Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Project Mountain - Jämför SpO2 och SaO2 för noggrannhet

1 april 2025 uppdaterad av: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Philips FAST picoSAT bekvämlighetsprovtagning för klinisk prestanda hos nyfödda, spädbarn och pediatriska patienter

Huvudmålet med denna studie är att titta på prestandan hos Philips SpO2-sensorer för nyfödda, spädbarn och barn med Philips FAST Pulse Oximetry-teknologi. Syremättnadsmätningar (SpO2) kommer att erhållas via pulsoximetri och invasiva arteriella syremätningar (SaO2) kommer att erhållas via arteriella blodprover som en del av din kliniska vård och bedöms med kooximetri. Studien kommer att syfta till att registrera en mångfaldig befolkning för att hjälpa oss förstå effekterna av hudpigmentering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, flerfasig, oblindad, icke-randomiserad. självkontrollerad, observationsstudie. Alla dataanalyser som specificeras nedan kommer att beräknas och sammanfattas av var och en av SpO2-sensorerna som testas. Demografi och baslinjeegenskaper, inklusive kön tilldelat vid födseln, ålder, etnicitet, ras, baslinjelängd, baslinjevikt, BMI, hudpigmentering och mätningar av sensorapplikationsställen kommer att sammanfattas med beskrivande statistik med hjälp av analysuppsättningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

560

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att genomföras på nyfödda, spädbarn och pediatriska patienter som tas in på en intensivvårdsavdelning (t. NICU, PICU, PICU).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson som är 18 år eller äldre eller förälder/vårdnadshavare till föremål som är yngre än 18 år, villig och kapabel att förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
  • Vikt och/eller ålder inom avsedd användning av minst en SpO2-sensor som testas vid tidpunkten för registreringen.
  • Vill och kan bära studieutrustning utöver SoC-enheter och under SoC-procedurer.
  • Inlagd på en neonatal eller pediatrisk intensivvårdsavdelning (t. NICU, PICU, PICU).
  • Har arteriell tillgång och förmåga att få arteriella blodprover som en del av deras SoC och analyserade med CO-oximetri.

Exklusions kriterier:

  • Kända gravida eller ammande kvinnor (självrapporterad)
  • Skada, sår, fysisk missbildning, hyperkeratos eller skadad/icke-intakt hud på sensorappliceringsstället (dvs. fingrar, tår, händer, fötter, öron, nasal ala). Obs: Vissa missbildningar kan tillåtas om det fastställs att det inte skulle påverka appliceringen av sensorn med pulsoximetrisystemet.
  • Självrapporterad allvarlig kontaktallergi mot standardlim eller andra material som finns i pulsoximetrisensorer. Obs: Försökspersonen kan anses vara kvalificerad om försökspersonen kan bära en icke-vidhäftande sensor.
  • Ovilja eller oförmåga att ta bort nagellack eller konstgjorda naglar från sensorappliceringsplatsen.
  • Nagelsvamp på sensorns appliceringsplats.
  • Bär och kan inte ta bort smycken från sensorapplikationsplatsen.
  • Färginjektion inom 48 timmar efter registreringen.
  • Kända dysfunktionella hemoglobinnivåer (COHb >3%, MetHb >2% och ctHb <10g/dl)
  • Genomgår fototerapi för neonatal hyperbilirubinemi under arteriell blodprovtagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nyfödda
Jämn fördelning av kön per hudpigmenteringskategori (Ljus, Medium, Mörk)
Enhet: SaO2-provtagning
CO-oximetrianalys av arteriella blodprover
Spädbarn
Jämn fördelning av kön per hudpigmenteringskategori (Ljus, Medium, Mörk)
Enhet: SaO2-provtagning
CO-oximetrianalys av arteriella blodprover
Pediatrik
Jämn fördelning av kön per hudpigmenteringskategori (Ljus, Medium, Mörk)
Enhet: SaO2-provtagning
CO-oximetrianalys av arteriella blodprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Till observerad noggrannhet uttryckt i ARMS av SpO2-mätningar erhållna från neonatala, spädbarns- och pediatriska sensorer med Philips FAST Pulse Oximetry-teknologi inom intervallet 70-100 % i jämförelse med SaO2 som grundsanning.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
Oximetritekniken kommer att uttryckas i ARMS av SpO2-mätningar erhållna från neonatala, spädbarns- och pediatriska sensorer med Philips FAST Pulse Oximetry-teknologi inom intervallet 70-100 % jämfört med SaO2 som grundsanning.
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär slutpunkt - Icke-särskild bias med hänsyn till hudpigmentering för varje nyfödd, spädbarn och pediatrisk SpO2-sensor som testas med Philips FAST Pulse Oximetry-teknik.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
Icke-särskild bias med hänsyn till hudpigmentering för varje neonatal, spädbarn och pediatrisk SpO2-sensor som testas med Philips FAST Pulse Oximetry-teknik.
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
Sekundärt slutpunkt - Andel av parade SaO2- och SpO2-avläsningar där ockult hypoxemi (dvs SaO2 <88 % med SpO2 ≥92%) identifieras bland patienter inom de breda kategorierna ljus, medium och mörk pigmentering.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
Andel parade SaO2- och SpO2-avläsningar där ockult hypoxemi (d.v.s. SaO2 <88 % med SpO2 ≥92%) identifieras bland patienter inom de breda kategorierna ljus, medium och mörk pigmentering.
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Utredare

  • Studierektor: Amira Azer, Philips Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA_PM_Mountain_2022_11496

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera