Vergleichende Untersuchung der Oberflächen-Elektrokardiogrammsignale während der Implantation von Reizleitungssystem-Schrittmachergeräten

METHODEN: Alle Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor sie sich dem Verfahren unterziehen. Die Studie wurde vom Institutional Review Board des Hospital del Mar (Barcelona) genehmigt und entsprach der Erklärung von Helsinki.

Studienprotokoll und Datenerfassung Es handelte sich um eine nicht randomisierte, prospektive multizentrische Studie. Von Juli 2023 bis Mai 2024 werden aus fünf teilnehmenden Krankenhäusern aufeinanderfolgende Patienten über 18 Jahre aufgenommen, die sich zunächst einem LBBAP-System unterziehen. Es werden Basismerkmale wie Demografie, Stimulationsanzeige, Basal-QRS und linksventrikuläre Ejektionsfraktion erfasst. Für die Analyse des Implantationsverfahrens werden die gesamte Eingriffszeit, die gesamte Fluoroskopiezeit, die gesamte Strahlendosis, die Parameter des Stimulations-Elektrokardiogramms einschließlich der Morphologie und Dauer des stimulierten QRS, der V6-R-Wellen-Spitzenzeit (V6-RWPT) und Änderungen zwischen selektivem und nicht-selektivem LBBP berücksichtigt aufgezeichnet werden, ebenso wie die Parameter der Stimulationsleitung, einschließlich R-Wellen-Amplitude, Schwelle und Impedanz bei unipolaren und bipolaren Konfigurationen. Alle Komplikationen der ersten 24 Stunden werden dokumentiert.

In einer Vorphase der Studie wurde ein Vergleich zwischen MPS- und PSA-Oberflächensignalen durchgeführt. Die PSAs von Medtronic und Biotronik verwenden ein Überwachungssystem mit vier Leitungen, von denen drei bipolare Signale erkennen. Die Leitung für den rechten Arm (RA) wurde am Rücken des Patienten auf Herzhöhe platziert, um den Abstand zwischen den Leitungen zu verringern und zusammen mit den beiden anderen Leitungen (Linker Arm (LA) und) zwei „pseudomonopolare“ Signale zu erzeugen Linker Fuß (LF)) an den Standardpositionen „V1“ und „V6“ („modifizierte“ Ableitungsposition) platziert. Boston Scientific (BSC) und Abbott PSAs verwenden ein Überwachungssystem mit fünf Ableitungen, von denen eine (V1-Ableitung) in der Lage ist, ein monopolares Signal zu erkennen. In diesem Fall wurde die V1-Leitung an der Standardposition „V1“ platziert und die LA-Leitung an die Position „V6“ („modifizierte“ Leitungsposition) verschoben. Die Ähnlichkeiten der QRS-Morphologie im Vergleich zum MPS wurden in allen PSAs bestätigt.

Implantationsverfahren Alle Patienten erhielten entsprechend ihrem klinischen Zustand eine standardmäßige medizinische Behandlung und unterzogen sich der LBBAP-Implantation gemäß der standardisierten Schrittmacherimplantationstechnik. Bipolare Elektrogramme wurden durch einen Bandpass von 30–500 Hertz (Hz) gefiltert und auf einem MPS mit einer Geschwindigkeit von 100 Milimeter/Sekunde (mm/s) und einer Verstärkung von 0,1 Millivolt/Zentimeter (mV/cm) aufgezeichnet. Vor dem Implantationsverfahren werden die PSA-Elektroden wie zuvor beschrieben platziert. Die Signale werden optimiert und in jedem PSA-Bildschirm mit einem Geschwindigkeitsbereich zwischen [50–100] mm/s und einer Verstärkung von 0,05 mV/mm angezeigt. Die basale QRS-Morphologie und -Dauer, die den PSA-Ableitungen „V1“ und „V6“ entspricht, wird mit denen des MSP verglichen, um die korrekte Position der Elektroden zu beurteilen. Falls im PSA eine QRS-Morphologie und/oder -Dauer festgestellt wird, die sich erheblich vom MSP unterscheidet (mehr als zwei Auslenkungen in entgegengesetzte Richtungen oder ein Unterschied in der QRS-Dauer > 10 ms), wird eine Neupositionierung der Elektroden empfohlen, um ein ähnliches QRS zu erhalten Morphologie und Dauer zwischen beiden Aufnahmesystemen. Die Hülle sowie die Eigenschaften der Stimulationselektrode und die endgültige Position (LVSP vs. LBBP) liegen im Ermessen des Bedieners.

Die Erfassung des Linksschenkelzweigs (LBB) wurde bei Vorliegen eines stimulierten QRS mit der Morphologie eines Rechtsschenkelblocks (RBBB) in V1 (anfängliche R-Welle in Ableitung V1) und mindestens einem der folgenden Kriterien definiert:

1. V6-RWPT < 80 ms.
2. V1-V6-Zwischenspitzenintervall > 33 ms.
3. QRS-Übergang von nicht-selektiver Linksschenkelstimulation (NS-LBBP) zu selektiver Linksschenkelstimulation (S-LBBP) oder NS-LBBP zu linksventrikulärer Septumstimulation (LVSP) während der Stimulationsschwelle.
4. Plötzlicher Anstieg von V6-RWPT > 15 ms aufgrund der Verringerung der Stimulationsleistung.
5. Linkes Bündelpotential-V6RWPT = Stim-V6RWPT (±10 ms). Bei Patienten ohne anfängliche R-Welle in V1 wird bei Vorliegen eines QRS-Übergangs während der Stimulation ein LBBP in Betracht gezogen. LVSP wird durch ein stimuliertes QRS definiert, das eine typische terminale R-Welle in V1 zeigt, die anatomische Position der Elektrode im linken Ventrikelseptum wird durch Fluoroskopie dokumentiert und erfüllt nicht die zusätzlichen Kriterien, die zuvor für LBBP beschrieben wurden.

Während des Implantationsverfahrens wird zunächst eine unipolare Stimulation des Septums durchgeführt, um nach einer „W“-Morphologie in V1 im mittleren Septumbereich zu suchen, und für die Platzierung der Elektrode werden die letzten Empfehlungen internationaler Richtlinien befolgt. Kurz gesagt: Wenn die ausgewählte Anfangsposition nach Ermessen des Bedieners erreicht ist, wird die Elektrode durch schnelle Drehungen entfaltet und die Elektrodentiefe im Septum anhand der Stimulations-QRS-Morphologie, der Stimulationsimpedanz, der ungefilterten Elektrogrammamplitude von der Elektrodenspitze oder mithilfe von Kontrast durch die Hülle beurteilt. Ziel der Studie ist die Validierung und der Vergleich der Kriterien für den LBBAP in beiden Aufzeichnungssystemen. Insbesondere wurden stimulierter QRS in V1 und V6, V6-RWPT, V1-V6-Interpeak-Intervall, abruptes Δ V6-RWPT > 15 ms bei dekrementeller Stimulationsabgabe und QRS-Übergänge zwischen nicht-selektiver und selektiver Erfassung des Reizleitungssystems während der Stimulation festgestellt sowohl im PSA als auch im MSP gemessen und bestätigt, um die endgültige Führungsposition zu ermitteln. Endokavitäre Signale von der Elektrodenspitze werden ausgewertet und gemessen, um auch kongruente präventrikuläre Signale vom Reizleitungssystem zu erkennen.

Überwachung und Entlassung der Patienten bleiben für einen Zeitraum von 24 Stunden im Krankenhaus. Vor der Entlassung werden alle Patienten einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm, einer Röntgenaufnahme in postero-anteriorer und lateraler Ansicht sowie einer klinischen Überwachung unterzogen, um akute Komplikationen auszuschließen.