Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Project Mountain — porównanie SpO2 i SaO2 pod kątem dokładności

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Wygodne pobieranie próbek Philips FAST picoSAT do celów klinicznych u noworodków, niemowląt i dzieci

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie działania czujników SpO2 firmy Philips dla noworodków, niemowląt i dzieci wyposażonych w technologię pulsoksymetrii Philips FAST. Pomiary nasycenia tlenem (SpO2) będą wykonywane za pomocą pulsoksymetrii, a inwazyjne pomiary tlenu tętniczego (SaO2) będą wykonywane na podstawie próbek krwi tętniczej w ramach opieki klinicznej i oceniane za pomocą współoksymetrii. Celem badania będzie włączenie zróżnicowanej populacji, co pomoże nam zrozumieć wpływ pigmentacji skóry.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne, wieloośrodkowe, wielofazowe, odślepione i nierandomizowane. samokontrolowane badanie obserwacyjne. Wszystkie analizy danych określone poniżej zostaną obliczone i podsumowane przez każdy z testowanych czujników SpO2. Dane demograficzne i cechy wyjściowe, w tym płeć przypisana w momencie urodzenia, wiek, pochodzenie etniczne, rasa, wyjściowy wzrost, wyjściowa masa ciała, BMI, pigmentacja skóry i pomiary w miejscu założenia czujnika zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych przy użyciu zestawu analitycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

560

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem noworodków, niemowląt i dzieci przyjętych na oddział intensywnej terapii (np. NICU, PICU, PCICU).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba w wieku co najmniej 18 lat lub rodzic/opiekun prawny osoby w wieku poniżej 18 lat, chcący i będący w stanie zrozumieć oraz dostarczyć pisemną świadomą zgodę/zgodę.
  • Waga i/lub wiek w ramach zamierzonego użycia co najmniej jednego czujnika SpO2 testowanego w momencie rejestracji.
  • Chęć i możliwość noszenia urządzeń do nauki oprócz urządzeń SoC i podczas procedur SoC.
  • Pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii noworodków lub dzieci (np. NICU, PICU, PCICU).
  • Ma dostęp do tętnic i możliwość pobrania próbek krwi tętniczej w ramach SoC i analizy za pomocą CO-oksymetrii.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (zgłoszenie własne)
  • Urazy, rany, deformacje fizyczne, nadmierne rogowacenie lub uszkodzona/nienaruszona skóra w miejscu nałożenia czujnika (tj. palce u rąk, nóg, dłoni, stóp, uszu, nosa). Uwaga: Dopuszczalne są pewne wady rozwojowe, jeśli zostaną ustalone, że nie będą one miały wpływu na zastosowanie czujnika w systemie pulsoksymetru.
  • Zgłaszane przez pacjenta poważne alergie kontaktowe na standardowe kleje lub inne materiały stosowane w czujnikach pulsoksymetrycznych. Uwaga: Uczestnik może zostać uznany za kwalifikującego się, jeśli może nosić czujnik nieprzylepny.
  • Niechęć lub niemożność usunięcia lakieru lub sztucznych paznokci z miejsca nałożenia czujnika.
  • Grzybica paznokci w miejscu nałożenia czujnika.
  • Noszenie biżuterii i brak możliwości jej zdjęcia w miejscu nałożenia czujnika.
  • Wstrzyknięcie barwnika w ciągu 48 godzin od rejestracji.
  • Znane nieprawidłowe poziomy hemoglobiny (COHb > 3%, MetHb > 2% i ctHb <10 g/dl)
  • Przechodzi fototerapię z powodu hiperbilirubinemii u noworodków podczas pobierania krwi tętniczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Noworodki
Równomierny rozkład płci według kategorii pigmentacji skóry (jasna, średnia, ciemna)
Urządzenie: Pobieranie próbek SaO2
Analiza CO-oksymetryczna próbek krwi tętniczej
Niemowlęta
Równomierny rozkład płci według kategorii pigmentacji skóry (jasna, średnia, ciemna)
Urządzenie: Pobieranie próbek SaO2
Analiza CO-oksymetryczna próbek krwi tętniczej
Pediatria
Równomierny rozkład płci według kategorii pigmentacji skóry (jasna, średnia, ciemna)
Urządzenie: Pobieranie próbek SaO2
Analiza CO-oksymetryczna próbek krwi tętniczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do zaobserwowanej dokładności wyrażonej w ARMS pomiarów SpO2 uzyskanych z czujników noworodków, niemowląt i dzieci przy użyciu technologii pulsoksymetrii Philips FAST w zakresie 70–100% w porównaniu do SaO2 jako prawdy podstawowej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Technologia pulsoksymetrii będzie wyrażona w ARMS pomiarów SpO2 uzyskanych z czujników noworodków, niemowląt i dzieci przy użyciu technologii pulsoksymetrycznej FAST firmy Philips w zakresie 70–100% w porównaniu z SaO2 jako podstawą podstawową.
do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy — niezróżnicowane odchylenie z uwzględnieniem pigmentacji skóry dla każdego noworodkowego, niemowlęcego i pediatrycznego czujnika SpO2 testowanego za pomocą technologii pulsoksymetrii Philips FAST.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Równe odchylenie z uwzględnieniem pigmentacji skóry dla każdego noworodkowego, niemowlęcego i pediatrycznego czujnika SpO2 testowanego za pomocą technologii pulsoksymetrii Philips FAST.
do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy — odsetek sparowanych odczytów SaO2 i SpO2, w przypadku których zidentyfikowano ukrytą hipoksemię (tj. SaO2 <88% przy SpO2 ≥92%) wśród pacjentów w ramach szerokich kategorii jasnej, średniej i ciemnej pigmentacji.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Odsetek sparowanych odczytów SaO2 i SpO2, w przypadku których wykryto ukrytą hipoksemię (tj. SaO2 <88% przy SpO2 ≥92%) wśród pacjentów w ramach szerokich kategorii jasnej, średniej i ciemnej pigmentacji.
do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amira Azer, Philips Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA_PM_Mountain_2022_11496

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj