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Project Mountain: confronto tra SpO2 e SaO2 per la precisione

1 aprile 2025 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Campionamento pratico Philips FAST picoSAT per le prestazioni cliniche in pazienti neonati, lattanti e pediatrici

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare le prestazioni dei sensori SpO2 Philips neonatali, infantili e pediatrici con la tecnologia Philips FAST Pulse Oximetry. Le misurazioni della saturazione di ossigeno (SpO2) saranno ottenute tramite pulsossimetria e le misurazioni invasive dell'ossigeno arterioso (SaO2) saranno ottenute tramite campioni di sangue arterioso come parte della tua assistenza clinica e valutate mediante coossimetria. Lo studio mirerà ad arruolare una popolazione diversificata per aiutarci a comprendere l’impatto della pigmentazione della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, multifase, in cieco, non randomizzato. studio osservazionale e autocontrollato. Tutte le analisi dei dati specificate di seguito verranno calcolate e riepilogate da ciascuno dei sensori SpO2 sottoposti a test. I dati demografici e le caratteristiche di base, compreso il sesso assegnato alla nascita, l'età, l'etnia, la razza, l'altezza al basale, il peso al basale, il BMI, la pigmentazione della pelle e le misurazioni del sito di applicazione del sensore saranno riepilogati con statistiche descrittive utilizzando il set di analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

560

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto su pazienti neonati, lattanti e pediatrici ricoverati in un'unità di terapia intensiva (ad es. NICU, PICU, PCICU).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età pari o superiore a 18 anni o genitore/tutore legale di soggetto di età inferiore a 18 anni, disposto e in grado di comprendere e fornire consenso/assenso informato scritto.
  • Peso e/o età compresi nell'uso previsto di almeno un sensore SpO2 sottoposto a test al momento della registrazione.
  • Disponibile e in grado di indossare dispositivi di studio in aggiunta ai dispositivi SoC e durante le procedure SoC.
  • Degenti in un'unità di terapia intensiva neonatale o pediatrica (ad es. NICU, PICU, PCICU).
  • Dispone di accesso arterioso e possibilità di prelevare campioni di sangue arterioso come parte del SoC e analizzarli mediante CO-ossimetria.

Criteri di esclusione:

  • Donne note in gravidanza o in allattamento (auto-riferite)
  • Lesioni, ferite, malformazioni fisiche, ipercheratosi o pelle compromessa/non intatta nel sito di applicazione del sensore (ad es. dita delle mani, dei piedi, mani, piedi, orecchie, ali nasali). Nota: alcune malformazioni potrebbero essere consentite se determinate non inciderebbero sull'applicazione del sensore con il sistema di pulsossimetria.
  • Gravi allergie da contatto auto-riferite agli adesivi standard o ad altri materiali presenti nei sensori della pulsossimetria. Nota: il soggetto può essere considerato idoneo se può indossare un sensore non adesivo.
  • Riluttanza o incapacità di rimuovere lo smalto o le unghie artificiali dal sito di applicazione del sensore.
  • Funghi delle unghie sul sito di applicazione del sensore.
  • Indossa e non è possibile rimuovere gioielli dal sito di applicazione del sensore.
  • Iniezione del colorante entro 48 ore dall'iscrizione.
  • Livelli di emoglobina disfunzionali noti (COHb >3%, MetHb >2% e ctHb <10 g/dl)
  • Sottoposto a fototerapia per iperbilirubinemia neonatale durante il prelievo di sangue arterioso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati
Distribuzione uniforme del sesso per categoria di pigmentazione della pelle (chiara, media, scura)
Dispositivo: Campionamento SaO2
Analisi CO-ossimetria di campioni di sangue arterioso
Neonati
Distribuzione uniforme del sesso per categoria di pigmentazione della pelle (chiara, media, scura)
Dispositivo: Campionamento SaO2
Analisi CO-ossimetria di campioni di sangue arterioso
Pediatria
Distribuzione uniforme del sesso per categoria di pigmentazione della pelle (chiara, media, scura)
Dispositivo: Campionamento SaO2
Analisi CO-ossimetria di campioni di sangue arterioso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservare l'accuratezza espressa in ARMS delle misurazioni SpO2 ottenute da sensori neonatali, infantili e pediatrici con la tecnologia Philips FAST Pulse Oximetry nell'intervallo del 70-100% rispetto alla SaO2 come realtà reale.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
La tecnologia dell'ossimetria sarà espressa in ARMS delle misurazioni SpO2 ottenute da sensori neonatali, infantili e pediatrici con la tecnologia Philips FAST Pulse Oximetry nell'intervallo del 70-100% rispetto alla SaO2 come verità di base.
fino al completamento degli studi, in media 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario: bias non disparato con considerazione della pigmentazione cutanea per ciascun sensore SpO2 neonatale, infantile e pediatrico sottoposto a test con la tecnologia Philips FAST Pulse Oximetry.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
Distorsione non disparata tenendo conto della pigmentazione della pelle per ciascun sensore SpO2 neonatale, infantile e pediatrico sottoposto a test con la tecnologia Philips FAST Pulse Oximetry.
fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
Endpoint secondario: proporzione delle letture accoppiate di SaO2 e SpO2 in cui viene identificata ipossiemia occulta (ovvero, SaO2 <88% con SpO2 ≥92%) tra i pazienti all'interno delle ampie categorie di pigmentazione chiara, media e scura.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
Proporzione di valori accoppiati di SaO2 e SpO2 in cui l'ipossiemia occulta (ovvero, SaO2 <88% con SpO2 ≥92%) viene identificata tra i pazienti all'interno delle ampie categorie di pigmentazione chiara, media e scura.
fino al completamento degli studi, in media 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amira Azer, Philips Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA_PM_Mountain_2022_11496

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossigeno

  • Dr Joanne CHIU
    Reclutamento
    Pembrolizumab, Lenvatinib e chemioterapia dopo TKI nel NSCLC
    Riarrangiamento genico ALK positivo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per EGF-R | Mutazione attivante EGFR | Ncclc | Riarrangiamento del gene ROS1 | ROS1 NSCLC positivo - Reactive Oxygen Specie 1 Positivo carcinoma polmonare non a piccole cellule
    Hong Kong

Prove cliniche su Campionamento SaO2

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