Project Mountain - SpO2 と SaO2 の精度を比較する
2025年4月1日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
新生児、乳児、小児患者の臨床パフォーマンスのためのフィリップス FAST picoSAT コンビニエンス サンプリング
この研究の主な目的は、Philips FAST パルスオキシメトリー技術を備えた新生児、乳児、小児用の Philips SpO2 センサーのパフォーマンスを調べることです。
酸素飽和度測定値 (SpO2) はパルスオキシメトリーによって取得され、侵襲性動脈血酸素測定値 (SaO2) は臨床ケアの一環として動脈血サンプルによって取得され、コオキシメトリーによって評価されます。
この研究は、皮膚の色素沈着の影響を理解するために、多様な集団を登録することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、多施設、多段階、非盲検、非ランダム化です。
自己管理された観察研究。
以下に指定されているすべてのデータ分析は、テスト対象の各 SpO2 センサーによって計算され、要約されます。
出生時に割り当てられた性別、年齢、民族、人種、ベースライン身長、ベースライン体重、BMI、皮膚の色素沈着、センサー適用部位の測定値などの人口統計とベースライン特性が、分析セットを使用した記述統計で要約されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
560
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kelsey Rothwell
- 電話番号：984-480-7006
- メール：Kelsey.Rothwell@philips.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- 募集
- Phoenix Children's
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コンタクト：
- Dana M Chan
- 電話番号：602-933-7143
- メール：dchan@phoenixchildrens.com
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- 募集
- University of Nebraska Medical Center
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コンタクト：
- Sara M Jones, RD, LMNT
- 電話番号：402-559-1747
- メール：saram.jones@unmc.edu
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
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コンタクト：
- Melissa Howard, MSCR
- 電話番号：919-668-3910
- メール：Melissa.Harward@duke.edu
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
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コンタクト：
- Chanika Middleton
- 電話番号：843-792-0603
- メール：middlech@musc.edu
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
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コンタクト：
- Teresa Valenzuela
- 電話番号：832-824-6262
- メール：Teresa.Valenzuela@bmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、集中治療室（例：集中治療室）に入院している新生児、乳児、小児患者を対象に実施されます。
NICU、PICU、PCICU）。
説明
包含基準:
- 18歳以上の対象、または18歳未満の対象の親/法定後見人で、書面によるインフォームドコンセント/同意を理解して提出する意思と能力がある。
- 登録時にテスト対象となる少なくとも 1 つの SpO2 センサーの使用目的内の体重および/または年齢。
- SoC デバイスに加えて、また SoC 手順中に研究用デバイスを着用する意欲と能力がある。
- 新生児または小児集中治療室の入院患者（例： NICU、PICU、PCICU）。
- 動脈へのアクセスがあり、SoC の一部として動脈血サンプルを採取して CO-Oximetry によって分析することができます。
除外基準:
- 既知の妊娠中または授乳中の女性（自己申告）
- 怪我、創傷、身体的奇形、過角症、またはセンサー適用部位（つまり、損傷した/無傷の皮膚） 指、足の指、手、足、耳、鼻腔）。 注: パルスオキシメトリーシステムでのセンサーの適用に影響を及ぼさないと判断された場合、特定の奇形は許可される場合があります。
- パルスオキシメトリーセンサーに含まれる標準的な接着剤またはその他の素材に対する重度の接触アレルギーを自己申告した。 注: 被験者が非粘着性センサーを装着できる場合、被験者は適格であるとみなされる場合があります。
- センサー適用部位からマニキュアまたは人工爪を除去することを望まない、または除去できない。
- センサー適用部位の爪真菌。
- ジュエリーを着用しており、センサー適用部位からジュエリーを取り外すことができません。
- 登録後 48 時間以内に色素を注入します。
- 既知の機能不全ヘモグロビンレベル（COHb > 3%、MetHb > 2%、ctHb < 10g/dl）
- 動脈血採取中に新生児高ビリルビン血症に対する光線療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新生児
皮膚の色素沈着カテゴリーごとの性別の均等な分布（明るい、中程度、暗い）
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動脈血サンプルの CO-オキシメトリー分析
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幼児
皮膚の色素沈着カテゴリーごとの性別の均等な分布（明るい、中程度、暗い）
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動脈血サンプルの CO-オキシメトリー分析
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小児科
皮膚の色素沈着カテゴリーごとの性別の均等な分布（明るい、中程度、暗い）
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動脈血サンプルの CO-オキシメトリー分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Philips FAST パルスオキシメトリーテクノロジーを使用して新生児、乳児、および小児センサーから得られた SpO2 測定値の ARMS で表される観察精度は、グラウンド トゥルースとしての SaO2 と比較して 70 ～ 100% の範囲内です。
時間枠：学習完了まで、平均8か月
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オキシメトリー技術は、Philips FAST パルスオキシメトリー技術を使用して新生児、乳児、小児センサーから得られた SpO2 測定値の ARMS で表され、グラウンド トゥルースとしての SaO2 と比較して 70 ～ 100% の範囲内になります。
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学習完了まで、平均8か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次エンドポイント - Philips FAST パルスオキシメトリーテクノロジーを使用してテストされる、新生児、乳児、および小児の各 SpO2 センサーの皮膚の色素沈着を考慮した不均一なバイアス。
時間枠：学習完了まで、平均8か月
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Philips FAST パルスオキシメトリーテクノロジーを使用してテストされる、新生児、乳児、および小児の各 SpO2 センサーの皮膚の色素沈着を考慮した不均一なバイアス。
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学習完了まで、平均8か月
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二次エンドポイント - 明るい、中程度、暗い色素沈着の広いカテゴリー内の患者間で潜在性低酸素血症（つまり、SaO2 <88%、SpO2 ≥92%）が特定される SaO2 と SpO2 の対の測定値の割合。
時間枠：学習完了まで、平均8か月
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明るい色素沈着、中程度の色素沈着、および暗い色素沈着の広いカテゴリー内の患者において、潜在性低酸素血症（つまり、SaO2 <88%、SpO2 ≥92%）が特定される SaO2 および SpO2 の対の測定値の割合。
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学習完了まで、平均8か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Amira Azer、Philips Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月4日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。