SPH5030-tablettien ruoan vaikutusta koskeva tutkimus.
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisyklinen, kaksijaksoinen Crossover Food Effect -tutkimus SPH5030-tableteista terveillä kiinalaisilla aikuisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SPH5030-tablettien ruoan vaikutusta terveillä kiinalaisilla aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chengdu, Kiina
- West China Second Hospital ,Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysin perillä olevat kohteet, jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti ICF:n；
- Naaraat, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä. Koehenkilöt, jotka täyttivät protokollan ehkäisyvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan arvioiman sairaushistoria, joka ei sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen;
- Koehenkilöt, joilla on poikkeavia testituloksia seulontajakson aikana；
- Potilaat, joilla on vaikeuksia laskimoveren keräämisessä;
- Potilaat, jotka eivät voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota tai joilla on nielemisvaikeuksia;
- Muut tilanteet, jotka täyttävät poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
|
SPH5030-tabletit: 400 mg, suun kautta, annostelu paastotilassa, jota seuraa annostelu.
SPH5030-tabletit: 400 mg, suun kautta, Annostelu ruokinnassa, jota seuraa paastoannostelu.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
|
SPH5030-tabletit: 400 mg, suun kautta, annostelu paastotilassa, jota seuraa annostelu.
SPH5030-tabletit: 400 mg, suun kautta, Annostelu ruokinnassa, jota seuraa paastoannostelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
PK (farmakokinetiikka)
|
Noin 2 kuukautta
|
|
Huippuaika (Tmax)
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
PK (farmakokinetiikka)
|
Noin 2 kuukautta
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
PK (farmakokinetiikka)
|
Noin 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Haittatapahtuman tyyppi, esiintyvyys, kesto
|
Noin 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPH5030-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .