Vergelijkende studie van de signalen van het oppervlakte-elektrocardiogram tijdens de implantatie van stimulatieapparaten van het geleidingssysteem

METHODEN Alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat ze de procedure ondergaan. De studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van Hospital del Mar (Barcelona) en voldeed aan de verklaring van Helsinki.

Studieprotocol en gegevensverzameling Dit was een niet-gerandomiseerde, prospectieve multicentrische studie. Van juli 2023 tot mei 2024 zullen opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar die in eerste instantie een LBBAP-systeem zullen ondergaan, worden ingeschreven uit vijf deelnemende ziekenhuizen. Basislijnkenmerken, waaronder demografie, stimulatie-indicatie, basale QRS en linkerventrikelejectiefractie, zullen worden verzameld. Voor de analyse van de implantatieprocedure zullen de totale proceduretijd, de totale fluoroscopietijd, de totale stralingsdosis, de pacing-elektrocardiogramparameters inclusief de gestimuleerde QRS-morfologie en -duur, de V6 R-golfpiektijd (V6-RWPT) en veranderingen tussen selectieve en niet-selectieve LBBP worden geregistreerd, evenals de stimulatieleadparameters, waaronder R-golfamplitude, drempelwaarde en impedantie bij unipolaire en bipolaire configuraties. De complicaties in de eerste 24 uur zullen allemaal gedocumenteerd zijn.

In een voorfase van het onderzoek werd een vergelijking tussen MPS- en PSA-oppervlaktesignalen uitgevoerd. De PSA's van Medtronic en Biotronik gebruiken een monitoringsysteem met vier afleidingen, waarvan er drie bipolaire signalen detecteren. De rechterarm (RA)-lead werd aan de achterkant van de patiënt geplaatst, ter hoogte van het hart, om de afstand tussen de leads te verkleinen en samen met de twee andere leads twee ‘pseudomonopolaire’ signalen te genereren (linkerarm (LA) en Linkervoet (LF)) geplaatst op de standaardposities "V1" en "V6" ("gemodificeerde" leadpositie). Boston Scientific (BSC) en Abbott PSA's gebruiken een monitoringsysteem met vijf afleidingen, waarvan er één (V1-afleiding) een monopolair signaal kan detecteren. In dit geval werd de V1-lead op de standaard "V1"-positie geplaatst en werd de LA-lead verplaatst naar de "V6"-positie ("gemodificeerde" leadpositie). De overeenkomsten in de QRS-morfologie vergeleken met de MPS werden in alle PSA's bevestigd.

Implantatieprocedure Alle patiënten kregen standaard medische behandeling in overeenstemming met hun klinische omstandigheden en ondergingen de LBBAP-implantatie in overeenstemming met de gestandaardiseerde pacemakerimplantatietechniek. Bipolaire elektrogrammen werden gefilterd door een banddoorlaat van 30-500 Hertz (Hz) en opgenomen op een MPS met een snelheid van 100 milimeter/seconde (mm/s) en een versterking van 0,1 miliVolt/centimeter (mV/cm). Vóór de implantatieprocedure worden de PSA-leads geplaatst zoals eerder beschreven. Signalen worden geoptimaliseerd en weergegeven in elk PSA-scherm met een snelheidsbereik tussen [50-100] mm/sec en een versterking van 0,05 mV/mm. De basale QRS-morfologie en duur overeenkomend met 'V1' en 'V6' PSA-leads zullen worden vergeleken met die van de MSP, om de juiste positie van de elektroden te beoordelen. In geval van detectie van een QRS-morfologie en/of -duur op de PSA die significant afwijkt van de MSP (meer dan 2 afbuigingen in tegengestelde richtingen of een verschil in QRS-duur > 10 msec), zal herpositionering van de leads worden voorgesteld om een ​​vergelijkbare QRS te verkrijgen. morfologie en duur tussen beide opnamesystemen. De huls, de karakteristieken van de stimulatielead en de uiteindelijke positie (LVSP versus LBBP) worden aan het oordeel van de operator overgelaten.

Het vangen van de linkerbundeltak (LBB) werd gedefinieerd in de aanwezigheid van een gestimuleerde QRS met de morfologie van het rechterbundeltakblok (RBBB) in V1 (initiële r-golf in afleiding V1) en ten minste een van de volgende criteria:

1. V6-RWPT < 80 msec.
2. V1-V6 interpiekinterval > 33 msec.
3. QRS-overgang van niet-selectieve linkerbundeltakstimulatie (NS-LBBP) naar selectieve linkerbundeltakstimulatie (S-LBBP) of NS-LBBP naar linkerventrikelseptumstimulatie (LVSP) tijdens de stimulatiedrempel.
4. Plotselinge toename van V6-RWPT > 15 msec vanwege verminderde stimulatie-output.
5. Linkerbundelpotentiaal-V6RWPT = stim-V6RWPT (±10 msec). Bij patiënten zonder initiële r-top in V1 zal LBBP in aanmerking worden genomen als er sprake is van een QRS-overgang tijdens het pacen. LVSP wordt gedefinieerd door een gestimuleerde QRS die een typische terminale R-golf in V1 toont, een anatomische positie van de lead in het linkerventrikelseptum gedocumenteerd door fluoroscopie en die niet voldoet aan de aanvullende criteria die eerder zijn beschreven voor LBBP.

Tijdens de implantatieprocedure zal initiële unipolaire septumstimulatie worden uitgevoerd, waarbij wordt gezocht naar een "W"-morfologie in V1 in het midden van het septum, en voor het plaatsen van de lead zullen de laatste aanbevelingen van internationale richtlijnen worden gevolgd. In het kort: wanneer de geselecteerde beginpositie naar goeddunken van de operator is bereikt, wordt de lead ingezet met behulp van snelle bochten en wordt de leaddiepte binnen het septum beoordeeld met behulp van de stimulatie-QRS-morfologie, de stimulatie-impedantie, de ongefilterde elektrogramamplitude van de leadtip of met behulp van contrast door de huls. Het doel van het onderzoek is het valideren en vergelijken van de criteria voor de LBBAP in beide registratiesystemen. In het bijzonder waren gestimuleerde QRS in V1 en V6, V6-RWPT, V1-V6 interpiekinterval, abrupte Δ V6-RWPT > 15 msec bij afnemende stimulatie-output en QRS-overgangen tussen niet-selectieve en selectieve capture van het geleidingssysteem tijdens stimulatie. gemeten en bevestigd in zowel de PSA als de MSP, om de uiteindelijke leidende positie te beoordelen. Endocavitaire signalen van de leadtip zullen worden geëvalueerd en gemeten om ook congruente pre-ventriculaire signalen van het geleidingssysteem te detecteren.

Controle en ontslag Patiënten verblijven gedurende een periode van 24 uur in het ziekenhuis. Vóór ontslag zullen alle patiënten een elektrocardiogram met 12 afleidingen ondergaan, een röntgenfoto in postero-anterieure en laterale weergave, evenals klinische monitoring om acute complicaties uit te sluiten.