传导系统起搏器植入过程中表面心电图信号对比研究

方法 所有参与者在接受手术之前都将提供书面知情同意书。 该研究得到了德尔马医院（巴塞罗那）机构审查委员会的批准，并符合赫尔辛基的声明。

研究方案和数据收集 这是一项非随机、前瞻性多中心研究。 从 2023 年 7 月到 2024 年 5 月，将从五家参与医院连续招募将接受 LBBAP 系统作为第一意向的 18 岁以上患者。 将收集基线特征，包括人口统计学、起搏指示、基础 QRS 和左心室射血分数。 对于植入过程分析，总手术时间、总透视时间、总辐射剂量、起搏心电图参数（包括起搏 QRS 形态和持续时间、V6 R 波峰值时间 (V6-RWPT) 以及选择性和非选择性 LBBP 之间的变化）将记录，以及起搏导联参数，包括单极和双极配置的 R 波幅度、阈值和阻抗。 前 24 小时的并发症将全部记录下来。

在研究的前期阶段，对 MPS 和 PSA 表面信号进行了比较。 美敦力 (Medtronic) 和百多力 (Biotronik) PSA 使用四导联监测系统，其中三个检测双极信号。 将右臂 (RA) 引线放置在患者背部心脏水平处，以缩短引线之间的距离，并与其他两个引线（左臂 (LA) 和左脚（LF））放置在“V1”和“V6”标准位置（“修改的”引导位置）。 Boston Scientific (BSC) 和 Abbott PSA 使用五导联监测系统，其中一个（V1 导联）能够检测单极信号。 在这种情况下，V1 导联放置在标准“V1”位置，而 LA 导联移动到“V6”位置（“修改的”导联位置）。 所有 PSA 都证实了 QRS 形态与 MPS 的相似性。

植入程序 所有患者均根据临床情况接受规范治疗，并按照标准化起搏器植入技术进行LBBAP植入术。 双极电描记图通过 30-500 赫兹 (Hz) 的带通进行滤波，并以 100 毫米/秒 (mm/s) 的速度和 0.1 毫伏/厘米 (mV/cm) 的增益记录在 MPS 上。 在植入过程之前，将如前所述放置 PSA 引线。 信号将以 [50-100] mm/sec 之间的速度范围和 0.05 mV/mm 的增益优化并显示在每个 PSA 屏幕上。 对应于“V1”和“V6”PSA 导联的基础 QRS 形态和持续时间将与 MSP 的基础 QRS 形态和持续时间进行比较，以评估电极的正确位置。 如果检测到 PSA 上的 QRS 形态和/或持续时间与 MSP 显着不同（相反方向偏转超过 2 次或 QRS 持续时间差异 > 10 毫秒），建议重新定位导联以获得相似的 QRS两个记录系统之间的形态和持续时间。 护套以及起搏导联特性和最终位置（LVSP 与 LBBP）将由操作员自行决定。

左束支 (LBB) 夺获的定义是存在起搏 QRS 波且 V1 中存在右束支传导阻滞 (RBBB) 形态（V1 导联中的初始 r 波）并且至少满足以下标准之一：

1. V6-RWPT < 80 毫秒。
2. V1-V6 峰间间隔 > 33 毫秒。
3. 在起搏阈值期间，QRS 从非选择性左束支起搏 (NS-LBBP) 过渡到选择性左束支起搏 (S-LBBP) 或从 NS-LBBP 过渡到左室间隔起搏 (LVSP)。
4. 由于起搏输出减少，V6-RWPT 突然增加 > 15 毫秒。
5. 左束电位-V6RWPT = 刺激-V6RWPT（±10 毫秒）。 对于 V1 中没有初始 r 波的患者，起搏期间出现 QRS 过渡时将考虑 LBBP。 LVSP 将由起搏 QRS 定义，显示 V1 中典型的终末 R 波、通过透视记录的左心室间隔中导联的解剖位置，并且不满足先前描述的 LBBP 的附加标准。

在植入过程中，将进行初始间隔单极起搏，寻找中间隔区域 V1 的“W”形态，并将遵循国际指南的最后建议来放置导线。 简而言之，当满足操作员自行选择的初始位置时，使用快速转动来部署导线，并使用起搏 QRS 形态、起搏阻抗、导线尖端的未过滤电描记图幅度或使用穿过鞘的造影剂来评估隔膜内的导线深度。 该研究的目的是验证和比较两种记录系统中 LBBAP 的标准。 具体而言，V1 和 V6 中的起搏 QRS、V6-RWPT、V1-V6 峰间间隔、递减起搏输出时的突变 Δ V6-RWPT > 15 毫秒以及起搏期间传导系统的非选择性和选择性捕获之间的 QRS 转换在 PSA 和 MSP 中进行测量和确认，以评估最终的领先地位。 来自导线尖端的腔内信号将被评估和测量，以检测来自传导系统的一致的心室前信号。

监测和出院 患者将住院 24 小时。 出院前，所有患者都将接受 12 导联心电图、后前位和侧位 X 光检查，以及临床监测以排除急性并发症。