Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csontértékelés ultrahangos rádiófrekvenciás echográfiai többspektrometriával (REMS) vs. kettős röntgenabszorpciós módszerrel (DXA)

2024. április 15. frissítette: Paola Pisani

REMS Versus DXA a csont ásványi sűrűség (BMD) értékeléséhez

A csontsűrűség értékelése a rádiófrekvenciás echográfiai többspektrometriának (REMS) nevezett ultrahangtechnológiával a DXA technikával összehasonlítva.

A vizsgálatban részt vevő Klinikai Központ: IRCCS Ortopédiai Intézet Galeazzi - Sant'Ambrogio A klinikai vizsgálat az EchoStation készülékben (Echolight Spa, Lecce) és a diagnosztikai pontosság a DXA-val összehasonlítva (standard referenciaként).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A vizsgálati protokollt a milánói Galeazzi Kórház (Comitato Etico San Raffaele, Milánó, Olaszország) etikai felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá. A protokoll szerint csak nőket vesznek fel, mivel általában ők teszik ki a DXA-val BMD-tesztelt alanyokat. Azok a nők, akik önként jelentkeztek be a vizsgálatba, írásos beleegyezést és felhatalmazást adnak az adatok anonimizált közzétételéhez.

A rádiófrekvenciás echográfiai multi-spektrometria (REMS) rövid távú operátoron belüli pontosságának és operátorok közötti ismételhetőségének meghatározása az ágyéki gerincben (LS) és a proximális femurban (FEM). Minden betegnél ultrahangos vizsgálatot végeznek az LS-ről és a FEM-ről. Mind a pontosság, mind az ismételhetőség, amelyet négyzetes variációs együtthatóval (RMS-CV) és legkevésbé szignifikáns változással (LSC) fejeznek ki, az ugyanazon operátor vagy két különböző operátor által végzett két egymást követő REMS adatgyűjtés adatai alapján kerül kiértékelésre. A pontosságot a BMI-besorolás szerint rétegzett kohorszban is értékeljük.

A REMS és a DXA diagnosztikai eredményeinek összehasonlításának értékeléséhez a spinális DXA jelentéseket a femorálistól elkülönítve dolgoztuk fel. A gerincvelői DXA jelentések szerint minden beteget oszteoporózisosnak minősítettek, ha az ágyéki T-score < -2,5, és nem oszteoporózisosnak, ha az ágyéki T-score > -2,5. A femorális DXA jelentésekből nyert combnyak T-pontértékei alapján egy független, azonos küszöbértéket alkalmazó osztályozást fogadtak el. Mindkét esetben a nem oszteoporózisos betegeket tovább osztályozták osteopeniásnak, ha -2,5 < T-score < -1,0 vagy egészségesnek, ha T-score ≥ -1,0.

A teljes besorolási folyamatot egymástól függetlenül megismételtük a megfelelő ágyéki és combnyak T-pontértékei alapján, amelyeket REMS-vizsgálatokból kaptunk.

A REMS-megközelítés diagnosztikai pontosságát ezután úgy értékelték, hogy a DXA kimeneteket standard referenciaként vették fel. A két módszer közötti diagnosztikai összhangot úgy értékelték ki, hogy a DXA és a REMS által ugyanabba a diagnosztikai kategóriába (osteoporotikus, osteopeniás vagy egészséges) besorolt ​​betegek százalékos arányát, valamint a DXA és REMS T-score értékek közötti korreláció mértékét számították ki. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

296

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20157
        • Toborzás
        • I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ágyéki és/vagy femorális DXA vizsgálatra tervezett betegek,
  • női nem,
  • életkor 30-80 év (ismételhetőségi vizsgálathoz), 50-70 év (pontossági vizsgálathoz),
  • súlyos elhízás hiánya (BMI < 40 kg/m2),
  • súlyos járási nehézségek hiánya,
  • a tájékozott beleegyezés kognitív jegyzése.

Kizárási kritériumok:

  • Férfi szex,
  • súlyos járási nehézségek,
  • 30 év alatti vagy 80 év feletti életkor,
  • súlyos elhízás (BMI > 40 kg/m2),
  • bejelentett terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kiegészítő diagnosztikai vizsgálat elvégzése
A javasolt vizsgálat intervenciósnak minősül, mivel ultrahangos vizsgálatot vezet be a szokásos klinikai rutinba. A diagnosztikai megközelítés nem változik a vizsgálat során, és bármely terápiás kezelés felírása a hagyományos DXA diagnózis alapján történik. Ez az ultrahangvizsgálat nem jár további kockázatokkal a páciens számára, azzal az előnnyel, hogy nem alkalmaz ionizáló sugárzást; csak néhány percig tart, és anélkül hajtható végre, hogy a beteget kimozdítanák ugyanabból az ágyból, amelyen a DXA vizsgálathoz fekszenek.
A javasolt vizsgálat intervenciósnak minősül, mivel ultrahangos vizsgálatot vezet be a szokásos klinikai rutinba. A diagnosztikai megközelítés nem változik a vizsgálat során, és bármely terápiás kezelés felírása a hagyományos DXA diagnózis alapján történik. Ez az ultrahangvizsgálat nem jár további kockázatokkal a páciens számára, azzal az előnnyel, hogy nem alkalmaz ionizáló sugárzást; csak néhány percig tart, és anélkül hajtható végre, hogy a beteget kimozdítanák ugyanabból az ágyból, amelyen a DXA vizsgálathoz fekszenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. REMS technológia operátoron belüli és operátorok közötti ismételhetőség értékelése.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
A négyzetgyökér – Variációs együttható (CV-RMS) paramétert mértük a REMS operátoron belüli és operátorok közötti ismételhetőségének kiszámításához.
legfeljebb 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. A REMS technológia pontosságának értékelése a hagyományos DXA technikával összehasonlítva.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A két alkalmazott diagnosztikai technika közötti diagnosztikai megegyezés értékelése.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luca M. Sconfienza, Professor, IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ULTRADXA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás diagnózisa

3
Iratkozz fel