Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Project Mountain - Sammenligning af SpO2 og SaO2 for nøjagtighed

1. april 2025 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Philips FAST picoSAT bekvemmelighedsprøvetagning for klinisk ydeevne hos nyfødte, spædbørn og pædiatriske patienter

Hovedmålet med denne undersøgelse er at se på ydeevnen af ​​de neonatale, spædbørn og pædiatriske Philips SpO2-sensorer med Philips FAST Pulse Oximetry-teknologi. Oxygenmætningsmålinger (SpO2) vil blive opnået via pulsoximetri, og invasive arterielle iltmålinger (SaO2) vil blive opnået via arterielle blodprøver som en del af din kliniske behandling og vurderet ved co-oximetri. Undersøgelsen vil sigte mod at tilmelde en mangfoldig befolkning for at hjælpe os med at forstå virkningen af ​​hudpigmentering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multi-center, multi-fase, ublindet, ikke-randomiseret. selvkontrolleret, observationsstudie. Alle dataanalyser specificeret nedenfor vil blive beregnet og opsummeret af hver af SpO2-sensorerne under test. Demografi og baseline karakteristika, herunder køn tildelt ved fødslen, alder, etnicitet, race, baseline højde, baseline vægt, BMI, hudpigmentering og målinger af sensorapplikationssted vil blive opsummeret med beskrivende statistik ved hjælp af analysesættet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

560

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført i nyfødte, spædbørn og pædiatriske patienter indlagt på en intensivafdeling (f. NICU, PICU, PICU).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson på 18 år eller ældre eller forældre/værge til forsøgsperson på under 18 år, villig og i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke/samtykke.
  • Vægt og/eller alder inden for tilsigtet brug af mindst én SpO2-sensor, der testes på tidspunktet for tilmelding.
  • Villig og i stand til at bære studieudstyr ud over SoC-enheder og under SoC-procedurer.
  • Indlagt på en neonatal eller pædiatrisk intensivafdeling (f. NICU, PICU, PICU).
  • Har arteriel adgang og mulighed for at få taget arterielle blodprøver som en del af deres SoC og analyseret ved CO-Oximetri.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt drægtighed eller ammende kvinder (selvrapporteret)
  • Skade, sår, fysisk misdannelse, hyperkeratose eller kompromitteret/ikke-intakt hud på sensorpåføringsstedet (dvs. fingre, tæer, hænder, fødder, ører, nasal ala). Bemærk: Visse misdannelser kan tillades, hvis det fastslås, at det ikke vil påvirke anvendelsen af ​​sensoren med pulsoximetrisystemet.
  • Selvrapporteret alvorlig kontaktallergi over for standardklæbemidler eller andre materialer fundet i pulsoximetrisensorer. Bemærk: Forsøgsperson kan betragtes som kvalificeret, hvis forsøgspersonen kan bære ikke-klæbende sensor.
  • Uvilje eller manglende evne til at fjerne neglelak eller kunstige negle fra sensorpåføringsstedet.
  • Neglesvamp på sensorpåføringsstedet.
  • Iført og ude af stand til at fjerne smykker fra sensorpåføringsstedet.
  • Farvestofinjektion inden for 48 timer efter tilmelding.
  • Kendte dysfunktionelle hæmoglobinniveauer (COHb >3%, MetHb >2% og ctHb <10g/dl)
  • Gennemgår fototerapi for neonatal hyperbilirubinæmi under arteriel blodprøvetagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyfødte
Jævn fordeling af køn pr hudpigmenteringskategori (Lys, Medium, Mørk)
Enhed: SaO2 prøveudtagning
CO-Oximetri analyse af arterielle blodprøver
Spædbørn
Jævn fordeling af køn pr hudpigmenteringskategori (Lys, Medium, Mørk)
Enhed: SaO2 prøveudtagning
CO-Oximetri analyse af arterielle blodprøver
Pædiatri
Jævn fordeling af køn pr hudpigmenteringskategori (Lys, Medium, Mørk)
Enhed: SaO2 prøveudtagning
CO-Oximetri analyse af arterielle blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til observeret nøjagtighed udtrykt i ARMS af SpO2-målinger opnået fra neonatale, spædbørn og pædiatriske sensorer med Philips FAST Pulse Oximetry-teknologi inden for området 70-100 % sammenlignet med SaO2 som sandhed.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Oximetriteknologien vil blive udtrykt i ARMS af SpO2-målinger opnået fra neonatale, spædbarns- og pædiatriske sensorer med Philips FAST Pulse Oximetry-teknologi inden for området 70-100 % sammenlignet med SaO2 som grundsandhed.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt - Ikke-forskellig bias med hensyn til hudpigmentering for hver neonatal, spædbarn og pædiatrisk SpO2-sensor, der testes med Philips FAST Pulse Oximetry-teknologi.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Ikke-forskellige bias med hensyn til hudpigmentering for hver neonatal, spædbarn og pædiatrisk SpO2-sensor, der testes med Philips FAST Pulse Oximetry-teknologi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Sekundært endepunkt - Andel af parrede SaO2- og SpO2-aflæsninger, hvor okkult hypoxæmi (dvs. SaO2 <88 % med SpO2 ≥92%) er identificeret blandt patienter inden for de brede kategorier af lys, medium og mørk pigmentering.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Andel af parrede SaO2- og SpO2-aflæsninger, hvor okkult hypoxæmi (dvs. SaO2 <88 % med SpO2 ≥92%) identificeres blandt patienter inden for de brede kategorier af lys, medium og mørk pigmentering.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Efterforskere

  • Studieleder: Amira Azer, Philips Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA_PM_Mountain_2022_11496

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SaO2 prøveudtagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner