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Project Mountain - Comparando SpO2 e SaO2 para precisão

1 de abril de 2025 atualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Amostragem de conveniência Philips FAST picoSAT para desempenho clínico em pacientes neonatais, infantis e pediátricos

O objetivo principal deste estudo é observar o desempenho dos sensores Philips SpO2 neonatais, infantis e pediátricos com a tecnologia Philips FAST Pulse Oximetry. As medições de saturação de oxigênio (SpO2) serão obtidas por meio de oximetria de pulso e medições invasivas de oxigênio arterial (SaO2) serão obtidas por meio de amostras de sangue arterial como parte de seu atendimento clínico e avaliadas por co-oximetria. O estudo terá como objetivo inscrever uma população diversificada para nos ajudar a compreender o impacto da pigmentação da pele.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, multifásico, não cego e não randomizado. estudo observacional autocontrolado. Todas as análises de dados especificadas abaixo serão calculadas e resumidas por cada um dos sensores de SpO2 em teste. Dados demográficos e características iniciais, incluindo sexo atribuído no nascimento, idade, etnia, raça, altura inicial, peso inicial, IMC, pigmentação da pele e medições no local de aplicação do sensor serão resumidas com estatísticas descritivas usando o conjunto de análise.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

560

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será realizado em pacientes neonatais, infantis e pediátricos internados em uma unidade de terapia intensiva (por exemplo, UTIN, UTIP, UTIP).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito com 18 anos ou mais ou pai/responsável legal de sujeito com menos de 18 anos, disposto e capaz de compreender e fornecer consentimento/assentimento informado por escrito.
  • Peso e/ou idade dentro do uso pretendido de pelo menos um sensor de SpO2 em teste no momento da inscrição.
  • Disposto e capaz de usar dispositivos de estudo além de dispositivos SoC e durante procedimentos SoC.
  • Paciente internado em unidade de terapia intensiva neonatal ou pediátrica (ex. UTIN, UTIP, UTIP).
  • Tem acesso arterial e capacidade de coletar amostras de sangue arterial como parte de seu SoC e analisadas por CO-Oximetria.

Critério de exclusão:

  • Gravidez conhecida ou mulheres lactantes (auto-relatadas)
  • Lesões, feridas, malformações físicas, hiperqueratose ou pele comprometida/não intacta no local de aplicação do sensor (ou seja, dedos das mãos, pés, mãos, pés, orelhas, asa nasal). Nota: Certas malformações podem ser permitidas se for determinado que não afetariam a aplicação do sensor com o sistema de oximetria de pulso.
  • Alergias de contato graves autorrelatadas a adesivos padrão ou outros materiais encontrados em sensores de oximetria de pulso. Nota: O sujeito pode ser considerado elegível se puder usar um sensor não adesivo.
  • Relutância ou incapacidade de remover esmalte ou unhas artificiais do local de aplicação do sensor.
  • Fungo nas unhas no local de aplicação do sensor.
  • Desgastado e incapaz de remover joias do local de aplicação do sensor.
  • Injeção de corante em até 48 horas após a inscrição.
  • Níveis disfuncionais conhecidos de hemoglobina (COHb >3%, MetHb >2% e ctHb <10g/dl)
  • Submetidos a fototerapia para hiperbilirrubinemia neonatal durante coleta de sangue arterial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Neonatos
Distribuição uniforme de sexo por categoria de pigmentação da pele (clara, média, escura)
Dispositivo: Amostragem de SaO2
Análise CO-oximetria de amostras de sangue arterial
Bebês
Distribuição uniforme de sexo por categoria de pigmentação da pele (clara, média, escura)
Dispositivo: Amostragem de SaO2
Análise CO-oximetria de amostras de sangue arterial
Pediatria
Distribuição uniforme de sexo por categoria de pigmentação da pele (clara, média, escura)
Dispositivo: Amostragem de SaO2
Análise CO-oximetria de amostras de sangue arterial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observar a precisão expressa em ARMS de medições de SpO2 obtidas de sensores neonatais, infantis e pediátricos com a tecnologia Philips FAST Pulse Oximetry dentro da faixa de 70-100% em comparação com a SaO2 como referência.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
A tecnologia de oximetria será expressa em ARMS de medições de SpO2 obtidas de sensores neonatais, infantis e pediátricos com a tecnologia Philips FAST Pulse Oximetry dentro da faixa de 70-100% em comparação com a SaO2 como verdade.
até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final secundário - Viés não díspar tendo em conta a pigmentação da pele para cada sensor de SpO2 neonatal, infantil e pediátrico em teste com a tecnologia de oximetria de pulso FAST da Philips.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
Viés não díspar em consideração à pigmentação da pele para cada sensor de SpO2 neonatal, infantil e pediátrico em teste com a tecnologia de oximetria de pulso FAST da Philips.
até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
Endpoint secundário- Proporção de leituras pareadas de SaO2 e SpO2 nas quais hipoxemia oculta (ou seja, SaO2 <88% com SpO2 ≥92%) é identificada entre pacientes nas amplas categorias de pigmentação clara, média e escura.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
Proporção de leituras pareadas de SaO2 e SpO2 nas quais a hipoxemia oculta (ou seja, SaO2 <88% com SpO2 ≥92%) é identificada entre pacientes nas amplas categorias de pigmentação clara, média e escura.
até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Investigadores

  • Diretor de estudo: Amira Azer, Philips Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA_PM_Mountain_2022_11496

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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