Project Mountain – сравнение SpO2 и SaO2 для точности
1 апреля 2025 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Philips FAST picoSAT Удобный отбор проб для клинической эффективности у новорожденных, младенцев и детей
Основная цель данного исследования — изучить эффективность неонатальных, детских и педиатрических датчиков Philips SpO2 с технологией Philips FAST Pulse Oximetry.
Измерения насыщения кислородом (SpO2) будут проводиться с помощью пульсоксиметрии, а измерения инвазивного артериального кислорода (SaO2) будут проводиться с помощью образцов артериальной крови в рамках вашего клинического лечения и оцениваться с помощью кооксиметрии.
Целью исследования будет привлечь разнообразное население, чтобы помочь нам понять влияние пигментации кожи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, многофазное, неслепое, нерандомизированное исследование.
самоконтролируемое наблюдательное исследование.
Все данные анализа, указанные ниже, будут рассчитаны и обобщены каждым из тестируемых датчиков SpO2.
Демографические и исходные характеристики, включая пол, присвоенный при рождении, возраст, этническую принадлежность, расу, исходный рост, исходный вес, ИМТ, пигментацию кожи и измерения места установки датчика, будут суммированы с описательной статистикой с использованием набора для анализа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
560
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kelsey Rothwell
- Номер телефона: 984-480-7006
- Электронная почта: Kelsey.Rothwell@philips.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Рекрутинг
- Phoenix Children's
-
Контакт:
- Dana M Chan
- Номер телефона: 602-933-7143
- Электронная почта: dchan@phoenixchildrens.com
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Рекрутинг
- University of Nebraska Medical Center
-
Контакт:
- Sara M Jones, RD, LMNT
- Номер телефона: 402-559-1747
- Электронная почта: saram.jones@unmc.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center
-
Контакт:
- Melissa Howard, MSCR
- Номер телефона: 919-668-3910
- Электронная почта: Melissa.Harward@duke.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Chanika Middleton
- Номер телефона: 843-792-0603
- Электронная почта: middlech@musc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine
-
Контакт:
- Teresa Valenzuela
- Номер телефона: 832-824-6262
- Электронная почта: Teresa.Valenzuela@bmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться среди новорожденных, младенцев и детей, поступивших в отделение интенсивной терапии (например, в отделение интенсивной терапии).
ОИТН, ОИТН, ОИТН).
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте 18 лет и старше или родитель/законный опекун субъекта в возрасте до 18 лет, желающий и способный понять и предоставить письменное информированное согласие/согласие.
- Вес и/или возраст в рамках предполагаемого использования хотя бы одного испытуемого датчика SpO2 на момент регистрации.
- Желание и возможность носить учебные устройства в дополнение к устройствам SoC и во время процедур SoC.
- Стационарное лечение в отделении интенсивной терапии новорожденных или педиатрических больных (например, ОИТН, ОИТН, ОИТН).
- Имеет артериальный доступ и возможность брать образцы артериальной крови в рамках SoC и анализировать их с помощью CO-оксиметрии.
Критерий исключения:
- Известная беременность или кормящие женщины (самооценка)
- Травмы, раны, физические пороки развития, гиперкератоз или поврежденная/неповрежденная кожа в месте установки датчика (т. е. пальцы рук, ног, кистей, стоп, ушей, носового крыла). Примечание. Некоторые пороки развития могут быть допущены, если установлено, что они не повлияют на применение датчика с системой пульсоксиметрии.
- Самооценка тяжелой контактной аллергии на стандартные клеи или другие материалы, обнаруженные в датчиках пульсоксиметрии. Примечание. Субъект может считаться подходящим для участия в программе, если он может носить неклейкий датчик.
- Нежелание или невозможность удалить лак или искусственные ногти с места установки датчика.
- Грибок ногтей на месте установки датчика.
- Ношение украшений и невозможность снять украшения с места установки датчика.
- Инъекция красителя в течение 48 часов после регистрации.
- Известные дисфункциональные уровни гемоглобина (COHb >3%, MetHb >2% и ctHb <10 г/дл)
- Прохождение фототерапии по поводу неонатальной гипербилирубинемии при заборе артериальной крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Новорожденные
Равномерное распределение пола по категориям пигментации кожи (Светлая, Средняя, Темная)
|
СО-оксиметрический анализ образцов артериальной крови
|
|
Младенцы
Равномерное распределение пола по категориям пигментации кожи (Светлая, Средняя, Темная)
|
СО-оксиметрический анализ образцов артериальной крови
|
|
Педиатрия
Равномерное распределение пола по категориям пигментации кожи (Светлая, Средняя, Темная)
|
СО-оксиметрический анализ образцов артериальной крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдаемая точность, выраженная в ARMS, измерений SpO2, полученных с помощью неонатальных, детских и педиатрических датчиков с помощью технологии пульсоксиметрии Philips FAST, в диапазоне 70–100 % по сравнению с SaO2 в качестве базовой истины.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 8 месяцев
|
Технология оксиметрии будет выражаться в ARMS измерений SpO2, полученных от неонатальных, детских и детских датчиков с помощью технологии FAST Pulse Oximetry Philips в диапазоне 70–100 % по сравнению с SaO2 в качестве базовой истины.
|
после завершения обучения, в среднем 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка — недиспропорциональная погрешность с учетом пигментации кожи для каждого датчика SpO2 для новорожденных, младенцев и детей, тестируемого с помощью технологии пульсоксиметрии Philips FAST.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 8 месяцев
|
Недиспропорциональная погрешность с учетом пигментации кожи для каждого тестируемого датчика SpO2 для новорожденных, младенцев и детей с использованием технологии пульсоксиметрии Philips FAST.
|
после завершения обучения, в среднем 8 месяцев
|
|
Вторичная конечная точка — доля парных показателей SaO2 и SpO2, при которых выявляется скрытая гипоксемия (т. е. SaO2 <88% при SpO2 ≥92%) среди пациентов в широких категориях светлой, средней и темной пигментации.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 8 месяцев
|
Доля парных показаний SaO2 и SpO2, при которых выявлена скрытая гипоксемия (т. е. SaO2 <88% при SpO2 ≥92%) среди пациентов в широких категориях светлой, средней и темной пигментации.
|
после завершения обучения, в среднем 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Amira Azer, Philips Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA_PM_Mountain_2022_11496
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .