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Project Mountain – Vergleich von SpO2 und SaO2 auf Genauigkeit

1. April 2025 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Philips FAST picoSAT Convenience Sampling für die klinische Leistung bei Neugeborenen, Säuglingen und pädiatrischen Patienten

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Leistung der Philips SpO2-Sensoren für Neugeborene, Säuglinge und Kinder mit der Philips FAST Pulse Oximetry-Technologie zu untersuchen. Messungen der Sauerstoffsättigung (SpO2) werden über Pulsoximetrie durchgeführt und invasive arterielle Sauerstoffmessungen (SaO2) werden über arterielle Blutproben im Rahmen Ihrer klinischen Versorgung ermittelt und durch Co-Oxymetrie beurteilt. Ziel der Studie ist es, eine vielfältige Bevölkerung einzubeziehen, um uns zu helfen, die Auswirkungen der Hautpigmentierung zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, mehrphasige, nicht verblindete, nicht randomisierte Studie. selbstkontrollierte Beobachtungsstudie. Alle unten angegebenen Datenanalysen werden von jedem der getesteten SpO2-Sensoren berechnet und zusammengefasst. Demografische Daten und Ausgangsmerkmale, einschließlich des bei der Geburt zugewiesenen Geschlechts, Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Rasse, Ausgangsgröße, Ausgangsgewicht, BMI, Hautpigmentierung und Messungen der Sensoranwendungsstelle, werden mithilfe des Analysesatzes mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

560

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird an Neugeborenen, Säuglingen und pädiatrischen Patienten durchgeführt, die auf einer Intensivstation (z. B. NICU, PICU, PCICU).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband im Alter von 18 Jahren oder älter oder Elternteil/Erziehungsberechtigter eines Probanden unter 18 Jahren, der bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung/Einverständniserklärung abzugeben.
  • Gewicht und/oder Alter bei bestimmungsgemäßer Verwendung von mindestens einem zu testenden SpO2-Sensor zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Bereit und in der Lage, zusätzlich zu SoC-Geräten und während SoC-Eingriffen Lerngeräte zu tragen.
  • Stationär auf einer Intensivstation für Neugeborene oder Kinder (z. B. NICU, PICU, PCICU).
  • Verfügt über einen arteriellen Zugang und die Möglichkeit, im Rahmen seines SoC arterielle Blutproben entnehmen und mittels CO-Oximetrie analysieren zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft oder säugende Hündinnen (selbst gemeldet)
  • Verletzungen, Wunden, körperliche Missbildungen, Hyperkeratose oder beeinträchtigte/intakte Haut an der Sensoranwendungsstelle (d. h. Finger, Zehen, Hände, Füße, Ohren, Nasenflügel). Hinweis: Bestimmte Fehlbildungen können zulässig sein, wenn festgestellt wird, dass sie die Verwendung des Sensors mit dem Pulsoximetriesystem nicht beeinträchtigen.
  • Selbstberichtete schwere Kontaktallergien gegen Standardklebstoffe oder andere Materialien, die in Pulsoximetriesensoren vorkommen. Hinweis: Der Proband kann als geeignet angesehen werden, wenn der Proband einen nicht klebenden Sensor tragen kann.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Nagellack oder künstliche Nägel von der Sensoranwendungsstelle zu entfernen.
  • Nagelpilz an der Sensoranwendungsstelle.
  • Tragen Sie Schmuck und können Sie ihn nicht von der Sensoranwendungsstelle entfernen.
  • Farbstoffinjektion innerhalb von 48 Stunden nach der Einschreibung.
  • Bekannte dysfunktionale Hämoglobinwerte (COHb >3 %, MetHb >2 % und ctHb <10 g/dl)
  • Unterzieht sich einer Phototherapie wegen neonataler Hyperbilirubinämie während der arteriellen Blutentnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborene
Gleichmäßige Verteilung des Geschlechts nach Hautpigmentierungskategorie (Hell, Mittel, Dunkel)
Gerät: SaO2-Probenahme
CO-Oximetrie-Analyse arterieller Blutproben
Kleinkinder
Gleichmäßige Verteilung des Geschlechts nach Hautpigmentierungskategorie (Hell, Mittel, Dunkel)
Gerät: SaO2-Probenahme
CO-Oximetrie-Analyse arterieller Blutproben
Pädiatrie
Gleichmäßige Verteilung des Geschlechts nach Hautpigmentierungskategorie (Hell, Mittel, Dunkel)
Gerät: SaO2-Probenahme
CO-Oximetrie-Analyse arterieller Blutproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete Genauigkeit, ausgedrückt in ARMS, von SpO2-Messungen, die mit Sensoren für Neugeborene, Säuglinge und Kinder mit der Philips FAST Pulse Oximetry-Technologie im Bereich von 70–100 % im Vergleich zum SaO2 als Grundwahrheit ermittelt wurden.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Die Oximetrie-Technologie wird in ARMS von SpO2-Messungen ausgedrückt, die von Sensoren für Neugeborene, Säuglinge und Kinder mit der Philips FAST Pulse Oximetry-Technologie im Bereich von 70–100 % im Vergleich zum SaO2 als Grundwahrheit erhalten wurden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt – Nicht disparate Verzerrung unter Berücksichtigung der Hautpigmentierung für jeden SpO2-Sensor für Neugeborene, Säuglinge und Kinder, der mit der Philips FAST Pulse Oximetry-Technologie getestet wird.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Nicht-disparate Verzerrung unter Berücksichtigung der Hautpigmentierung für jeden SpO2-Sensor für Neugeborene, Säuglinge und Kinder, der mit der Philips FAST Pulse Oximetry-Technologie getestet wird.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Sekundärer Endpunkt – Anteil der gepaarten SaO2- und SpO2-Messwerte, bei denen okkulte Hypoxämie (d. h. SaO2 <88 % mit SpO2 ≥ 92 %) bei Patienten innerhalb der breiten Kategorien heller, mittlerer und dunkler Pigmentierung festgestellt wird.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Anteil der gepaarten SaO2- und SpO2-Messwerte, bei denen okkulte Hypoxämie (d. h. SaO2 <88 % mit SpO2 ≥ 92 %) bei Patienten innerhalb der breiten Kategorien heller, mittlerer und dunkler Pigmentierung festgestellt wird.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Ermittler

  • Studienleiter: Amira Azer, Philips Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA_PM_Mountain_2022_11496

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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