Sammenlignende studie av overflateelektrokardiogramsignaler under implantasjon av ledningssystemstimuleringsenheter

METODER Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke før de gjennomgår prosedyren. Studien ble godkjent av Institutional Review Board of Hospital del Mar (Barcelona) og fulgte Helsinki-erklæringen.

Studieprotokoll og datainnsamling Dette var en ikke-randomisert, prospektiv multisentrisk studie. Fra juli 2023 til mai 2024 vil påfølgende pasienter over 18 år som vil gjennomgå et LBBAP-system som første intensjon, bli registrert fra fem deltakende sykehus. Baseline-karakteristikker inkludert demografi, pacing-indikasjon, basal QRS og venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon vil bli samlet inn. For implantasjonsprosedyreanalysen vil total prosedyretid, total fluoroskopitid, total strålingsdosering, pace-elektrokardiogramparametere inkludert pacet QRS-morfologi og varighet, V6 R-bølgetopptid (V6-RWPT) og endringer mellom selektiv og ikke-selektiv LBBP registreres, samt paceavledningsparametere inkludert R-bølgeamplitude, terskel og impedans med unipolare og bipolare konfigurasjoner. De første 24 timers komplikasjoner vil bli dokumentert.

I en forfase av studien ble det utført en sammenligning mellom MPS- og PSA-overflatesignaler. Medtronic og Biotronik PSA'er bruker et overvåkingssystem med fire avledninger, tre av dem oppdager bipolare signaler. Høyre arm (RA) ledningen ble plassert på baksiden av pasienten, på nivå med hjertet, for å redusere avstanden mellom ledninger og generere to 'pseudomonopolare' signaler sammen med de to andre ledningene, (venstre arm (LA) og Venstre fot (LF)) plassert ved "V1" og "V6" standardposisjoner ("modifisert" avledningsposisjon). Boston Scientific (BSC) og Abbott PSA-er bruker et overvåkingssystem med fem avledninger, en av dem (V1-ledning) som er i stand til å oppdage et monopolart signal. I dette tilfellet ble V1-ledningen plassert i standard "V1"-posisjon og LA-ledningen ble flyttet til "V6"-posisjonen ("modifisert" avledningsposisjon). Likhetene på QRS-morfologien sammenlignet med MPS ble bekreftet i alle PSA-er.

Implantasjonsprosedyre Alle pasienter fikk standard medisinsk behandling i henhold til deres kliniske tilstander og gjennomgikk LBBAP-implantasjon i samsvar med den standardiserte pacemakerimplantasjonsteknikken. Bipolare elektrogrammer ble filtrert gjennom et båndpass på 30-500 Hertz (Hz) og registrert på en MPS med en hastighet på 100 millimeter/sekund (mm/s) og en forsterkning på 0,1 miliVolt/centimeter (mV/cm). Før implantasjonsprosedyren vil PSA-elektrodene plasseres som tidligere beskrevet. Signaler vil bli optimert og vist på hver PSA-skjerm ved et hastighetsområde mellom [50-100] mm/sek og ved forsterkning på 0,05 mV/mm. Den basale QRS-morfologien og varigheten som tilsvarer 'V1' og 'V6' PSA-avledninger vil bli sammenlignet med MSP-en for å vurdere riktig plassering av elektrodene. I tilfelle det oppdages en QRS-morfologi og/eller varighet på PSA som er vesentlig forskjellig fra MSP (mer enn 2 avbøyninger i motsatte retninger eller en forskjell i QRS-varighet > 10 msek), vil reposisjonering av ledningene bli foreslått for å oppnå en lignende QRS morfologi og varighet mellom begge registreringssystemene. Hylsen samt pacing-avledningsegenskapene og sluttposisjonen (LVSP vs LBBP) vil overlates til operatørens skjønn.

Venstre grenblokk (LBB)-fangst ble definert i nærvær av en paced QRS med morfologi for høyre grenblokk (RBBB) i V1 (initial r-bølge i avledning V1) og minst ett av følgende kriterier:

1. V6-RWPT < 80 msek.
2. V1-V6 intertoppintervall > 33 msek.
3. QRS-overgang fra ikke-selektiv venstre grenpacing (NS-LBBP) til selektiv venstre grenpacing (S-LBBP) eller NS-LBBP til venstre ventrikkelseptumpacing (LVSP) under pacingterskel.
4. Plutselig økning av V6-RWPT > 15 msek på grunn av redusert paceutgang.
5. Venstre buntpotensial-V6RWPT = stim-V6RWPT (±10 msek). For pasienter uten initial r-bølge i V1, vil LBBP bli vurdert i nærvær av QRS-overgang under pacing. LVSP vil bli definert av en stimulert QRS som viser en typisk terminal R-bølge i V1, anatomisk posisjon av ledningen i venstre ventrikkelseptum dokumentert ved fluoroskopi og som ikke oppfyller tilleggskriteriene tidligere beskrevet for LBBP.

Under implantasjonsprosedyren vil innledende septal unipolar pacing bli utført på jakt etter en "W"-morfologi i V1 i midten av septalområdet, og de siste anbefalingene fra internasjonale retningslinjer vil bli fulgt for plassering av elektroden. Kort fortalt, når den valgte utgangsposisjonen etter operatørens skjønn er oppfylt, utplasseres ledningen ved hjelp av raske svinger og ledningsdybden i skilleveggen vurderes ved hjelp av pacing QRS-morfologi, pacingimpedans, ufiltrert elektrogramamplitude fra elektrodespissen eller ved bruk av kontrast gjennom kappen. Målet med studien er å validere og sammenligne kriteriene for LBBAP i begge registreringssystemene. Spesifikt ble pacet QRS i V1 og V6, V6-RWPT, V1-V6 intertoppintervall, brå Δ V6-RWPT > 15 msek ved dekrementell paceutgang og QRS-overganger mellom ikke-selektiv og selektiv fangst av ledningssystemet under pacing. målt og bekreftet i begge, Ptil og MSP, for å vurdere den endelige ledende posisjonen. Endokavitære signaler fra elektrodespissen vil bli evaluert og målt for å oppdage kongruente preventrikulære signaler også fra ledningssystemet.

Overvåking og utskrivning Pasienter vil være på sykehus i 24 timer. Før utskrivelse vil alle pasienter gjennomgå et 12-avlednings elektrokardiogram, et røntgenbilde i postero-anterior og lateral visning, samt klinisk overvåking for å utelukke akutte komplikasjoner.