伝導系ペーシングデバイスの埋め込み中の表面心電図信号の比較研究

方法 すべての参加者は、手順を受ける前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。 この研究はデルマル病院（バルセロナ）の治験審査委員会によって承認され、ヘルシンキの宣言に準拠した。

研究プロトコルとデータ収集 これは、非ランダム化の前向き多中心研究でした。 2023 年 7 月から 2024 年 5 月まで、最初の予定として LBBAP システムを受ける 18 歳以上の患者が 5 つの参加病院から連続して登録されます。 人口統計、ペーシング指標、基礎 QRS、左心室駆出率などのベースライン特性が収集されます。 埋め込み処置の分析では、合計処置時間、合計透視時間、合計放射線量、ペーシング QRS 形態と継続時間を含むペーシング心電図パラメーター、V6 R 波ピーク時間 (V6-RWPT)、選択的 LBBP と非選択的 LBBP 間の変化が分析されます。単極および双極構成での R 波振幅、閾値、インピーダンスなどのペーシング リード パラメータも記録されます。 最初の 24 時間の合併症はすべて文書化されます。

研究の前段階では、MPS と PSA の表面信号の比較が実行されました。 Medtronic と Biotronik PSA は 4 誘導モニタリング システムを使用しており、そのうちの 3 つは双極性信号を検出します。 右腕 (RA) リード線は、リード間の距離を縮めるために患者の背中の心臓の高さに配置され、他の 2 つのリード線 (左腕 (LA) と左腕 (LA)、左足 (LF)) を「V1」および「V6」の標準位置 (「修正された」リード位置) に配置します。 Boston Scientific (BSC) と Abbott PSA は 5 リード監視システムを使用しており、そのうちの 1 つ (V1 リード) は単極信号を検出できます。 この場合、V1 リードは標準の「V1」位置に配置され、LA リードは「V6」位置 (「修正された」リード位置) に移動されました。 MPS と比較した QRS 形態の類似性がすべての PSA で確認されました。

埋め込み手順 すべての患者は、臨床状態に応じて標準的な治療を受け、標準化されたペースメーカー埋め込み技術に従って LBBAP 埋め込みを受けました。 双極電位図は、30 ～ 500 ヘルツ (Hz) のバンドパスを通してフィルター処理され、100 ミリメートル/秒 (mm/s) の速度および 0.1 ミリボルト/センチメートル (mV/cm) のゲインで MPS に記録されました。 埋め込み手順の前に、PSA リードが前述のように配置されます。 信号は最適化され、[50-100] mm/秒の速度範囲および 0.05 mV/mm のゲインで各 PSA 画面に表示されます。 「V1」および「V6」PSAリードに対応する基礎QRS形態および持続時間は、MSPのものと比較され、電極の正しい位置が評価されます。 PSA 上で MSP と大きく異なる QRS 形態および/または持続時間を検出した場合 (反対方向への 2 回以上の偏向または QRS 持続時間の差 > 10 ミリ秒)、同様の QRS を取得するためにリードの再配置が提案されます。両方の記録システム間の形態と持続時間。 シース、ペーシングリード特性および最終位置 (LVSP 対 LBBP) は、オペレータの裁量に任されます。

左脚枝（LBB）捕捉は、V1 の右脚ブロック（RBBB）形態（V1 誘導の最初の r 波）を伴うペーシング QRS の存在下、および以下の基準の少なくとも 1 つが存在する場合に定義されました。

1. V6-RWPT < 80 ミリ秒。
2. V1-V6 のピーク間間隔 > 33 ミリ秒。
3. ペーシング閾値中に、QRS が非選択的左脚ペーシング (NS-LBBP) から選択的左脚ペーシング (S-LBBP) または NS-LBBP から左心室中隔ペーシング (LVSP) に移行します。
4. ペーシング出力の低下による V6-RWPT の突然の増加 > 15 ミリ秒。
5. 左脚電位 - V6RWPT = stim - V6RWPT (±10 ミリ秒)。 V1 の初期 r 波がない患者の場合、ペーシング中に QRS 移行が存在する場合、LBBP が考慮されます。 LVSP は、V1 の典型的な終末 R 波、透視検査によって記録された左心室中隔のリードの解剖学的位置を示すペーシング QRS によって定義され、LBBP について前述した追加基準を満たしていません。

インプラント処置中、中隔中央領域の V1 の「W」形態を探して最初の中隔単極ペーシングが実行され、リードの配置については国際ガイドラインの最後の推奨事項に従います。 簡単に説明すると、オペレーターの裁量で選択された初期位置が満たされると、リードは急速な回転を使用して展開され、ペーシング QRS 形態、ペーシング インピーダンス、リード先端からのフィルターされていない心電図の振幅、またはシースを介したコントラストを使用して、隔壁内のリードの深さが評価されます。 研究の目的は、両方の記録システムにおける LBBAP の基準を検証し、比較することです。 具体的には、V1 および V6 のペーシング QRS、V6-RWPT、V1-V6 ピーク間間隔、減分ペーシング出力での急激な Δ V6-RWPT > 15 ミリ秒、およびペーシング中の伝導系の非選択的捕捉と選択的捕捉間の QRS 遷移が、最終的なリード位置を評価するために、PSA と MSP の両方で測定および確認されます。 リード先端からの腔内信号が評価および測定され、伝導系からの一致する心室前信号も検出されます。

モニタリングと退院 患者は 24 時間入院します。 退院前に、すべての患者は12誘導心電図、後前方および側面のX線検査を受け、急性合併症を除外するための臨床モニタリングを受けます。