Project Mountain - 比较 SpO2 和 SaO2 的准确性
2025年4月1日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
飞利浦 FAST picoSAT 便捷采样可提高新生儿、婴儿和儿童患者的临床表现
本研究的主要目标是了解采用飞利浦 FAST 脉搏血氧测定技术的新生儿、婴儿和儿童飞利浦 SpO2 传感器的性能。
血氧饱和度测量 (SpO2) 将通过脉搏血氧饱和度测量获得，有创动脉血氧测量 (SaO2) 将通过动脉血样本获得，作为临床护理的一部分，并通过血氧饱和度测量进行评估。
该研究旨在招募不同的人群，以帮助我们了解皮肤色素沉着的影响。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、多阶段、非盲、非随机的研究。
自我对照、观察性研究。
下面指定的所有数据分析将由每个被测 SpO2 传感器进行计算和汇总。
人口统计和基线特征，包括出生时分配的性别、年龄、种族、种族、基线身高、基线体重、BMI、皮肤色素沉着和传感器应用部位测量结果将使用分析集通过描述性统计进行总结。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
560
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kelsey Rothwell
- 电话号码：984-480-7006
- 邮箱：Kelsey.Rothwell@philips.com
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- 招聘中
- Phoenix Children's
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接触：
- Dana M Chan
- 电话号码：602-933-7143
- 邮箱：dchan@phoenixchildrens.com
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- 招聘中
- University of Nebraska Medical Center
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接触：
- Sara M Jones, RD, LMNT
- 电话号码：402-559-1747
- 邮箱：saram.jones@unmc.edu
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Medical Center
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接触：
- Melissa Howard, MSCR
- 电话号码：919-668-3910
- 邮箱：Melissa.Harward@duke.edu
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina
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接触：
- Chanika Middleton
- 电话号码：843-792-0603
- 邮箱：middlech@musc.edu
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Baylor College of Medicine
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接触：
- Teresa Valenzuela
- 电话号码：832-824-6262
- 邮箱：Teresa.Valenzuela@bmc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将在重症监护病房（例如重症监护病房）收治的新生儿、婴儿和儿科患者中进行。
新生儿重症监护室 (NICU)、儿科重症监护室 (PICU)、PCI 重症监护室 (PCIICU)）。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的受试者或年龄不满 18 岁的受试者的父母/法定监护人，愿意且能够理解并提供书面知情同意/同意。
- 注册时至少使用一个正在测试的 SpO2 传感器的体重和/或年龄。
- 除了 SoC 设备之外，愿意并且能够在 SoC 程序期间佩戴学习设备。
- 新生儿或儿科重症监护病房内的住院患者（例如 新生儿重症监护室 (NICU)、儿科重症监护室 (PICU)、PCI 重症监护室 (PCIICU)）。
- 具有动脉通路，并且能够作为 SoC 的一部分抽取动脉血样并通过 CO 血氧测定法进行分析。
排除标准：
- 已知怀孕或哺乳期女性（自我报告）
- 传感器应用部位（即，皮肤）受伤、伤口、身体畸形、角化过度或受损/不完整的皮肤 手指、脚趾、手、脚、耳朵、鼻翼）。 注：如果确定不会影响传感器与脉搏血氧测定系统的应用，则可以允许某些畸形。
- 自我报告对脉搏血氧饱和度传感器中的标准粘合剂或其他材料严重接触过敏。 注意：如果受试者可以佩戴非粘性传感器，则受试者可能被视为符合资格。
- 不愿意或无法去除传感器应用部位的指甲油或人造指甲。
- 传感器应用现场的指甲真菌。
- 佩戴且无法从传感器应用部位摘下珠宝。
- 入组后 48 小时内注射染料。
- 已知血红蛋白水平功能失调（COHb >3%、MetHb >2% 和 ctHb <10g/dl）
- 动脉血采样期间对新生儿高胆红素血症进行光疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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新生儿
每个皮肤色素沉着类别的性别分布均匀（浅色、中度、深色）
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动脉血样的碳氧饱和度分析
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婴儿
每个皮肤色素沉着类别的性别分布均匀（浅色、中度、深色）
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动脉血样的碳氧饱和度分析
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儿科
每个皮肤色素沉着类别的性别分布均匀（浅色、中度、深色）
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动脉血样的碳氧饱和度分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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观察使用飞利浦 FAST 脉搏血氧测定技术从新生儿、婴儿和儿科传感器获得的 SpO2 测量值的 ARMS 值，与作为基本事实的 SaO2 相比，其准确度在 70-100% 范围内。
大体时间：平均8个月完成学习
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血氧测定技术将以从新生儿、婴儿和儿科传感器获得的 SpO2 测量值的 ARMS 形式表示，采用飞利浦 FAST 脉搏血氧测定技术，与 SaO2 相比，其范围在 70-100% 范围内。
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平均8个月完成学习
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要终点 - 使用飞利浦 FAST 脉搏血氧测定技术测试的每个新生儿、婴儿和儿童 SpO2 传感器均考虑到皮肤色素沉着的无差异偏差。
大体时间：平均8个月完成学习
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使用飞利浦 FAST 脉搏血氧测定技术测试的每个新生儿、婴儿和儿童 SpO2 传感器均考虑到皮肤色素沉着的无差异偏差。
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平均8个月完成学习
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次要终点 - 在浅色、中度和深色色素沉着类别的患者中，确定隐匿性低氧血症（即 SaO2 <88%，SpO2 ≥92%）的配对 SaO2 和 SpO2 读数的比例。
大体时间：平均8个月完成学习
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在浅色、中度和深色色素沉着的大类患者中，配对 SaO2 和 SpO2 读数中发现隐匿性低氧血症（即 SaO2 <88%，SpO2 ≥92%）的比例。
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平均8个月完成学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Amira Azer、Philips Healthcare
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月4日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月1日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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