Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project Mountain - SpO2 en SaO2 vergelijken voor nauwkeurigheid

1 april 2025 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Philips FAST picoSAT gemaksmonstername voor klinische prestaties bij neonaten, baby's en kinderen

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te kijken naar de prestaties van de Philips SpO2-sensoren voor pasgeborenen, baby's en kinderen met de Philips FAST-pulsoximetrietechnologie. Zuurstofverzadigingsmetingen (SpO2) worden verkregen via pulsoximetrie en invasieve arteriële zuurstofmetingen (SaO2) worden verkregen via arteriële bloedmonsters als onderdeel van uw klinische zorg en beoordeeld door co-oximetrie. Het onderzoek zal tot doel hebben een diverse populatie te rekruteren om ons te helpen de impact van huidpigmentatie te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multi-center, multi-fase, ongeblindeerde, niet-gerandomiseerde. zelfgecontroleerd, observationeel onderzoek. Alle hieronder gespecificeerde gegevensanalyses worden berekend en samengevat door elk van de geteste SpO2-sensoren. Demografische gegevens en basiskenmerken, waaronder het bij de geboorte toegewezen geslacht, leeftijd, etniciteit, ras, basislengte, basisgewicht, BMI, huidpigmentatie en metingen op de sensorplaats zullen worden samengevat met beschrijvende statistieken met behulp van de analyseset.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

560

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij neonaten, zuigelingen en pediatrische patiënten die zijn opgenomen op een intensive care-afdeling (bijv. NICU, PICU, PCICU).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon van 18 jaar of ouder of ouder/wettelijke voogd van proefpersoon jonger dan 18 jaar, bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te begrijpen en te geven.
  • Gewicht en/of leeftijd binnen het beoogde gebruik van ten minste één SpO2-sensor die wordt getest op het moment van inschrijving.
  • Bereid en in staat om onderzoeksapparatuur te dragen naast SoC-apparaten en tijdens SoC-procedures.
  • Ziekenhuisopname op een neonatale of pediatrische intensive care-afdeling (bijv. NICU, PICU, PCICU).
  • Heeft arteriële toegang en de mogelijkheid om arteriële bloedmonsters te laten afnemen als onderdeel van hun SoC en te laten analyseren met CO-Oximetrie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende zwangerschap of zogende vrouwtjes (zelfgerapporteerd)
  • Letsel, wonden, fysieke misvormingen, hyperkeratose of aangetaste/niet-intacte huid op de plaats waar de sensor is aangebracht (d.w.z. vingers, tenen, handen, voeten, oren, neus ala). Opmerking: Bepaalde misvormingen zijn mogelijk toegestaan ​​als wordt vastgesteld dat dit geen invloed heeft op de toepassing van de sensor met het pulsoximetriesysteem.
  • Zelfgerapporteerde ernstige contactallergieën voor standaardkleefstoffen of andere materialen die voorkomen in pulsoximetriesensoren. Opmerking: de proefpersoon kan in aanmerking komen als de proefpersoon een niet-klevende sensor kan dragen.
  • Onwil of onvermogen om nagellak of kunstnagels te verwijderen van de plaats waar de sensor is aangebracht.
  • Nagelschimmel op de sensoraanbrengplaats.
  • Het dragen en niet kunnen verwijderen van sieraden van de sensorplaats.
  • Kleurstofinjectie binnen 48 uur na inschrijving.
  • Bekende disfunctionele hemoglobinewaarden (COHb >3%, MetHb >2% en ctHb <10 g/dl)
  • Het ondergaan van fototherapie voor neonatale hyperbilirubinemie tijdens arteriële bloedafname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neonaten
Gelijkmatige verdeling van geslacht per huidpigmentatiecategorie (licht, medium, donker)
Apparaat: SaO2-bemonstering
CO-oximetrieanalyse van arteriële bloedmonsters
Zuigelingen
Gelijkmatige verdeling van geslacht per huidpigmentatiecategorie (licht, medium, donker)
Apparaat: SaO2-bemonstering
CO-oximetrieanalyse van arteriële bloedmonsters
Kindergeneeskunde
Gelijkmatige verdeling van geslacht per huidpigmentatiecategorie (licht, medium, donker)
Apparaat: SaO2-bemonstering
CO-oximetrieanalyse van arteriële bloedmonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor de waargenomen nauwkeurigheid uitgedrukt in ARMS van SpO2-metingen verkregen van sensoren voor pasgeborenen, baby's en kinderen met de Philips FAST-pulsoximetrietechnologie binnen het bereik van 70-100% in vergelijking met de SaO2 als grondwaarheid.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
De oximetrietechnologie zal worden uitgedrukt in ARMS van SpO2-metingen verkregen van sensoren voor pasgeborenen, baby's en kinderen met de Philips FAST-pulsoximetrietechnologie binnen het bereik van 70-100% in vergelijking met de SaO2 als grondwaarheid.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt - Niet-ongelijke vertekening waarbij rekening wordt gehouden met huidpigmentatie voor elke SpO2-sensor voor pasgeborenen, baby's en kinderen die wordt getest met de Philips FAST-pulsoximetrietechnologie.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
Niet-ongelijke vertekening waarbij rekening wordt gehouden met huidpigmentatie voor elke SpO2-sensor voor pasgeborenen, baby's en kinderen die wordt getest met de Philips FAST-pulsoximetrietechnologie.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
Secundair eindpunt - Aandeel van gepaarde SaO2- en SpO2-metingen waarbij occulte hypoxemie (d.w.z. SaO2 <88% met SpO2 ≥92%) wordt geïdentificeerd bij patiënten binnen de brede categorieën lichte, gemiddelde en donkere pigmentatie.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
Aandeel van gepaarde SaO2- en SpO2-metingen waarbij occulte hypoxemie (d.w.z. SaO2 <88% met SpO2 ≥92%) wordt geïdentificeerd bij patiënten binnen de brede categorieën lichte, gemiddelde en donkere pigmentatie.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amira Azer, Philips Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA_PM_Mountain_2022_11496

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren