Studio comparativo dei segnali dell'elettrocardiogramma di superficie durante l'impianto di dispositivi di stimolazione del sistema di conduzione

METODI Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima di sottoporsi alla procedura. Lo studio è stato approvato dal Comitato di Revisione Istituzionale dell'Ospedale del Mar (Barcellona) ed è conforme alla dichiarazione di Helsinki.

Protocollo di studio e raccolta dati Si trattava di uno studio multicentrico prospettico, non randomizzato. Da luglio 2023 a maggio 2024 verranno arruolati pazienti consecutivi di età superiore a 18 anni che saranno sottoposti a un sistema LBBAP come prima intenzione, provenienti da cinque ospedali partecipanti. Verranno raccolte le caratteristiche basali tra cui demografia, indicazione di stimolazione, QRS basale e frazione di eiezione ventricolare sinistra. Per l'analisi della procedura di impianto, verranno analizzati il ​​tempo totale della procedura, il tempo totale della fluoroscopia, la dose totale di radiazioni, i parametri dell'elettrocardiogramma di stimolazione, inclusa la morfologia e la durata del QRS stimolato, il tempo di picco dell'onda R V6 (V6-RWPT) e le variazioni tra LBBP selettivo e non selettivo. essere registrati, nonché i parametri dell'elettrocatetere di stimolazione, tra cui l'ampiezza, la soglia e l'impedenza dell'onda R con configurazioni unipolari e bipolari. Le complicazioni delle prime 24 ore saranno tutte documentate.

In una fase preliminare dello studio è stato effettuato un confronto tra i segnali di superficie MPS e PSA. I PSA di Medtronic e Biotronik utilizzano un sistema di monitoraggio a quattro derivazioni, tre delle quali rilevano segnali bipolari. La derivazione del braccio destro (RA) è stata posizionata dietro al paziente, a livello del cuore, per diminuire la distanza tra le derivazioni e generare due segnali "pseudomonopolari" insieme alle altre due derivazioni (braccio sinistro (LA) e Piede sinistro (LF)) posizionato nelle posizioni standard "V1" e "V6" (posizione di piombo "modificata"). I PSA Boston Scientific (BSC) e Abbott utilizzano un sistema di monitoraggio a cinque derivazioni, una delle quali (derivazione V1) in grado di rilevare un segnale monopolare. In questo caso, l'elettrocatetere V1 è stato posizionato nella posizione standard "V1" e l'elettrocatetere LA è stato spostato nella posizione "V6" (posizione dell'elettrocatetere "modificata"). Le somiglianze sulla morfologia del QRS rispetto all'MPS sono state confermate in tutti i PSA.

Procedura di impianto Tutti i pazienti hanno ricevuto cure mediche standard in base alle loro condizioni cliniche e sono stati sottoposti all'impianto di LBBAP secondo la tecnica di impianto di pacemaker standardizzata. Gli elettrogrammi bipolari sono stati filtrati attraverso una banda passante di 30-500 Hertz (Hz) e registrati su un MPS ad una velocità di 100 millimetri/secondo (mm/s) e un guadagno di 0,1 milliVolt/centimetro (mV/cm). Prima della procedura di impianto, gli elettrocateteri PSA verranno posizionati come descritto in precedenza. I segnali verranno ottimizzati e visualizzati in ciascuna schermata PSA a un intervallo di velocità compreso tra [50-100] mm/sec e con un guadagno di 0,05 mV/mm. La morfologia e la durata del QRS basale corrispondente alle derivazioni PSA 'V1' e 'V6' verranno confrontate con quelle dell'MSP, per valutare la corretta posizione degli elettrodi. Nel caso in cui venga rilevata una morfologia e/o una durata del QRS sul PSA significativamente diversa dalla MSP (più di 2 deflessioni in direzioni opposte o una differenza nella durata del QRS > 10 msec), verrà suggerito il riposizionamento degli elettrocateteri per ottenere un QRS simile morfologia e durata tra i due sistemi di registrazione. La guaina, le caratteristiche dell'elettrocatetere di stimolazione e la posizione finale (LVSP vs LBBP) saranno lasciate a discrezione dell'operatore.

La cattura della branca sinistra (LBB) è stata definita in presenza di un QRS stimolato con morfologia di blocco di branca destra (RBBB) in V1 (onda r iniziale nella derivazione V1) e almeno uno dei seguenti criteri:

1. V6-RWPT < 80 ms.
2. Intervallo interpicco V1-V6 > 33 msec.
3. Transizione QRS dalla stimolazione non selettiva della branca sinistra (NS-LBBP) alla stimolazione selettiva della branca sinistra (S-LBBP) o da NS-LBBP alla stimolazione del setto ventricolare sinistro (LVSP) durante la soglia di stimolazione.
4. Aumento improvviso di V6-RWPT > 15 msec a causa della riduzione dell'emissione di stimolazione.
5. Potenziale del fascio sinistro-V6RWPT = stim-V6RWPT (±10 msec). Per i pazienti senza onda r iniziale in V1, il LBBP verrà considerato in presenza di transizione QRS durante la stimolazione. LVSP sarà definito da un QRS stimolato che mostra una tipica onda R terminale in V1, posizione anatomica dell'elettrocatetere nel setto ventricolare sinistro documentata mediante fluoroscopia e che non soddisfa i criteri aggiuntivi precedentemente descritti per LBBP.

Durante la procedura di impianto verrà eseguita una stimolazione unipolare iniziale del setto cercando una morfologia a "W" in V1 nella zona medio-settale e verranno seguite le ultime raccomandazioni delle linee guida internazionali per il posizionamento dell'elettrocatetere. In breve, quando viene soddisfatta la posizione iniziale selezionata a discrezione dell'operatore, l'elettrocatetere viene distribuito utilizzando rotazioni rapide e la profondità dell'elettrocatetere all'interno del setto viene valutata utilizzando la morfologia QRS di stimolazione, l'impedenza di stimolazione, l'ampiezza dell'elettrogramma non filtrato dalla punta dell'elettrocatetere o utilizzando il contrasto attraverso la guaina. L'obiettivo dello studio è convalidare e confrontare i criteri per il LBBAP in entrambi i sistemi di registrazione. Nello specifico, sono stati rilevati QRS stimolati in V1 e V6, V6-RWPT, intervallo di interpicco V1-V6, Δ V6-RWPT brusco > 15 msec con uscita di stimolazione decrementale e transizioni QRS tra cattura non selettiva e selettiva del sistema di conduzione durante la stimolazione. misurato e confermato sia nel PSA che nel MSP, per valutare la posizione di leadership finale. I segnali endocavitari provenienti dalla punta dell'elettrocatetere verranno valutati e misurati per rilevare segnali pre-ventricolari congruenti anche dal sistema di conduzione.

Monitoraggio e dimissione I pazienti rimarranno ricoverati in ospedale per un periodo di 24 ore. Prima della dimissione, tutti i pazienti verranno sottoposti a un elettrocardiogramma a 12 derivazioni, a una radiografia in proiezione postero-anteriore e laterale, nonché a monitoraggio clinico per escludere complicanze acute.