Srovnávací studie signálů povrchového elektrokardiogramu během implantace stimulačních zařízení převodního systému

METODY Všichni účastníci před absolvováním procedury poskytnou písemný informovaný souhlas. Studie byla schválena Institutional Review Board of Hospital del Mar (Barcelona) a byla v souladu s Helsinskou deklarací.

Protokol studie a sběr dat Jednalo se o nerandomizovanou, prospektivní multicentrickou studii. Od července 2023 do května 2024 bude z pěti zúčastněných nemocnic zapsáno 24 po sobě jdoucích pacientů starších 18 let, kteří podstoupí systém LBBAP jako první záměr. Budou shromážděny základní charakteristiky včetně demografie, indikace stimulace, bazálního QRS a ejekční frakce levé komory. Pro analýzu implantačního postupu bude celková doba procedury, celková doba skiaskopie, celková dávka záření, parametry stimulačního elektrokardiogramu včetně morfologie a trvání stimulovaného QRS, maximální doba vlny V6 R (V6-RWPT) a změny mezi selektivním a neselektivním LBBP zaznamenat, stejně jako parametry stimulační elektrody včetně amplitudy R-vlny, prahové hodnoty a impedance s unipolární a bipolární konfigurací. Prvních 24h komplikace budou zdokumentovány.

V předběžné fázi studie bylo provedeno srovnání povrchových signálů MPS a PSA. Medtronic a Biotronik PSA používají čtyřsvodový monitorovací systém, z nichž tři detekují bipolární signály. Svod pro pravou ruku (RA) byl umístěn na zadní stranu pacienta, na úroveň srdce, aby se zmenšila vzdálenost mezi svody a generovaly se dva „pseudomonopolární“ signály spolu s dvěma dalšími svody, (levé rameno (LA) a Levá noha (LF)) umístěná ve standardních polohách „V1“ a „V6“ („upravená“ poloha svodů). Boston Scientific (BSC) a Abbott PSA používají pětisvodový monitorovací systém, z nichž jeden (vodič V1) je schopen detekovat monopolární signál. V tomto případě byl svod V1 umístěn do standardní polohy „V1“ a svod LA byl přesunut do polohy „V6“ („upravená“ poloha svodu). Podobnosti na morfologii QRS ve srovnání s MPS byly potvrzeny u všech PSA.

Postup implantace Všichni pacienti podstoupili standardní lékařskou léčbu podle jejich klinického stavu a podstoupili implantaci LBBAP v souladu se standardizovanou technikou implantace kardiostimulátoru. Bipolární elektrogramy byly filtrovány přes pásmovou propust 30-500 Hertz (Hz) a zaznamenány na MPS při rychlosti 100 milimetrů/sekundu (mm/s) a zisku 0,1 miliVolt/centimetr (mV/cm). Před implantační procedurou budou PSA svody umístěny tak, jak bylo popsáno výše. Signály budou optimalizovány a zobrazeny na každé obrazovce PSA při rychlosti v rozsahu [50-100] mm/s a při zisku 0,05 mV/mm. Bazální morfologie QRS a trvání odpovídající svodům PSA 'V1' a 'V6' budou porovnány s morfologiemi a trváním MSP, aby bylo možné posoudit správnou polohu elektrod. V případě detekce morfologie a/nebo trvání QRS na PSA významně odlišných od MSP (více než 2 odchylky v opačných směrech nebo rozdíl v trvání QRS > 10 ms), bude navrženo přemístění svodů, aby se získal podobný QRS morfologie a trvání mezi oběma systémy záznamu. Pochva, stejně jako charakteristiky stimulační elektrody a konečná poloha (LVSP vs LBBP) budou ponechány na uvážení operátora.

Zachycení levého raménka (LBB) bylo definováno v přítomnosti stimulovaného QRS s morfologií bloku pravého raménka (RBBB) ve V1 (počáteční r vlna ve svodu V1) a alespoň jedním z následujících kritérií:

1. V6-RWPT < 80 ms.
2. Mezišpičkový interval V1-V6 > 33 msec.
3. Přechod QRS z neselektivní stimulace levého raménka raménka (NS-LBBP) na selektivní stimulaci levého raménka raménka (S-LBBP) nebo NS-LBBP na stimulaci septa levé komory (LVSP) během stimulačního prahu.
4. Náhlé zvýšení V6-RWPT > 15 ms kvůli snížení stimulačního výstupu.
5. Potenciál levého svazku-V6RWPT = stim-V6RWPT (±10 ms). U pacientů bez počáteční vlny r ve V1 bude LBBP zvažován v přítomnosti přechodu QRS během stimulace. LVSP bude definována pomocí stimulovaného QRS ukazujícího typickou terminální R-vlnu ve V1, anatomickou polohu elektrody v septa levé komory dokumentovanou skiaskopií a nesplňující další kritéria popsaná dříve pro LBBP.

Během implantačního postupu bude provedena úvodní unipolární stimulace septa při hledání „W“ morfologie ve V1 v oblasti středního septa a pro umístění elektrody budou dodržována poslední doporučení mezinárodních směrnic. Stručně řečeno, když je zvolena počáteční poloha podle uvážení operátora, elektroda je rozvinuta pomocí rychlých otáček a hloubka elektrody v přepážce je hodnocena pomocí stimulační QRS morfologie, stimulační impedance, nefiltrované amplitudy elektrogramu z hrotu elektrody nebo pomocí kontrastu přes pouzdro. Cílem studie je ověřit a porovnat kritéria pro LBBAP v obou záznamových systémech. Konkrétně byly stimulované QRS ve V1 a V6, V6-RWPT, mezivrcholový interval V1-V6, náhlý Δ V6-RWPT > 15 ms při dekrementálním stimulačním výstupu a přechody QRS mezi neselektivním a selektivním zachycením převodního systému během stimulace měřeno a potvrzeno v obou, PSA i MSP, za účelem posouzení konečné pozice vedení. Endokavitární signály z hrotu elektrody budou vyhodnoceny a měřeny, aby se detekovaly také kongruentní preventrikulární signály z převodního systému.

Monitorování a propuštění Pacienti budou hospitalizováni po dobu 24 hodin. Před propuštěním podstoupí všichni pacienti 12svodový elektrokardiogram, rentgenový snímek v postero-anteriorním a laterálním pohledu a také klinické sledování k vyloučení akutních komplikací.