Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Project Mountain - Sammenligning av SpO2 og SaO2 for nøyaktighet

1. april 2025 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Philips FAST picoSAT bekvemmelighetsprøvetaking for klinisk ytelse hos nyfødte, spedbarn og pediatriske pasienter

Hovedmålet med denne studien er å se på ytelsen til de neonatale, spedbarns- og pediatriske Philips SpO2-sensorene med Philips FAST Pulse Oximetry-teknologi. Oksygenmetningsmålinger (SpO2) vil bli oppnådd via pulsoksymetri og invasive arterielle oksygenmålinger (SaO2) vil bli oppnådd via arterielle blodprøver som en del av din kliniske behandling og vurderes ved kooksymetri. Studien tar sikte på å registrere en mangfoldig befolkning for å hjelpe oss å forstå virkningen av hudpigmentering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multi-senter, multi-fase, ublindet, ikke-randomisert. selvkontrollert, observasjonsstudie. Alle dataanalyser spesifisert nedenfor vil bli beregnet og oppsummert av hver av SpO2-sensorene som testes. Demografi og baseline-karakteristikker, inkludert kjønn tildelt ved fødsel, alder, etnisitet, rase, baseline-høyde, baseline-vekt, BMI, hudpigmentering og målinger av sensorapplikasjonssted vil bli oppsummert med beskrivende statistikk ved bruk av analysesettet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

560

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført på nyfødte, spedbarn og pediatriske pasienter innlagt på en intensivavdeling (f. NICU, PICU, PICU).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som er 18 år eller eldre eller forelder/verge til subjekt under 18 år, villig og i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke/samtykke.
  • Vekt og/eller alder innenfor tiltenkt bruk av minst én SpO2-sensor som testes ved registrering.
  • Villig og i stand til å bruke studieutstyr i tillegg til SoC-enheter og under SoC-prosedyrer.
  • Innlagt pasient på en neonatal eller pediatrisk intensivavdeling (f.eks. NICU, PICU, PICU).
  • Har arteriell tilgang og evne til å få tatt arterielle blodprøver som en del av deres SoC og analysert med CO-oksimetri.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent graviditet eller ammende kvinner (selvrapportert)
  • Skade, sår, fysisk misdannelse, hyperkeratose eller kompromittert/ikke-intakt hud på sensorpåføringsstedet (dvs. fingre, tær, hender, føtter, ører, nasal ala). Merk: Visse misdannelser kan tillates hvis det fastslås at det ikke vil påvirke bruken av sensoren med pulsoksymetrisystemet.
  • Selvrapportert alvorlig kontaktallergi mot standard lim eller andre materialer som finnes i pulsoksymetrisensorer. Merk: Emnet kan anses som kvalifisert hvis forsøkspersonen kan bruke en ikke-klebende sensor.
  • Uvilje eller manglende evne til å fjerne neglelakk eller kunstige negler fra sensorpåføringsstedet.
  • Neglesopp på sensorpåføringsstedet.
  • Har på og kan ikke fjerne smykker fra sensorapplikasjonsstedet.
  • Fargeinjeksjon innen 48 timer etter påmelding.
  • Kjente dysfunksjonelle hemoglobinnivåer (COHb >3 %, MetHb >2 % og ctHb <10g/dl)
  • Gjennomgår fototerapi for neonatal hyperbilirubinemi under arteriell blodprøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyfødte
Jevn fordeling av kjønn per hudpigmenteringskategori (Lys, Middels, Mørk)
Enhet: SaO2-prøvetaking
CO-oksymetrianalyse av arterielle blodprøver
Spedbarn
Jevn fordeling av kjønn per hudpigmenteringskategori (Lys, Middels, Mørk)
Enhet: SaO2-prøvetaking
CO-oksymetrianalyse av arterielle blodprøver
Pediatri
Jevn fordeling av kjønn per hudpigmenteringskategori (Lys, Middels, Mørk)
Enhet: SaO2-prøvetaking
CO-oksymetrianalyse av arterielle blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Til observert nøyaktighet uttrykt i ARMS av SpO2-målinger oppnådd fra neonatale, spedbarns- og pediatriske sensorer med Philips FAST Pulse Oximetry-teknologi innenfor området 70-100 % sammenlignet med SaO2 som grunnsannhet.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Oksimetriteknologien vil bli uttrykt i ARMS av SpO2-målinger oppnådd fra neonatale, spedbarns- og pediatriske sensorer med Philips FAST Pulse Oximetry-teknologi innenfor området 70-100 % sammenlignet med SaO2 som grunnsannhet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt - Ikke-forskjellig skjevhet med hensyn til hudpigmentering for hver nyfødt-, spedbarns- og pediatrisk SpO2-sensor som testes med Philips FAST Pulse Oximetry-teknologi.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Ikke-forskjellig skjevhet med hensyn til hudpigmentering for hver nyfødt-, spedbarns- og pediatrisk SpO2-sensor som testes med Philips FAST Pulse Oximetry-teknologi.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Sekundært endepunkt - Andel av parede SaO2- og SpO2-avlesninger der okkult hypoksemi (dvs. SaO2 <88 % med SpO2 ≥92%) er identifisert blant pasienter innenfor de brede kategoriene lys, middels og mørk pigmentering.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Andel av parede SaO2- og SpO2-avlesninger der okkult hypoksemi (dvs. SaO2 <88 % med SpO2 ≥92%) er identifisert blant pasienter innenfor de brede kategoriene lys, medium og mørk pigmentering.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Etterforskere

  • Studieleder: Amira Azer, Philips Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA_PM_Mountain_2022_11496

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere