Jämförande studie av ytelektrokardiogramsignaler under implantation av ledningssystemstimuleringsanordningar

METODER Alla deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke innan de genomgår proceduren. Studien godkändes av den institutionella granskningsnämnden vid Hospital del Mar (Barcelona) och överensstämde med Helsingforsdeklarationen.

Studieprotokoll och datainsamling Detta var en icke-randomiserad, prospektiv multicentrisk studie. Från juli 2023 till maj 2024 kommer på varandra följande patienter över 18 år som kommer att genomgå ett LBBAP-system som första avsikt att skrivas in från fem deltagande sjukhus. Baslinjeegenskaper inklusive demografi, stimuleringsindikation, basal QRS och vänsterkammars ejektionsfraktion kommer att samlas in. För analysen av implantationsproceduren kommer total procedurtid, total fluoroskopitid, total stråldosering, pacing-elektrokardiogramparametrar inklusive stimulerad QRS-morfologi och varaktighet, V6 R-vågs topptid (V6-RWPT) och förändringar mellan selektiv och icke-selektiv LBBP registreras, såväl som parametrarna för stimuleringsavledning inklusive R-vågsamplitud, tröskelvärde och impedans med unipolära och bipolära konfigurationer. De första 24 timmarnas komplikationer kommer att dokumenteras.

I en förfas av studien gjordes en jämförelse mellan MPS och PSA ytsignaler. Medtronic och Biotronik PSA använder ett övervakningssystem med fyra avledningar, varav tre detekterar bipolära signaler. Högerarmsledningen (RA) placerades på baksidan av patienten, i nivå med hjärtat, för att minska avståndet mellan elektroderna och generera två "pseudomonopolära" signaler tillsammans med de två andra elektroderna, (vänster arm (LA) och Vänster fot (LF)) placerad i "V1" och "V6" standardpositioner ("modifierad" avledningsposition). Boston Scientific (BSC) och Abbott PSA:er använder ett övervakningssystem med fem avledningar, varav en av dem (V1-avledning) kan detektera en monopolär signal. I detta fall placerades V1-ledningen i standardläget "V1" och LA-ledningen flyttades till "V6"-läget ("modifierad" avledningsposition). Likheterna på QRS-morfologin jämfört med MPS bekräftades i alla PSA.

Implantationsprocedur Alla patienter fick medicinsk standardbehandling enligt sina kliniska tillstånd och genomgick LBBAP-implantation i enlighet med den standardiserade pacemakerimplantationstekniken. Bipolära elektrogram filtrerades genom ett bandpass på 30-500 Hertz (Hz) och registrerades på en MPS med en hastighet av 100 millimeter/sekund (mm/s) och en förstärkning på 0,1 miliVolt/centimeter (mV/cm). Före implantationsproceduren kommer PSA-avledningarna att placeras som tidigare beskrivits. Signaler kommer att optimeras och visas på varje PSA-skärm vid ett hastighetsområde mellan [50-100] mm/sek och med en förstärkning på 0,05 mV/mm. Den basala QRS-morfologin och varaktigheten som motsvarar 'V1' och 'V6' PSA-avledningar kommer att jämföras med MSP:ns, för att bedöma elektrodernas korrekta position. Vid detektering av en QRS-morfologi och/eller varaktighet på PSA som skiljer sig signifikant från MSP (mer än 2 avböjningar i motsatta riktningar eller en skillnad i QRS-varaktighet > 10 msek), kommer ompositionering av elektroderna att föreslås för att erhålla en liknande QRS morfologi och varaktighet mellan båda inspelningssystemen. Höljet samt pacing-avledningsegenskaperna och slutpositionen (LVSP vs LBBP) kommer att lämnas efter operatörens gottfinnande.

Infångning av vänster grenblock (LBB) definierades i närvaro av en stimulerad QRS med morfologi för höger grenblock (RBBB) i V1 (initial r-våg i avledning V1) och minst ett av följande kriterier:

1. V6-RWPT < 80 msek.
2. V1-V6 mellantoppintervall > 33 msek.
3. QRS-övergång från icke-selektiv vänstra grenstimulering (NS-LBBP) till selektiv vänstra grenstimulering (S-LBBP) eller NS-LBBP till vänster kammarseptumstimulering (LVSP) under stimuleringströskel.
4. Plötslig ökning av V6-RWPT > 15 msek på grund av minskad pacingutgång.
5. Vänster buntpotential-V6RWPT = stim-V6RWPT (±10 msek). För patienter utan initial r-våg i V1 kommer LBBP att övervägas i närvaro av QRS-övergång under stimulering. LVSP kommer att definieras av en stimulerad QRS som visar en typisk terminal R-våg i V1, anatomisk position för elektroden i vänster kammars septum dokumenterad genom fluoroskopi och som inte uppfyller de ytterligare kriterier som tidigare beskrivits för LBBP.

Under implantationsproceduren kommer initial septal unipolär stimulering att utföras för att leta efter en "W"-morfologi i V1 i mittseptala området, och de sista rekommendationerna i internationella riktlinjer kommer att följas för placering av elektroden. Kortfattat, när den valda initiala positionen enligt operatörens gottfinnande är uppfylld, utplaceras elektroden med snabba vändningar och elektroddjupet inom skiljeväggen bedöms med hjälp av stimulering av QRS-morfologi, stimuleringsimpedans, ofiltrerad elektrogramamplitud från elektrodspetsen eller med kontrast genom höljet. Syftet med studien är att validera och jämföra kriterierna för LBBAP i båda registreringssystemen. Specifikt var stimulerade QRS i V1 och V6, V6-RWPT, V1-V6 intertoppintervall, abrupt Δ V6-RWPT > 15 msek vid dekrementell stimuleringsutgång och QRS-övergångar mellan icke-selektiv och selektiv infångning av ledningssystemet under stimulering. mätt och bekräftat i båda, PSA och MSP, för att bedöma den slutliga ledande positionen. Endokavitära signaler från elektrodspetsen kommer att utvärderas och mätas för att detektera kongruenta preventrikulära signaler också från ledningssystemet.

Övervakning och utskrivning Patienterna kommer att vara på sjukhus under en period av 24 timmar. Före utskrivning kommer alla patienter att genomgå ett elektrokardiogram med 12 avledningar, en röntgen i postero-anterior och laterala vyer, samt klinisk övervakning för att utesluta akuta komplikationer.