Menopauza osteoporosisKoreai Köztársaság
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveEsési sérülés | Izomvesztés | Törések | Osteoporosis, életkorral kapcsolatosEgyesült Államok
-
Radius Health, Inc.BefejezveCsontritkulás | Csontritkulás kockázata | Csontritkulás, posztmenopauzás | Osteoporosis törés | Osteoporosis, életkorral összefüggő | A gerincre lokalizált csontritkulás | Szenilis csontritkulás | A csigolyák csontritkulása | Csontritkulás csigolyaEgyesült Államok
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosisJapán
-
AmgenBefejezveOsteoporosis férfiaknálEgyesült Államok, Belgium, Colombia, Csehország, Dánia, Japán, Mexikó, Lengyelország, Orosz Föderáció, Svájc
-
Mayo ClinicBefejezveOsteoporosis, életkorral összefüggőEgyesült Államok
-
TakedaEA Pharma Co., Ltd.Befejezve
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenElsődleges osteoporosisKína
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosis