Project Mountain: Comparación de SpO2 y SaO2 para mayor precisión
16 de abril de 2024 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Muestreo de conveniencia Philips FAST picoSAT para el rendimiento clínico en pacientes neonatos, lactantes y pediátricos
El objetivo principal de este estudio es observar el rendimiento de los sensores Philips SpO2 neonatales, infantiles y pediátricos con la tecnología de oximetría de pulso FAST de Philips.
Las mediciones de saturación de oxígeno (SpO2) se obtendrán mediante oximetría de pulso y las mediciones invasivas de oxígeno arterial (SaO2) se obtendrán mediante muestras de sangre arterial como parte de su atención clínica y se evaluarán mediante cooximetría.
El estudio tendrá como objetivo inscribir a una población diversa para ayudarnos a comprender el impacto de la pigmentación de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico, multifase, no ciego y no aleatorizado.
Estudio observacional autocontrolado.
Todos los análisis de datos especificados a continuación serán calculados y resumidos por cada uno de los sensores de SpO2 bajo prueba.
Las características demográficas y de referencia, incluido el sexo asignado al nacer, la edad, el origen étnico, la raza, la altura de referencia, el peso de referencia, el IMC, la pigmentación de la piel y las mediciones del sitio de aplicación del sensor se resumirán con estadísticas descriptivas utilizando el conjunto de análisis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
560
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dhaval Patel
- Número de teléfono: 508-907-2304
- Correo electrónico: dhaval.patel@philips.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se llevará a cabo en pacientes neonatos, lactantes y pediátricos ingresados en una unidad de cuidados intensivos (p. ej.
UCIN, UCIP, UCIP).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de 18 años o más o padre/tutor legal de un sujeto menor de 18 años, dispuesto y capaz de comprender y proporcionar su consentimiento/asentimiento informado por escrito.
- Peso y/o edad dentro del uso previsto de al menos un sensor de SpO2 bajo prueba en el momento de la inscripción.
- Dispuesto y capaz de usar dispositivos de estudio además de dispositivos SoC y durante los procedimientos SoC.
- Paciente internado en una unidad de cuidados intensivos neonatal o pediátrica (p. ej. UCIN, UCIP, UCIP).
- Tiene acceso arterial y capacidad para extraer muestras de sangre arterial como parte de su SoC y analizarlas mediante COoximetría.
Criterio de exclusión:
- Embarazo conocido o mujeres lactantes (autoinformadas)
- Lesiones, heridas, malformaciones físicas, hiperqueratosis o piel comprometida/no intacta en el lugar de aplicación del sensor (es decir, dedos de manos, pies, manos, pies, orejas, ala nasal). Nota: Se pueden permitir ciertas malformaciones si se determina que no afectarían la aplicación del sensor con el sistema de oximetría de pulso.
- Alergias de contacto graves autoinformadas a adhesivos estándar u otros materiales que se encuentran en los sensores de oximetría de pulso. Nota: El sujeto puede considerarse elegible si puede usar un sensor no adhesivo.
- Falta de voluntad o incapacidad para quitar el esmalte de uñas o las uñas artificiales del lugar de aplicación del sensor.
- Hongos en las uñas en el lugar de aplicación del sensor.
- Usar joyas y no poder quitarlas del sitio de aplicación del sensor.
- Inyección de tinte dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción.
- Niveles de hemoglobina disfuncionales conocidos (COHb >3%, MetHb >2% y ctHb <10g/dl)
- Someterse a fototerapia para la hiperbilirrubinemia neonatal durante el muestreo de sangre arterial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Recién nacidos
Distribución uniforme del sexo por categoría de pigmentación de la piel (Claro, Medio, Oscuro)
|
Análisis de CO-oximetría de muestras de sangre arterial.
|
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Bebés
Distribución uniforme del sexo por categoría de pigmentación de la piel (Claro, Medio, Oscuro)
|
Análisis de CO-oximetría de muestras de sangre arterial.
|
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Pediatría
Distribución uniforme del sexo por categoría de pigmentación de la piel (Claro, Medio, Oscuro)
|
Análisis de CO-oximetría de muestras de sangre arterial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para la precisión observada expresada en ARMS de las mediciones de SpO2 obtenidas de sensores neonatales, infantiles y pediátricos con la tecnología de oximetría de pulso FAST de Philips dentro del rango de 70-100 % en comparación con la SaO2 como verdad básica.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
|
La tecnología de oximetría se expresará en ARMS de mediciones de SpO2 obtenidas de sensores neonatales, infantiles y pediátricos con la tecnología de oximetría de pulso FAST de Philips dentro del rango de 70-100% en comparación con la SaO2 como verdad básica.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración secundario: sesgo no dispar teniendo en cuenta la pigmentación de la piel para cada sensor de SpO2 neonatal, infantil y pediátrico sometido a prueba con la tecnología de oximetría de pulso FAST de Philips.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
|
Sesgo no dispar teniendo en cuenta la pigmentación de la piel para cada sensor de SpO2 neonatal, infantil y pediátrico sometido a prueba con la tecnología de oximetría de pulso FAST de Philips.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Criterio de valoración secundario: proporción de lecturas pareadas de SaO2 y SpO2 en las que se identifica hipoxemia oculta (es decir, SaO2 <88% con SpO2 ≥92%) entre pacientes dentro de las categorías amplias de pigmentación clara, media y oscura.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Proporción de lecturas pareadas de SaO2 y SpO2 en las que se identifica hipoxemia oculta (es decir, SaO2 <88 % con SpO2 ≥92 %) entre pacientes dentro de las categorías amplias de pigmentación clara, media y oscura.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amira Azer, Philips Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA_PM_Mountain_2022_11496
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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