Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Project Mountain - SpO2:n ja SaO2:n vertailu tarkkuuden vuoksi

tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Philips FAST picoSAT -käytännöllinen näytteenotto vastasyntyneiden, imeväisten ja lapsipotilaiden kliiniseen suorituskykyyn

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarkastella vastasyntyneiden, vauvojen ja lasten Philips SpO2 -anturien suorituskykyä Philips FAST Pulse Oximetry -tekniikalla. Happisaturaatiomittaukset (SpO2) saadaan pulssioksimetrialla ja invasiiviset valtimohappimittaukset (SaO2) saadaan valtimoverinäytteistä osana kliinistä hoitoasi, ja ne arvioidaan yhteisoksimetrialla. Tutkimukseen pyritään saamaan mukaan monipuolinen väestö, joka auttaa meitä ymmärtämään ihon pigmentaation vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mahdollinen, monikeskus, monivaiheinen, sokoimaton, ei-satunnaistettu. itseohjautuva, havainnollinen tutkimus. Jokainen testattava SpO2-anturi laskee kaikki alla määritellyt data-analyysit ja tekee niistä yhteenvedon. Demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet, mukaan lukien syntymähetkellä määritetty sukupuoli, ikä, etnisyys, rotu, lähtöviivan pituus, peruspaino, BMI, ihon pigmentaatio ja anturin käyttöpaikan mittaukset, tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla käyttämällä analyysisarjaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

560

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • Phoenix Children's
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus tehdään vastasyntyneillä, pikkulapsilla ja lapsipotilailla, jotka on otettu teho-osastolle (esim. NICU, PICU, PCICU).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias tutkittava tai alle 18-vuotiaan tutkittavan vanhempi/laillinen huoltaja, joka on halukas ja kykenevä ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen.
  • Vähintään yhden testattavan SpO2-anturin paino ja/tai ikä käyttötarkoituksen mukaan rekisteröinnin yhteydessä.
  • Haluaa ja osaa käyttää opintolaitteita SoC-laitteiden lisäksi ja SoC-toimenpiteiden aikana.
  • Potilas vastasyntyneiden tai lasten teho-osastolla (esim. NICU, PICU, PCICU).
  • Hänellä on pääsy valtimoihin ja mahdollisuus ottaa valtimoverinäytteet osana SoC:tä ja analysoida CO-oksimetrialla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu raskaus tai imettävät naiset (itseraportoitu)
  • Vammat, haavat, fyysiset epämuodostumat, hyperkeratoosi tai vahingoittunut / ehjä iho anturin kiinnityskohdassa (esim. sormet, varpaat, kädet, jalat, korvat, nenä ala). Huomautus: Tietyt epämuodostumat voidaan sallia, jos ne eivät vaikuta anturin käyttöön pulssioksimetrijärjestelmän kanssa.
  • Itse ilmoittama vakava kosketusallergia tavallisille liima-aineille tai muille pulssioksimetriantureissa oleville materiaaleille. Huomautus: Tutkittava voidaan katsoa kelpoiseksi, jos kohde voi käyttää tarttumatonta anturia.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys poistaa kynsilakkaa tai tekokynsiä anturin kiinnityskohdasta.
  • Kynsien sieni anturin käyttökohdassa.
  • Kulunut ja ei pysty poistamaan koruja anturin kiinnityskohdasta.
  • Väriaineen ruiskutus 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta.
  • Tunnetut toimintahäiriöt hemoglobiinitasot (COHb >3%, MetHb >2% ja ctHb <10g/dl)
  • Vastasyntyneen hyperbilirubinemian valohoito valtimoverinäytteenoton aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vastasyntyneet
Tasainen sukupuolen jakautuminen ihon pigmenttiluokkaa kohti (vaalea, keskitaso, tumma)
Laite: SaO2-näytteenotto
Valtimoverinäytteiden CO-oksimetrinen analyysi
Pikkulapset
Tasainen sukupuolen jakautuminen ihon pigmenttiluokkaa kohti (vaalea, keskitaso, tumma)
Laite: SaO2-näytteenotto
Valtimoverinäytteiden CO-oksimetrinen analyysi
Pediatria
Tasainen sukupuolen jakautuminen ihon pigmenttiluokkaa kohti (vaalea, keskitaso, tumma)
Laite: SaO2-näytteenotto
Valtimoverinäytteiden CO-oksimetrinen analyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden, vauvojen ja lasten antureista Philips FAST Pulse Oximetry -tekniikalla saatujen SpO2-mittausten ARMS-arvolla ilmaistuun tarkkuuteen 70–100 %:n alueella verrattuna SaO2:een perustotuuksina.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
Oksimetriatekniikka ilmaistaan ​​ARMS of SpO2 -mittauksissa, jotka on saatu vastasyntyneiden, vauvojen ja lasten antureista Philipsin FAST Pulse Oximetry -tekniikalla alueella 70–100 % verrattuna SaO2:een perustotuuksina.
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste – Epäyhtenäinen harha, kun otetaan huomioon ihon pigmentaatio jokaisen vastasyntyneen, vauvan ja lasten SpO2-anturin kohdalla, joita testataan Philips FAST Pulse Oximetry -tekniikalla.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
Yksinkertainen harha, kun otetaan huomioon ihon pigmentaatio jokaisen vastasyntyneen, vauvan ja lasten SpO2-anturin kohdalla, joita testataan Philips FAST Pulse Oximetry -tekniikalla.
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
Toissijainen päätepiste – Parillisten SaO2- ja SpO2-lukemien osuus, joissa okkulttinen hypoksemia (eli SaO2 <88 % ja SpO2 ≥ 92 %) havaitaan potilailla, jotka kuuluvat laajaan luokkaan vaalea, keskipitkä ja tumma pigmentaatio.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
Parillisten SaO2- ja SpO2-lukemien osuus, joissa okkulttinen hypoksemia (eli SaO2 <88 % ja SpO2 ≥ 92 %) tunnistetaan potilaiden joukossa vaaleiden, keskisuurten ja tummien pigmenttien luokissa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Amira Azer, Philips Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA_PM_Mountain_2022_11496

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa