Estudo Comparativo dos Sinais do Eletrocardiograma de Superfície Durante a Implantação de Dispositivos de Estimulação do Sistema de Condução

MÉTODOS Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes de se submeter ao procedimento. O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Hospital del Mar (Barcelona) e cumpriu a declaração de Helsinque.

Protocolo do estudo e coleta de dados Este foi um estudo multicêntrico prospectivo, não randomizado. De julho de 2023 a maio de 2024, pacientes consecutivos com mais de 18 anos de idade que serão submetidos a um sistema LBBAP como primeira intenção serão inscritos em cinco hospitais participantes. Características basais, incluindo demografia, indicação de estimulação, QRS basal e fração de ejeção ventricular esquerda serão coletadas. Para a análise do procedimento de implantação, o tempo total do procedimento, o tempo total de fluoroscopia, a dosagem total de radiação, os parâmetros do eletrocardiograma de estimulação, incluindo a morfologia e duração do QRS estimulado, o tempo de pico da onda V6 R (V6-RWPT) e as alterações entre LBBP seletivo e não seletivo serão ser registrados, bem como os parâmetros do eletrodo de estimulação, incluindo amplitude, limiar e impedância da onda R com configurações unipolares e bipolares. As complicações nas primeiras 24 horas serão todas documentadas.

Numa pré-fase do estudo, foi realizada uma comparação entre os sinais de superfície do MPS e do PSA. Os PSAs da Medtronic e da Biotronik usam um sistema de monitoramento de quatro derivações, três delas detectando sinais bipolares. A derivação do Braço Direito (RA) foi colocada na parte de trás do paciente, na altura do coração, para diminuir a distância entre as derivações e gerar dois sinais 'pseudomonopolares' juntamente com as outras duas derivações, (Braço Esquerdo (LA) e Pé esquerdo (LF)) colocado nas posições padrão "V1" e "V6" (posição de cabos "modificada"). Os PSAs da Boston Scientific (BSC) e da Abbott utilizam um sistema de monitoramento de cinco derivações, uma delas (derivação V1) capaz de detectar um sinal monopolar. Neste caso, a derivação V1 foi colocada na posição padrão "V1" e a derivação LA foi movida para a posição "V6" (posição da derivação "modificada"). As semelhanças na morfologia do QRS em comparação com o MPS foram confirmadas em todos os PSAs.

Procedimento de implantação Todos os pacientes receberam tratamento médico padrão de acordo com suas condições clínicas e foram submetidos ao implante de LBBAP de acordo com a técnica padronizada de implante de marca-passo. Os eletrogramas bipolares foram filtrados através de um passa-banda de 30-500 Hertz (Hz) e registrados em um MPS com velocidade de 100 milímetros/segundo (mm/s) e ganho de 0,1 miliVolt/centímetro (mV/cm). Antes do procedimento de implantação, os eletrodos PSA serão colocados conforme descrito anteriormente. Os sinais serão otimizados e exibidos em cada tela PSA em uma faixa de velocidade entre [50-100] mm/s e com ganho de 0,05 mV/mm. A morfologia e duração do QRS basal correspondente às derivações PSA 'V1' e 'V6' serão comparadas às do MSP, para avaliar a posição correta dos eletrodos. No caso de detectar uma morfologia e/ou duração do QRS no PSA significativamente diferente do MSP (mais de 2 deflexões em direções opostas ou uma diferença na duração do QRS > 10 ms), será sugerido o reposicionamento das derivações para obter um QRS semelhante morfologia e duração entre ambos os sistemas de gravação. A bainha, bem como as características do eletrodo de estimulação e a posição final (LVSP vs LBBP) serão deixadas a critério do operador.

Captura de ramo esquerdo (BRE) foi definida na presença de QRS estimulado com morfologia de bloqueio de ramo direito (RBBB) em V1 (onda r inicial em V1) e pelo menos um dos seguintes critérios:

1. V6-RWPT < 80 mseg.
2. Intervalo entre picos V1-V6 > 33 ms.
3. Transição do QRS de estimulação não seletiva de ramo esquerdo (NS-LBBP) para estimulação seletiva de ramo esquerdo (S-LBBP) ou NS-LBBP para estimulação septal ventricular esquerda (LVSP) durante o limiar de estimulação.
4. Aumento repentino de V6-RWPT > 15 mseg devido à redução da saída de estimulação.
5. Potencial do feixe esquerdo-V6RWPT = estímulo-V6RWPT (±10 mseg). Para pacientes sem onda r inicial em V1, o LBBP será considerado na presença de transição QRS durante a estimulação. O PSVE será definido por um QRS estimulado mostrando uma onda R terminal típica em V1, posição anatômica do eletrodo no septo ventricular esquerdo documentada por fluoroscopia e não preenchendo os critérios adicionais previamente descritos para LBBP.

Durante o procedimento de implante, será realizada estimulação septal unipolar inicial buscando morfologia "W" em V1 na região médio-septal, e serão seguidas as últimas recomendações das diretrizes internacionais para colocação do eletrodo. Resumidamente, quando a posição inicial selecionada a critério do operador for cumprida, o eletrodo é implantado usando giros rápidos e a profundidade do eletrodo dentro do septo é avaliada usando a morfologia do QRS de estimulação, a impedância de estimulação, a amplitude do eletrograma não filtrada da ponta do eletrodo ou o uso de contraste através da bainha. O objetivo do estudo é validar e comparar os critérios do LBBAP nos dois sistemas de registro. Especificamente, QRS estimulado em V1 e V6, V6-RWPT, intervalo entre picos V1-V6, Δ V6-RWPT abrupto > 15 mseg na saída de estimulação decremental e transições QRS entre captura não seletiva e seletiva do sistema de condução durante a estimulação foram medido e confirmado em ambos, PSA e MSP, para avaliar a posição final de liderança. Os sinais endocavitários da ponta do eletrodo serão avaliados e medidos para detectar sinais pré-ventriculares congruentes também do sistema de condução.

Acompanhamento e alta Os pacientes ficarão internados por um período de 24 horas. Antes da alta, todos os pacientes serão submetidos a eletrocardiograma de 12 derivações, radiografia em incidência póstero-anterior e perfil, além de acompanhamento clínico para descartar complicações agudas.