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Project Mountain - Comparaison de la SpO2 et de la SaO2 pour la précision

1 avril 2025 mis à jour par: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Échantillonnage pratique Philips FAST picoSAT pour les performances cliniques chez les patients nouveau-nés, nourrissons et pédiatriques

L'objectif principal de cette étude est d'examiner les performances des capteurs Philips SpO2 néonatals, infantiles et pédiatriques avec la technologie Philips FAST Pulse Oximetry. Les mesures de saturation en oxygène (SpO2) seront obtenues par oxymétrie de pouls et les mesures invasives d'oxygène artériel (SaO2) seront obtenues via des échantillons de sang artériel dans le cadre de vos soins cliniques et évaluées par co-oxymétrie. L'étude visera à recruter une population diversifiée pour nous aider à comprendre l'impact de la pigmentation cutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, multiphase, sans aveugle, non randomisée. étude observationnelle et autocontrôlée. Toutes les analyses de données spécifiées ci-dessous seront calculées et résumées par chacun des capteurs SpO2 testés. Les caractéristiques démographiques et de base, y compris le sexe attribué à la naissance, l'âge, l'origine ethnique, la race, la taille de base, le poids de base, l'IMC, la pigmentation cutanée et les mesures du site d'application du capteur seront résumées avec des statistiques descriptives à l'aide de l'ensemble d'analyse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

560

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera menée auprès de patients nouveau-nés, nourrissons et pédiatriques admis dans une unité de soins intensifs (par ex. USIN, USIP, USPI).

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet âgé de 18 ans ou plus ou parent/tuteur légal d'un sujet âgé de moins de 18 ans, disposé et capable de comprendre et de fournir un consentement/assentiment éclairé écrit.
  • Poids et/ou âge dans le cadre de l'utilisation prévue d'au moins un capteur SpO2 testé au moment de l'inscription.
  • Être disposé et capable de porter des appareils d'étude en plus des appareils SoC et pendant les procédures SoC.
  • Patient hospitalisé dans une unité de soins intensifs néonatals ou pédiatriques (par ex. USIN, USIP, USPI).
  • Dispose d'un accès artériel et de la possibilité de prélever des échantillons de sang artériel dans le cadre de leur SoC et d'analyser par CO-oxymétrie.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse connue ou femelles allaitantes (autodéclarées)
  • Blessure, plaies, malformation physique, hyperkératose ou peau fragilisée/non intacte au site d'application du capteur (c.-à-d. doigts, orteils, mains, pieds, oreilles, ala nasal). Remarque : Certaines malformations peuvent être autorisées s'il est déterminé qu'elles n'affecteront pas l'application du capteur avec le système d'oxymétrie de pouls.
  • Allergies de contact sévères autodéclarées aux adhésifs standards ou à d’autres matériaux présents dans les capteurs d’oxymétrie de pouls. Remarque : le sujet peut être considéré comme éligible s'il peut porter un capteur non adhésif.
  • Refus ou incapacité à retirer le vernis à ongles ou les ongles artificiels du site d'application du capteur.
  • Mycose des ongles sur le site d'application du capteur.
  • Porter des bijoux et ne pas pouvoir les retirer du site d'application du capteur.
  • Injection de colorant dans les 48 heures suivant l'inscription.
  • Taux d'hémoglobine dysfonctionnels connus (COHb > 3 %, MetHb > 2 % et ctHb < 10 g/dl)
  • Suivre une photothérapie pour une hyperbilirubinémie néonatale lors d'un prélèvement de sang artériel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nouveau-nés
Répartition uniforme du sexe par catégorie de pigmentation cutanée (claire, moyenne, foncée)
Dispositif: Échantillonnage SaO2
Analyse CO-oxymétrie d'échantillons de sang artériel
Les nourrissons
Répartition uniforme du sexe par catégorie de pigmentation cutanée (claire, moyenne, foncée)
Dispositif: Échantillonnage SaO2
Analyse CO-oxymétrie d'échantillons de sang artériel
Pédiatrie
Répartition uniforme du sexe par catégorie de pigmentation cutanée (claire, moyenne, foncée)
Dispositif: Échantillonnage SaO2
Analyse CO-oxymétrie d'échantillons de sang artériel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour observer la précision exprimée en ARMS des mesures de SpO2 obtenues à partir de capteurs néonatals, infantiles et pédiatriques avec la technologie Philips FAST Pulse Oximetry dans la plage de 70 à 100 % par rapport à la SaO2 comme vérité terrain.
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 mois
La technologie d'oxymétrie sera exprimée en ARMS de mesures SpO2 obtenues à partir de capteurs néonatals, infantiles et pédiatriques avec la technologie Philips FAST Pulse Oximetry dans la plage de 70 à 100 % par rapport à la SaO2 comme vérité terrain.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation secondaire - Biais non disparate prenant en compte la pigmentation cutanée pour chaque capteur SpO2 néonatal, infantile et pédiatrique testé avec la technologie Philips FAST Pulse Oximetry.
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 mois
Biais non disparate prenant en compte la pigmentation de la peau pour chaque capteur SpO2 néonatal, infantile et pédiatrique testé avec la technologie d'oxymétrie de pouls Philips FAST.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 mois
Critère d'évaluation secondaire - Proportion de lectures appariées de SaO2 et de SpO2 dans lesquelles une hypoxémie occulte (c'est-à-dire SaO2 <88 % avec SpO2 ≥92 %) est identifiée parmi les patients dans les grandes catégories de pigmentation claire, moyenne et foncée.
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 mois
Proportion de lectures appariées de SaO2 et de SpO2 dans lesquelles une hypoxémie occulte (c'est-à-dire SaO2 <88 % avec SpO2 ≥92 %) est identifiée parmi les patients dans les grandes catégories de pigmentation claire, moyenne et foncée.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amira Azer, Philips Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA_PM_Mountain_2022_11496

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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