SPH5030 錠剤の食品影響研究。
2024年4月15日 更新者：Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
健康な中国人成人被験者を対象とした、SPH5030 錠剤の単一施設、無作為化、非公開、単回投与、2 サイクル、2 シーケンスクロスオーバー食品効果研究。
この研究の目的は、健康な中国人成人被験者における SPH5030 錠剤の食事への影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Chengdu、中国
- West China Second Hospital ,Sichuan University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 十分な情報を得て自発的にICFに署名した被験者；
- 妊娠、授乳をしていない女性。 プロトコールの避妊要件を遵守した被験者。
除外基準:
- 研究者によって臨床研究への参加に不適当と評価された病歴のある被験者;
- スクリーニング期間中に検査結果に異常があった被験者；
- 静脈採血が困難な者。
- 均一な食事を受け入れられない、または嚥下が困難な被験者。
- 除外基準を満たすその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
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SPH5030錠：400mg、経口、絶食後、食後投与。
SPH5030錠：400mg、経口摂取、空腹時服用。
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実験的：グループB
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SPH5030錠：400mg、経口、絶食後、食後投与。
SPH5030錠：400mg、経口摂取、空腹時服用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：約2ヶ月
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PK（薬物動態）
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約2ヶ月
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ピークタイム（Tmax）
時間枠：約2ヶ月
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PK（薬物動態）
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約2ヶ月
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：約2ヶ月
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PK（薬物動態）
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約2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：約2ヶ月
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有害事象の種類、発生率、期間
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約2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月4日
一次修了 (実際)
2024年3月25日
研究の完了 (実際)
2024年3月25日
試験登録日
最初に提出
2024年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SPH5030-102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。