Badanie porównawcze sygnałów elektrokardiogramu powierzchniowego podczas wszczepiania urządzeń stymulujących układ przewodzący

METODY Wszyscy uczestnicy przed przystąpieniem do zabiegu wyrażą pisemną świadomą zgodę. Badanie zostało zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną Hospital del Mar (Barcelona) i było zgodne z deklaracją helsińską.

Protokół badania i gromadzenie danych Było to nierandomizowane, prospektywne badanie wieloośrodkowe. Od lipca 2023 r. do maja 2024 r. z pięciu uczestniczących szpitali będą zapisywani kolejni pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, którzy w pierwszej kolejności zostaną poddani systemowi LBBAP. Zostaną zebrane podstawowe cechy charakterystyczne, w tym dane demograficzne, wskazania do stymulacji, podstawowy zespół QRS i frakcja wyrzutowa lewej komory. Na potrzeby analizy procedury implantacji całkowity czas zabiegu, całkowity czas fluoroskopii, całkowita dawka promieniowania, parametry elektrokardiogramu stymulacji, w tym morfologia i czas trwania stymulowanego zespołu QRS, szczytowy czas załamka R V6 (V6-RWPT) oraz zmiany pomiędzy selektywnym i nieselektywnym LBBP zostać zarejestrowane, a także parametry elektrody stymulującej, w tym amplitudę, próg i impedancję załamka R, w konfiguracjach jednobiegunowych i dwubiegunowych. Wszystkie powikłania w ciągu pierwszych 24 godzin zostaną udokumentowane.

Na wstępie badania przeprowadzono porównanie sygnałów powierzchniowych MPS i PSA. Urządzenia PSA firmy Medtronic i Biotronik wykorzystują czteroprzewodowy system monitorowania, z których trzy wykrywają sygnały dwubiegunowe. Elektrodę prawego ramienia (RA) umieszczono z tyłu pacjenta, na wysokości serca, aby zmniejszyć odległość między odprowadzeniami i wygenerować dwa sygnały „pseudomonopolarne” razem z dwoma pozostałymi odprowadzeniami (lewe ramię (LA) i Lewa stopa (LF)) umieszczona w standardowych pozycjach „V1” i „V6” (pozycja „zmodyfikowanych” odprowadzeń). Boston Scientific (BSC) i Abbott PSA wykorzystują pięcioprzewodowy system monitorowania, z których jeden (przewód V1) jest w stanie wykryć sygnał monopolarny. W tym przypadku elektrodę V1 umieszczono w standardowej pozycji „V1”, a elektrodę LA przesunięto w pozycję „V6” („zmodyfikowaną” pozycję elektrody). Podobieństwa w morfologii zespołów QRS w porównaniu z MPS potwierdzono we wszystkich PSA.

Procedura wszczepienia Wszyscy pacjenci otrzymali standardowe leczenie zgodnie z ich stanem klinicznym i przeszli wszczepienie LBBAP zgodnie ze standardową techniką wszczepiania stymulatora. Elektrogramy bipolarne filtrowano przez pasmo przepustowe 30-500 herców (Hz) i rejestrowano na MPS z szybkością 100 milimetrów/sekundę (mm/s) i wzmocnieniem 0,1 miliwolta/centymetr (mV/cm). Przed procedurą implantacji elektrody PSA zostaną umieszczone w sposób opisany wcześniej. Sygnały będą optymalizowane i wyświetlane na każdym ekranie PSA w zakresie prędkości pomiędzy [50-100] mm/s i przy wzmocnieniu 0,05 mV/mm. Morfologia i czas trwania podstawowego zespołu QRS odpowiadające odprowadzeniom PSA „V1” i „V6” zostaną porównane z tymi w MSP, aby ocenić prawidłowe położenie elektrod. W przypadku wykrycia morfologii i/lub czasu trwania zespołu QRS na PSA znacząco różniącego się od MSP (więcej niż 2 odchylenia w przeciwnych kierunkach lub różnica w czasie trwania zespołu QRS > 10 ms), zasugerowana zostanie zmiana położenia odprowadzeń w celu uzyskania podobnego zespołu QRS morfologia i czas trwania pomiędzy obydwoma systemami rejestrującymi. Koszulka, charakterystyka elektrody stymulującej oraz położenie końcowe (LVSP vs LBBP) zostaną pozostawione w gestii operatora.

Uchwycenie lewej odnogi pęczka Hisa (LBB) definiowano w obecności wystymulowanego zespołu QRS z morfologią bloku prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB) w V1 (początkowy załamek r w odprowadzeniu V1) i co najmniej jednego z następujących kryteriów:

1. V6-RWPT < 80 ms.
2. Odstęp międzyszczytowy V1-V6 > 33 ms.
3. Przejście zespołu QRS z nieselektywnej stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa (NS-LBBP) do selektywnej stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa (S-LBBP) lub NS-LBBP do stymulacji przegrody lewej komory (LVSP) podczas progu stymulacji.
4. Nagły wzrost V6-RWPT > 15 ms z powodu zmniejszenia sygnału wyjściowego stymulacji.
5. Potencjał lewego pęczka-V6RWPT = stymulacja-V6RWPT (±10 ms). W przypadku pacjentów bez początkowego załamka r w V1, należy rozważyć LBBP w przypadku wystąpienia zmiany zespołu QRS podczas stymulacji. LVSP zostanie określony na podstawie stymulowanego zespołu QRS, wykazującego typowy końcowy załamek R w V1, anatomiczne położenie elektrody w przegrodzie lewej komory udokumentowane fluoroskopią i niespełniające dodatkowych kryteriów opisanych wcześniej dla LBBP.

Podczas zabiegu implantacji zostanie przeprowadzona wstępna jednobiegunowa stymulacja przegrody w poszukiwaniu morfologii „W” w V1 w obszarze środkowej przegrody i przy zakładaniu elektrody zastosowane zostaną ostatnie zalecenia międzynarodowych wytycznych. W skrócie, gdy wybrana pozycja początkowa według uznania operatora jest spełniona, elektrodę zakłada się za pomocą szybkich obrotów, a głębokość elektrody w przegrodzie ocenia się za pomocą morfologii zespołu QRS stymulacji, impedancji stymulacji, niefiltrowanej amplitudy elektrogramu od końcówki elektrody lub za pomocą kontrastu przez koszulkę. Celem badania jest walidacja i porównanie kryteriów LBBAP w obu systemach rejestracji. W szczególności oceniano wystymulowane zespoły QRS w V1 i V6, V6-RWPT, odstęp międzyszczytowy V1-V6, nagłe Δ V6-RWPT > 15 ms przy malejącej mocy wyjściowej stymulacji oraz przejścia QRS między nieselektywnym i selektywnym przechwytywaniem układu przewodzącego podczas stymulacji. zmierzone i potwierdzone zarówno w PSA, jak i MSP, w celu oceny ostatecznej pozycji lidera. Sygnały wewnątrzjamowe z końcówki elektrody zostaną ocenione i zmierzone w celu wykrycia zgodnych sygnałów przedkomorowych z układu przewodzącego.

Monitorowanie i wypis Pacjenci będą przebywać w szpitalu przez 24 godziny. Przed wypisem wszyscy pacjenci zostaną poddani 12-odprowadzeniowemu elektrokardiogramowi, prześwietleniu RTG w projekcji tylno-przedniej i bocznej oraz monitorowaniu klinicznemu w celu wykluczenia ostrych powikłań.