Een onderzoek naar het voedseleffect van SPH5030-tabletten.
15 april 2024 bijgewerkt door: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Een single-center, gerandomiseerde, open, enkele dosis, twee cycli, twee sequenties cross-over voedseleffectonderzoek van SPH5030-tabletten bij gezonde Chinese volwassen proefpersonen.
Het doel van deze studie is om het voedseleffect van SPH5030-tabletten bij gezonde Chinese volwassen proefpersonen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chengdu, China
- West China Second Hospital ,Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig geïnformeerde proefpersonen die vrijwillig de ICF ondertekenen;
- Vrouwtjes die niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven. Proefpersonen die voldeden aan de anticonceptievereisten van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis die door de onderzoeker is beoordeeld en die ongeschikt is voor deelname aan een klinisch onderzoek;
- Onderwerpen met abnormale testresultaten tijdens de screeningperiode;
- Personen die moeite hebben met het verzamelen van veneus bloed;
- Proefpersonen die geen uniform dieet kunnen accepteren of moeite hebben met slikken;
- Andere situaties die voldoen aan de uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
|
SPH5030-tabletten: 400 mg, oraal, dosering in nuchtere toestand gevolgd door gevoede dosering.
SPH5030-tabletten: 400 mg, oraal, dosering in gevoede toestand gevolgd door dosering op nuchtere maag.
|
|
Experimenteel: Groep B
|
SPH5030-tabletten: 400 mg, oraal, dosering in nuchtere toestand gevolgd door gevoede dosering.
SPH5030-tabletten: 400 mg, oraal, dosering in gevoede toestand gevolgd door dosering op nuchtere maag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
|
PK (farmacokinetiek)
|
Ongeveer 2 maanden
|
|
Piektijd (Tmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
|
PK (farmacokinetiek)
|
Ongeveer 2 maanden
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
|
PK (farmacokinetiek)
|
Ongeveer 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
|
Type bijwerking, incidentie, duur
|
Ongeveer 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SPH5030-102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .